Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tid brugt i målglukoseområdet hos kvinder med T2D-diabetes under graviditet (Timely)

19. marts 2024 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Tid brugt inden for målglukoseområdet og mødre- og neonatale virkninger hos kvinder med type 2-diabetes under graviditet (TIDIGTIG)

Prospektiv kohorteundersøgelse for at bestemme, i hvilket omfang kvinder med type 2-diabetes opnår tiden i målområdet, der er skitseret for kvinder med type 1-diabetes (70-140 mg/dl eller 3,5-7,8) mmol/l), samlet og efter trimester, ved standard CGM-mål og funktionel dataanalyse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Denice Feig, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med type 2-diabetes med enten en HbA1c på >6,5 %, fastende glukose ≥7,0 eller 2 timers glukose ≥11,1 på en 75g OGTT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med type 2-diabetes diagnosticeret før graviditet eller før 20 ugers graviditet med enten en HbA1c på >6,5 %, fastende glukose ≥7,0 eller 2 timers glukose ≥11,1 på en 75g OGTT. For at stille diagnosen under graviditeten har man brug for 2 værdier lig med eller større end værdierne ovenfor.
  2. ≤14 ugers graviditet,
  3. alder ≥18 år
  4. Vilje til at bruge studieudstyret minimum 10 dage pr. trimester
  5. Kan give informeret samtykke
  6. Har adgang til e-mail

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-type 2-diabetes
  2. Nuværende behandling med lægemidler, der vides at interferere med glukosemetabolismen som vurderet af investigator, såsom højdosis systemiske kortikosteroider
  3. Kendt eller mistænkt allergi mod insulin
  4. Kvinder med nefropati (eGFR <30), svær autonom neuropati, ukontrolleret gastroparese, der, som vurderet af investigator, sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultater
  5. Alvorlig syns- eller hørenedsættelse, som vurderes af investigator, påvirker behandlingens overensstemmelse
  6. Ude af stand til at kommunikere effektivt på engelsk som vurderet af efterforskeren
  7. Enhver grund vurderet af investigator, som sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i målområdet
Tidsramme: 7-9 måneder
For at bestemme, i hvilket omfang kvinder med type 2-diabetes opnår tiden i målområdet, der er skitseret for kvinder med type 1-diabetes (70-140 mg/dl eller 3,5-7,8) mmol/l), samlet og efter trimester, ved standard CGM-mål og funktionel dataanalyse
7-9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsresultat
Tidsramme: 7-9 måneder
leveringsresultatet vil blive rapporteret som fuldbåren fødsel, for tidlig fødsel, spontan abort, abort eller afbrydelse.
7-9 måneder
Moderlig udfald
Tidsramme: 7-9 måneder
Dato og tidspunkt for hospitalsindlæggelse til fødsel og udskrivelse.
7-9 måneder
Maternal outcome (HTN)
Tidsramme: 7-9 måneder
Maternal postpartum diagnose af hypertension eller præeklampsi.
7-9 måneder
Neonatal vægt ved fødslen
Tidsramme: 7-9 måneder (levering af nyfødt)
Neonatal vægtmåling indsamlet fra medicinsk diagram.
7-9 måneder (levering af nyfødt)
Neonatale udfald (hypoglykæmi)
Tidsramme: 7-9 måneder (levering af nyfødt)
Andel af babyer født med hypoglykæmi. Den laveste registrerede glukoseværdi (mmol/L) vil blive indsamlet for babyer født med hypoglykæmi
7-9 måneder (levering af nyfødt)
Neonatale udfald (kromosomal abnormitet)
Tidsramme: 7-9 måneder (levering af nyfødt)
Andel af babyer født med kromosomal abnormitet og type af kromosomal abnormitet
7-9 måneder (levering af nyfødt)
Neonatale udfald (medfødt anomali)
Tidsramme: 7-9 måneder (levering af nyfødt)
Andel af babyer født med medfødt anomali og type medfødt anomali
7-9 måneder (levering af nyfødt)
Neonatale udfald (fødselsskade)
Tidsramme: 7-9 måneder (levering af nyfødt)
Andel af babyer født med neonatal fødselsskade og type skade
7-9 måneder (levering af nyfødt)
Neonatale udfald (hyperbilirubinæmi)
Tidsramme: 7-9 måneder (levering af nyfødt)
Andel af babyer født med neonatal hyperbilirubinæmi, der kræver behandling (• fototerapi > 6 sammenhængende timer, en udvekslingstransfusion, intravenøs gammaglobulin eller påkrævet genindlæggelse på hospitalet i løbet af de første 7 dage af livet)
7-9 måneder (levering af nyfødt)
Neonatale udfald (neonatal intensiv indlæggelse)
Tidsramme: Levering af nyfødt til 6 uger efter fødslen
Andel af spædbørn indlagt til neonatal intensiv indlæggelse
Levering af nyfødt til 6 uger efter fødslen
Kovariater (moderlig fedme)
Tidsramme: 16-24 ugers svangerskab, 34 ugers svangerskab, 4-6 uger efter fødslen
moderens vægt vil blive indsamlet/målt
16-24 ugers svangerskab, 34 ugers svangerskab, 4-6 uger efter fødslen
Kovariater (moders etnicitet)
Tidsramme: Tilmelding (16-24 ugers graviditet)
mødres etnicitet vil blive indsamlet
Tilmelding (16-24 ugers graviditet)
Kovariater (mors samlede husstandsindkomst)
Tidsramme: indskrivning 16-24 ugers svangerskab
samlede husstandsindkomst vil blive opkrævet
indskrivning 16-24 ugers svangerskab
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7-9 måneder
Beskrivelse af uønskede hændelser og tidspunkt for hændelsen vil blive registreret, når det er relevant
7-9 måneder
Blod insulin
Tidsramme: ved 16-24 graviditetsuge
blodinsulin målt i pmol/L.
ved 16-24 graviditetsuge
Mål for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: ved 16-24 graviditetsuge
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)-indekset vil blive beregnet ved at sagsøge blodinsulin og blodsukker
ved 16-24 graviditetsuge
Gennemsnitlig blodsukkermåling
Tidsramme: ved 16-24 graviditetsuge
Blodsukker målt i mmol/L
ved 16-24 graviditetsuge
Diabetes nød
Tidsramme: ved 16-24 svangerskabsuge og ved 34 svangerskabsuge
Brug af Diabetes Distress Screening Scale (DDSS17). Skalaen giver en samlet distress-score baseret på gennemsnittet af respons på 1-6-skalaen for alle 18 emner. DDS-17 identificerer tre niveauer af specificitet af diabetes nødinformation til brug i klinisk pleje, fra overordnet følelsesmæssig nød relateret til diabetes til meget specifikke kilder til diabetes nød. Højere score er værre.
ved 16-24 svangerskabsuge og ved 34 svangerskabsuge
Søvnkvalitet
Tidsramme: ved 16-24 svangerskabsuge og ved 34 svangerskabsuge
Brug af Berlin-spørgeskemaet. Berlin-spørgeskemaet består af tre kategorier designet til at fremkalde information om snorken (kategori 1), somnolens i dagtimerne (kategori 2) og tilstedeværelsen af ​​fedme og/eller hypertension (kategori 3). Kategori 1 og 2 betragtes som positive, hvis 2 eller flere svar er positive. Kategori 3 betragtes som positive, hvis 1 svar er positivt, og/eller kropsmasseindekset er større end 30 kg pr. kvadratmeter. En patient anses for at have en høj sandsynlighed for søvnforstyrret vejrtrækning, hvis 2 eller flere kategorier er positive
ved 16-24 svangerskabsuge og ved 34 svangerskabsuge
Søvnapnø
Tidsramme: ved 16-24 svangerskabsuge og ved 34 svangerskabsuge
Brug af Berlin-spørgeskemaet. Berlin-spørgeskemaet består af tre kategorier designet til at fremkalde information om snorken (kategori 1), somnolens i dagtimerne (kategori 2) og tilstedeværelsen af ​​fedme og/eller hypertension (kategori 3). Kategori 1 og 2 betragtes som positive, hvis 2 eller flere svar er positive. Kategori 3 betragtes som positive, hvis 1 svar er positivt, og/eller kropsmasseindekset er større end 30 kg pr. kvadratmeter. En patient anses for at have en høj sandsynlighed for søvnforstyrret vejrtrækning, hvis 2 eller flere kategorier er positive
ved 16-24 svangerskabsuge og ved 34 svangerskabsuge
Opfattet social støtte
Tidsramme: 16-24 ugers graviditet
Brug af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). MSPSS er en skala med 12 punkter, der måler tilstrækkeligheden af ​​social støtte. Den består af 3 undergrupper, der omfatter emner om familie, venner og social støtte fra en særlig person. Den består af 4 emner for hver gruppe, og hvert emne er bedømt på en 7-elements likert-skala. En høj totalscore indikerer et højt niveau af oplevet social støtte.
16-24 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Manitoba
Women's College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denice Feig, Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-0065-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger