Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čas strávený v cílovém rozmezí glukózy u žen s diabetem T2D v těhotenství (Timely)

19. března 2024 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Čas strávený v cílovém rozmezí glukózy a účinky na matku a novorozence u žen s diabetem 2. typu v těhotenství (VČAS)

Prospektivní kohortová studie ke zjištění, do jaké míry ženy s diabetem 2. typu dosahují doby v cílovém rozmezí stanoveném pro ženy s diabetem 1. typu (70–140 mg/dl neboli 3,5–7,8 mmol/l), celkově a podle trimestru, standardními měřeními CGM a analýzou funkčních dat

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Denice Feig, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s diabetem 2. typu s buď HbA1c > 6,5 %, glukózou nalačno ≥ 7,0 nebo 2 hodinovou glukózou ≥ 11,1 na 75g OGTT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s diabetem 2. typu diagnostikovaným před těhotenstvím nebo před 20. týdnem těhotenství buď s HbA1c > 6,5 %, glukózou nalačno ≥ 7,0, nebo 2 h glukózou ≥ 11,1 na 75g OGTT. Pro stanovení diagnózy v těhotenství jsou zapotřebí 2 hodnoty stejné nebo vyšší než hodnoty výše.
  2. ≤ 14 týdnů těhotenství,
  3. věk ≥18 let
  4. Ochota používat studijní zařízení minimálně 10 dní za trimestr
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  6. Mít přístup k emailu

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes jiného typu než diabetes 2
  2. Současná léčba léčivy, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy, jak posoudil výzkumník, jako jsou vysoké dávky systémových kortikosteroidů
  3. Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín
  4. Ženy s nefropatií (eGFR<30), těžkou autonomní neuropatií, nekontrolovanou gastroparézou, která, jak posoudil zkoušející, pravděpodobně narušuje normální průběh studie a interpretaci výsledků studie
  5. Závažné poškození zraku nebo sluchu, podle posouzení zkoušejícího, ovlivňuje dodržování léčby
  6. Podle posouzení vyšetřovatele nelze efektivně komunikovat v angličtině
  7. Jakýkoli důvod posouzený zkoušejícím, který by pravděpodobně narušoval normální provádění studie a interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v cílovém rozsahu
Časové okno: 7-9 měsíců
Zjistit, do jaké míry ženy s diabetem 2. typu dosahují doby v cílovém rozmezí stanoveném pro ženy s diabetem 1. typu (70–140 mg/dl nebo 3,5–7,8 mmol/l), celkově a podle trimestru, standardními měřeními CGM a analýzou funkčních dat
7-9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek doručení
Časové okno: 7-9 měsíců
výsledek porodu bude hlášen jako donošený porod, předčasný porod, spontánní potrat, potrat nebo ukončení.
7-9 měsíců
Mateřský výsledek
Časové okno: 7-9 měsíců
Datum a čas přijetí do nemocnice za účelem porodu a propuštění.
7-9 měsíců
Mateřský výsledek (HTN)
Časové okno: 7-9 měsíců
Mateřská poporodní diagnostika hypertenze nebo preeklampsie.
7-9 měsíců
Hmotnost novorozence při narození
Časové okno: 7-9 měsíců (porod novorozence)
Novorozenecké měření hmotnosti shromážděné z lékařské tabulky.
7-9 měsíců (porod novorozence)
Neonatální následky (hypoglykémie)
Časové okno: 7-9 měsíců (porod novorozence)
Podíl dětí narozených s hypoglykémií. Nejnižší zaznamenaná hodnota glukózy (mmol/l) bude shromážděna u dětí narozených s hypoglykémií
7-9 měsíců (porod novorozence)
Neonatální výsledky (chromozomální abnormalita)
Časové okno: 7-9 měsíců (porod novorozence)
Podíl dětí narozených s chromozomální abnormalitou a typem chromozomální abnormality
7-9 měsíců (porod novorozence)
Neonatální výsledky (vrozená anomálie)
Časové okno: 7-9 měsíců (porod novorozence)
Podíl dětí narozených s vrozenou anomálií a typ vrozené anomálie
7-9 měsíců (porod novorozence)
Neonatální výsledky (porodní poranění)
Časové okno: 7-9 měsíců (porod novorozence)
Podíl dětí narozených s novorozeneckým porodním poraněním a typ poranění
7-9 měsíců (porod novorozence)
Neonatální následky (hyperbilirubinémie)
Časové okno: 7-9 měsíců (porod novorozence)
Podíl dětí narozených s neonatální hyperbilirubinémií vyžadujících léčbu (• fototerapie > 6 nepřetržitých hodin, výměnná transfuze, intravenózní podání gamaglobulinu nebo nutné opětovné přijetí do nemocnice během prvních 7 dnů života)
7-9 měsíců (porod novorozence)
Neonatální výsledky (příjem novorozenecké intenzivní péče)
Časové okno: Porod novorozence do 6 týdnů po porodu
Podíl miminek přijatých k příjmu novorozenecké intenzivní péče
Porod novorozence do 6 týdnů po porodu
Kovariáty (obezita matky)
Časové okno: 16-24 týdnů těhotenství, 34 týdnů těhotenství, 4-6 týdnů po porodu
bude sbírána/měřena váha matky
16-24 týdnů těhotenství, 34 týdnů těhotenství, 4-6 týdnů po porodu
Kovarianty (mateřská etnika)
Časové okno: Zápis (16-24 týdnů těhotenství)
bude shromažďována mateřská etnika
Zápis (16-24 týdnů těhotenství)
Kovariáty (celkový příjem domácnosti matky)
Časové okno: zápis 16-24 týdnů těhotenství
bude shromažďován celkový příjem domácnosti
zápis 16-24 týdnů těhotenství
Nežádoucí události
Časové okno: 7-9 měsíců
V případě potřeby bude zaznamenán popis nežádoucích příhod a čas jejich výskytu
7-9 měsíců
Krevní inzulín
Časové okno: v 16-24 týdnu těhotenství
krevní inzulín měřený v pmol/l.
v 16-24 týdnu těhotenství
Měření inzulínové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: v 16-24 týdnu těhotenství
Homeostatický model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) bude vypočítán pomocí krevního inzulínu a glukózy v krvi
v 16-24 týdnu těhotenství
Průměrné měření glukózy v krvi
Časové okno: v 16-24 týdnu těhotenství
Glykémie měřená v mmol/l
v 16-24 týdnu těhotenství
Diabetická tíseň
Časové okno: v 16-24 týdnu těhotenství a ve 34 týdnu těhotenství
Použití Diabetes Distress Screening Scale (DDSS17). Škála poskytuje celkové skóre tísně založené na průměru odpovědí na škále 1-6 pro všech 18 položek. DDS-17 identifikuje tři úrovně specifičnosti informací o diabetu úzkosti pro použití v klinické péči, od celkové emocionální tísně související s diabetem až po vysoce specifické zdroje diabetu. Vyšší skóre je horší.
v 16-24 týdnu těhotenství a ve 34 týdnu těhotenství
Kvalita spánku
Časové okno: v 16-24 týdnu těhotenství a ve 34 týdnu těhotenství
Použití Berlínského dotazníku. Berlínský dotazník se skládá ze tří kategorií určených k získání informací o chrápání (kategorie 1), denní ospalosti (kategorie 2) a přítomnosti obezity a/nebo hypertenze (kategorie 3). Kategorie 1 a 2 se považují za pozitivní, pokud jsou 2 nebo více odpovědí pozitivní, kategorie 3 se považuje za pozitivní, pokud je 1 odpověď pozitivní a/nebo je index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg na metr čtvereční. Pacient se považuje za pacienta s vysokou pravděpodobností poruchy dýchání ve spánku, pokud jsou pozitivní 2 nebo více kategorií
v 16-24 týdnu těhotenství a ve 34 týdnu těhotenství
Spánková apnoe
Časové okno: v 16-24 týdnu těhotenství a ve 34 týdnu těhotenství
Použití Berlínského dotazníku. Berlínský dotazník se skládá ze tří kategorií určených k získání informací o chrápání (kategorie 1), denní ospalosti (kategorie 2) a přítomnosti obezity a/nebo hypertenze (kategorie 3). Kategorie 1 a 2 se považují za pozitivní, pokud jsou 2 nebo více odpovědí pozitivní, kategorie 3 se považuje za pozitivní, pokud je 1 odpověď pozitivní a/nebo je index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg na metr čtvereční. Pacient se považuje za pacienta s vysokou pravděpodobností poruchy dýchání ve spánku, pokud jsou pozitivní 2 nebo více kategorií
v 16-24 týdnu těhotenství a ve 34 týdnu těhotenství
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: 16-24 týdnů těhotenství
Použití vícerozměrné škály vnímané sociální podpory (MSPSS). MSPSS je 12-položková škála, která měří přiměřenost sociální podpory. Skládá se ze 3 podskupin, které zahrnují položky o rodině, přátelích a sociální podpoře od zvláštní osoby. Skládá se ze 4 položek pro každou skupinu a každá položka je hodnocena na 7-položkové likertově stupnici. Vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou míru vnímané sociální opory.
16-24 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mount Sinai Hospital, Canada

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Manitoba
Women's College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denice Feig, Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-0065-E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení