Bezpečnost operace středního a nízkého rektálního karcinomu bez disekce lymfatické uzliny č. 253, prospektivní, multicentrická, non-inferiorní randomizovaná kontrolovaná studie
24. března 2025 aktualizováno: QIAN LIU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je bezpečné vynechat disekci lymfatických uzlin č. 253 při operaci středního a nízkého rektálního karcinomu.
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda je možné dosáhnout stejného dlouhodobého přežití s disekcí lymfatické uzliny č. 253 a bez ní při operaci středního a nízkého karcinomu rekta.
Účastníci podstoupí laparoskopickou radikální resekci rekta s disekcí lymfatické uzliny č. 253 nebo bez ní.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Lymfatická uzlina No.253 jako třetí stanice v lymfatickém systému mezenterické tepny inferior hraje významnou roli v lymfatické cirkulaci sestupného tračníku, sigmoidea a rekta.
Působí jako poslední bariéra pro nádorové metastázy z regionálních do vzdálených oblastí.
Stále však existuje kontroverze ohledně toho, zda pacienti s rakovinou rekta všeobecně vyžadují disekci lymfatické uzliny č. 253.
Míra metastáz do lymfatické uzliny č. 253 u pacientů s rakovinou konečníku je extrémně nízká a disekce nemusí přinést výhody pro přežití.
Navíc mohou být narušeny pooperační močové a sexuální funkce v důsledku poškození sympatických nervů.
Současné prospektivní randomizované kontrolované studie o bezpečnosti vynechání disekce lymfatické uzliny č. 253 však mají malé vzorky a postrádají dostatečnou testovací sílu.
Je zapotřebí další potvrzení z velkého vzorku prospektivních randomizovaných kontrolovaných studií.
Na základě toho vyšetřovatel plánuje spolupráci s Peking Union Medical College Hospital, Nemocnicí čínsko-japonského přátelství, Všeobecnou nemocnicí Čínské lidové osvobozenecké armády, Shanghai Ruijin Hospital, Fudan Cancer Hospital a West China Hospital of Sichuan University, celkem osm lékařských center, provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii.
Tato studie si klade za cíl potvrdit bezpečnost operace středního a dolního rekta bez disekce lymfatické uzliny č. 253 a poskytnout lékařské důkazy na vysoké úrovni pro provádění této chirurgické techniky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1384
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mingguang Zhang, Dr.
- Telefonní číslo: +8613261967603
- E-mail: zmgslimshady@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qian Liu, Dr.
- Telefonní číslo: 13601008906
- E-mail: fcwpumch@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Zatím nenabíráme
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Lei Zhou, Dr.
- Telefonní číslo: 13910279583
-
Kontakt:
- Lei Zhou, Dr.
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Zatím nenabíráme
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Aiwen Wu, Dr.
- Telefonní číslo: 13911577190
-
Kontakt:
- Aiwen Wu, Dr.
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yi Xiao, Dr.
- Telefonní číslo: 13366036387
-
Kontakt:
- Yi Xiao, Dr.
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, Čína, 100141
- Zatím nenabíráme
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohui Du, Dr.
-
-
Chaoyang district
-
Beijing, Chaoyang district, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Qian Liu, M.D.
- Telefonní číslo: 13601008906
- E-mail: fcwpumch@163.com
-
Kontakt:
- Mingguang Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: +8613261967603
- E-mail: zmgslimshady@163.com
-
Kontakt:
- Qian Liu, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xinxiang Li
-
Kontakt:
- Xinxiang Li, Dr.
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Zatím nenabíráme
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Minhua Zheng
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
- Zatím nenabíráme
- West China Hospital Sichuan University
-
Kontakt:
- Ziqiang Wang, Dr.
-
Kontakt:
- Ziqiang Wang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 18-75 let.
- Patologie biopsie tlustého střeva potvrzuje adenokarcinom.
- Při počáteční léčbě, kolonoskopie a zobrazování diagnostikují spodní okraj nádoru jako menší nebo rovný 7 cm od řitního otvoru.
- Při počáteční léčbě zobrazovací vyšetření diagnostikuje stadium nádoru T jako menší nebo rovné 3.
- Při počáteční léčbě zobrazovací vyšetření nediagnostikuje žádné zvětšené lymfatické uzliny na kořeni a. mezenterica inferior.
- Při počáteční léčbě zobrazovací vyšetření diagnostikuje počet mezenterických metastatických lymfatických uzlin jako menší nebo rovný třem.
- Velká ochota k operaci a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza maligních kolorektálních nádorů.
- Patologie biopsie tlustého střeva odhalí mucinózní adenokarcinom nebo karcinom signet ring cell.
- Zobrazovací diagnostika vzdálených metastáz.
- Pacienti, kteří podstoupili více břišních-pánevních operací nebo mají rozsáhlé břišní srůsty.
- Pacienti s komplikacemi, jako je střevní obstrukce, střevní perforace nebo střevní krvácení vyžadující urgentní chirurgický zákrok.
- Rozsáhlé léze nepřístupné R0 resekci.
- Během posledních pěti let diagnostikována s jinými malignitami.
- Skóre výkonnostního stavu klasifikace ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ IV a/nebo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2.
- Pacienti se závažnými jaterními, ledvinovými, srdečními, plicními, koagulačními dysfunkcemi nebo závažnými základními chorobami, které nemohou tolerovat operaci.
- Těžké duševní choroby v anamnéze.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vynechání disekce lymfatické uzliny č.253
Proveďte operaci na principu totální mezorektální excize (TME), bez obnažení kořene dolní mesenterické tepny (IMA) a bez disekce lymfatické uzliny č.253.
Ligace IMA se provádí v nízké poloze distálně od počátku levé tračníku.
|
V experimentální skupině je operace provedena bez disekce lymfatické uzliny č.253.
|
|
Aktivní komparátor: Disekce lymfatické uzliny č. 253
Proveďte operaci na principu totální mezorektální excize (TME).
Během procedury plně obnažte kořen dolní mesenterické tepny (IMA), důkladně vypreparujte lymfatickou uzlinu č. 253 a proveďte vysokou ligaci podél tepny u kořene IMA; nebo odkryjte bifurkaci levé tračníkové arterie, podvázání IMA v nízké poloze distálně od počátku levé tračníkové arterie, čímž se zajistí disekce lymfatické uzliny č. 253 při zachování levé tračníkové arterie.
|
Rozsah lymfatické uzliny č. 253 je následující: mediálně se rozprostírá od kořene arteria mezenterica inferior k počátečnímu úseku arteria communis communis; kaudálně, od výchozího bodu levé tračníkové tepny k průsečíku s vena mezenterica inferior; laterálně je ohraničena zevním okrajem vena mezenterica inferior; a kraniálně, od horizontálního úseku duodena k začátku jejuna.
V kontrolované skupině je operace provedena s disekcí lymfatické uzliny č.253.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Přežití bez onemocnění označuje dobu po primární léčbě, během níž pacient přežívá bez jakýchkoli známek nebo příznaků rakoviny.
|
3 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet odebraných lymfatických uzlin
Časové okno: Asi 10 dní po operaci
|
Celkový počet lymfatických uzlin vypreparovaných ve zprávě o patologii
|
Asi 10 dní po operaci
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Podíl krátkodobých komplikací vyskytujících se do 30 dnů po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
|
Celková ztráta krve během operace
|
Intraoperační
|
|
Doba provozu
Časové okno: Intraoperační
|
celkový čas strávený prováděním chirurgického zákroku.
Tato doba se obvykle měří od okamžiku zahájení chirurgického zákroku (označeného počátečním řezem) do jeho konce (označeného uzavřením operační rány)
|
Intraoperační
|
|
Pooperační močení a sexuální funkce
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci zhodnoťte močové a sexuální funkce pacientů pomocí vah.
|
1 rok po operaci
|
|
3letá míra lokální recidivy
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Lokální recidivou se rozumí návrat rakoviny do stejné oblasti, kde se původně vyvinul, obvykle po ukončení léčby.
|
3 roky po operaci
|
|
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Celkové přežití se týká doby od primární léčby, po kterou jsou pacienti stále naživu.
|
3 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qian Liu, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC4278
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .