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Sicurezza della chirurgia del cancro del retto medio e basso senza dissezione del linfonodo n. 253, uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato non inferiore

10 settembre 2026 aggiornato da: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se è sicuro omettere la dissezione dei linfonodi n. 253 nella chirurgia del cancro del retto medio e basso. La domanda principale a cui si intende rispondere è se sia possibile ottenere la stessa sopravvivenza a lungo termine con e senza la dissezione del linfonodo n. 253 nella chirurgia del cancro del retto medio e basso. I partecipanti saranno sottoposti a resezione radicale laparoscopica del retto con o senza dissezione del linfonodo n. 253.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il linfonodo n. 253, come terza stazione nel sistema linfatico dell'arteria mesenterica inferiore, svolge un ruolo significativo nella circolazione linfatica del colon discendente, del colon sigmoideo e del retto. Fungono da ultima barriera per le metastasi tumorali dalle aree regionali a quelle distanti. Tuttavia, vi è ancora controversia sulla questione se i pazienti affetti da cancro del retto richiedano universalmente la dissezione del linfonodo n. 253. Il tasso di metastasi al linfonodo n. 253 nei pazienti con cancro del retto è estremamente basso e la dissezione potrebbe non apportare benefici in termini di sopravvivenza. Inoltre, le funzioni urinarie e sessuali postoperatorie possono essere compromesse a causa del danno ai nervi simpatici. Tuttavia, gli attuali studi prospettici controllati randomizzati sulla sicurezza dell'omissione della dissezione del linfonodo n. 253 hanno campioni di piccole dimensioni e non hanno una potenza di test sufficiente. Sono necessarie ulteriori conferme da studi prospettici randomizzati controllati su ampi campioni. Sulla base di ciò, il ricercatore prevede di collaborare con il Peking Union Medical College Hospital, l'Ospedale dell'Amicizia Cina-Giappone, l'Ospedale Generale dell'Esercito di Liberazione del Popolo Cinese, l'Ospedale Ruijin di Shanghai, il Fudan Cancer Hospital e l'Ospedale della Cina Occidentale dell'Università di Sichuan, per un totale di otto centri medici, condurre uno studio prospettico randomizzato e controllato. Questo studio mira a confermare la sicurezza della chirurgia del retto medio e basso senza dissezione del linfonodo n. 253, fornendo prove mediche basate sull'evidenza di alto livello per l'implementazione di questa tecnica chirurgica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1384

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Aiwen Wu, Dr.
          • Numero di telefono: 13911577190
        • Investigatore principale:
          • Aiwen Wu, Dr.
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Non ancora reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Lei Zhou, Dr.
          • Numero di telefono: 13910279583
        • Investigatore principale:
          • Lei Zhou, Dr.
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Yi Xiao, Dr.
          • Numero di telefono: 13366036387
        • Investigatore principale:
          • Yi Xiao, Dr.
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Cina, 100141
        • Non ancora reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohui Du, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Xiaohui Du, Dr.
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qian Liu, M.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Xinxiang Li, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Xinxiang Li
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Minhua Zheng
        • Investigatore principale:
          • Minhua Zheng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital Sichuan University
        • Contatto:
          • Ziqiang Wang, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Ziqiang Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del paziente compresa tra 18 e 75 anni.
  2. La biopsia del colon conferma l'adenocarcinoma.
  3. Al trattamento iniziale, la colonscopia e l'imaging diagnosticano che il bordo inferiore del tumore si trova a una distanza inferiore o uguale a 7 cm dall'ano.
  4. Al trattamento iniziale, l'imaging diagnostica lo stadio T del tumore come inferiore o uguale a 3.
  5. Al trattamento iniziale, l'imaging diagnostica l'assenza di linfonodi ingrossati alla radice dell'arteria mesenterica inferiore.
  6. Al trattamento iniziale, l'imaging diagnostica il numero di linfonodi metastatici mesenterici come inferiore o uguale a tre.
  7. Forte disponibilità all’intervento chirurgico e consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi pregressa di tumori maligni del colon-retto.
  2. La biopsia del colon rivela un adenocarcinoma mucinoso o un carcinoma a cellule ad anello con castone.
  3. Diagnosi per immagini delle metastasi a distanza.
  4. Pazienti che hanno subito più interventi chirurgici addomino-pelvici o che presentano estese aderenze addominali.
  5. Pazienti con complicazioni quali ostruzione intestinale, perforazione intestinale o sanguinamento intestinale che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza.
  6. Lesioni estese non trattabili con resezione R0.
  7. Diagnosi di altri tumori maligni negli ultimi cinque anni.
  8. Classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ IV e/o punteggio performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2.
  9. Pazienti con gravi disfunzioni epatiche, renali, cardiache, polmonari, della coagulazione o gravi malattie di base che non possono tollerare un intervento chirurgico.
  10. Storia di grave malattia mentale.
  11. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Omissione della dissezione del linfonodo n.253
Eseguire un intervento chirurgico basato sul principio dell'escissione totale del mesoretto (TME), senza spogliare la radice dell'arteria mesenterica inferiore (IMA) e senza dissezione del linfonodo n. 253. La legatura dell'IMA viene eseguita in una posizione bassa distalmente all'origine dell'arteria del colon sinistro.
Procedura: Omettendo la dissezione del linfonodo n.253
Nel gruppo sperimentale, l'intervento viene eseguito senza dissezione del linfonodo n.253.
Comparatore attivo: Dissezione del linfonodo n.253
Eseguire un intervento chirurgico basato sul principio dell'escissione totale del mesoretto (TME). Durante la procedura, esporre completamente la radice dell'arteria mesenterica inferiore (IMA), sezionare accuratamente il linfonodo n. 253 ed eseguire una legatura alta lungo l'arteria alla radice dell'IMA; oppure esporre la biforcazione dell'arteria del colon sinistro, legando l'IMA in una posizione bassa distalmente all'origine dell'arteria del colon sinistro, garantendo la dissezione del linfonodo n. 253 preservando l'arteria del colon sinistro.
Procedura: Dissezione del linfonodo n.253
Il raggio d'azione del linfonodo n. 253 è il seguente: medialmente si estende dalla radice dell'arteria mesenterica inferiore al tratto iniziale dell'arteria colica sinistra; caudalmente, dal punto di partenza dell'arteria colica sinistra fino all'intersezione con la vena mesenterica inferiore; lateralmente è delimitata dal margine esterno della vena mesenterica inferiore; e cranialmente, dalla sezione orizzontale del duodeno all'inizio del digiuno. Nel gruppo controllato, l'intervento viene eseguito con dissezione del linfonodo n.253.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
La sopravvivenza libera da malattia si riferisce al periodo di tempo dopo il trattamento primario durante il quale un paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo del cancro.
3 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfonodi raccolti
Lasso di tempo: Circa 10 giorni dopo l'intervento
Numero totale di linfonodi sezionati nel referto patologico
Circa 10 giorni dopo l'intervento
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La percentuale di complicanze a breve termine che si verificano entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Perdita totale di sangue durante l'intervento
Intraoperatorio
Durata operativa
Lasso di tempo: Intraoperatorio
tempo totale impiegato per eseguire una procedura chirurgica. Questo tempo viene generalmente misurato dal momento in cui inizia l'intervento chirurgico (contrassegnato dall'incisione iniziale) fino alla sua conclusione (contrassegnato dalla chiusura della ferita chirurgica)
Intraoperatorio
Minzione postoperatoria e funzione sessuale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento, valutare le funzioni urinarie e sessuali dei pazienti utilizzando le scale.
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Tasso di recidiva locale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
La recidiva locale si riferisce alla ricomparsa del cancro nella stessa area in cui si è sviluppato originariamente, in genere dopo il completamento del trattamento.
3 anni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
La sopravvivenza globale si riferisce al periodo di tempo trascorso dal trattamento primario durante il quale i pazienti sono ancora in vita.
3 anni dopo l'intervento chirurgico
Rate of conversion to open surgery
Lasso di tempo: From initial skin incision to skin closure at the conclusion of the index operation (full intraoperative period).
The proportion of patients assigned to laparoscopic colorectal resection who require unplanned conversion to open laparotomy during the index surgery. Conversion is defined as abandonment of the planned laparoscopic approach and performance of open laparotomy due to intraoperative circumstances including uncontrollable hemorrhage, severe pelvic/abdominal adhesions, iatrogenic organ or vascular injury, inadequate surgical visualization, or inability to achieve oncologically complete resection via the laparoscopic route. The conversion rate is calculated as the number of converted cases divided by the total number of patients in the assigned laparoscopic group.
From initial skin incision to skin closure at the conclusion of the index operation (full intraoperative period).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhejiang Cancer Hospital
Shanxi Province Cancer Hospital
Fudan University
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Ruijin Hospital
Shandong Provincial Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Qianfoshan Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tang-Du Hospital
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Huizhou Municipal Central Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Tianjin Union Medical Center
Guangdong Second Provincial General Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Yunnan Cancer Hospital
Affiliated Hospital of Qinghai University
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Liaoning Cancer Hospital & Institute
Yuncheng Central Hospital
Army Medical Center of PLA
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Sixth Hospital of Shanxi Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qian Liu, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCC4278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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