Čas strávený v cílovém rozmezí glukózy u žen s diabetem T2D v těhotenství (Timely)
19. března 2024 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada
Čas strávený v cílovém rozmezí glukózy a účinky na matku a novorozence u žen s diabetem 2. typu v těhotenství (VČAS)
Prospektivní kohortová studie ke zjištění, do jaké míry ženy s diabetem 2. typu dosahují doby v cílovém rozmezí stanoveném pro ženy s diabetem 1. typu (70–140 mg/dl neboli 3,5–7,8
mmol/l), celkově a podle trimestru, standardními měřeními CGM a analýzou funkčních dat
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Denice Feig, MD, MSc, FRCPC
- Telefonní číslo: 416-586-8590
- E-mail: Denice.Feig@sinaihealth.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Silva Darrouj, HBSc
- Telefonní číslo: 3946 416-586-4800
- E-mail: silva.darrouj@sinaihealth.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Denice Feig, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy s diabetem 2. typu s buď HbA1c > 6,5 %, glukózou nalačno ≥ 7,0 nebo 2 hodinovou glukózou ≥ 11,1 na 75g OGTT
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diabetem 2. typu diagnostikovaným před těhotenstvím nebo před 20. týdnem těhotenství buď s HbA1c > 6,5 %, glukózou nalačno ≥ 7,0, nebo 2 h glukózou ≥ 11,1 na 75g OGTT. Pro stanovení diagnózy v těhotenství jsou zapotřebí 2 hodnoty stejné nebo vyšší než hodnoty výše.
- ≤ 14 týdnů těhotenství,
- věk ≥18 let
- Ochota používat studijní zařízení minimálně 10 dní za trimestr
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Mít přístup k emailu
Kritéria vyloučení:
- Diabetes jiného typu než diabetes 2
- Současná léčba léčivy, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy, jak posoudil výzkumník, jako jsou vysoké dávky systémových kortikosteroidů
- Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín
- Ženy s nefropatií (eGFR<30), těžkou autonomní neuropatií, nekontrolovanou gastroparézou, která, jak posoudil zkoušející, pravděpodobně narušuje normální průběh studie a interpretaci výsledků studie
- Závažné poškození zraku nebo sluchu, podle posouzení zkoušejícího, ovlivňuje dodržování léčby
- Podle posouzení vyšetřovatele nelze efektivně komunikovat v angličtině
- Jakýkoli důvod posouzený zkoušejícím, který by pravděpodobně narušoval normální provádění studie a interpretaci výsledků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v cílovém rozsahu
Časové okno: 7-9 měsíců
|
Zjistit, do jaké míry ženy s diabetem 2. typu dosahují doby v cílovém rozmezí stanoveném pro ženy s diabetem 1. typu (70–140 mg/dl nebo 3,5–7,8
mmol/l), celkově a podle trimestru, standardními měřeními CGM a analýzou funkčních dat
|
7-9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek doručení
Časové okno: 7-9 měsíců
|
výsledek porodu bude hlášen jako donošený porod, předčasný porod, spontánní potrat, potrat nebo ukončení.
|
7-9 měsíců
|
|
Mateřský výsledek
Časové okno: 7-9 měsíců
|
Datum a čas přijetí do nemocnice za účelem porodu a propuštění.
|
7-9 měsíců
|
|
Mateřský výsledek (HTN)
Časové okno: 7-9 měsíců
|
Mateřská poporodní diagnostika hypertenze nebo preeklampsie.
|
7-9 měsíců
|
|
Hmotnost novorozence při narození
Časové okno: 7-9 měsíců (porod novorozence)
|
Novorozenecké měření hmotnosti shromážděné z lékařské tabulky.
|
7-9 měsíců (porod novorozence)
|
|
Neonatální následky (hypoglykémie)
Časové okno: 7-9 měsíců (porod novorozence)
|
Podíl dětí narozených s hypoglykémií.
Nejnižší zaznamenaná hodnota glukózy (mmol/l) bude shromážděna u dětí narozených s hypoglykémií
|
7-9 měsíců (porod novorozence)
|
|
Neonatální výsledky (chromozomální abnormalita)
Časové okno: 7-9 měsíců (porod novorozence)
|
Podíl dětí narozených s chromozomální abnormalitou a typem chromozomální abnormality
|
7-9 měsíců (porod novorozence)
|
|
Neonatální výsledky (vrozená anomálie)
Časové okno: 7-9 měsíců (porod novorozence)
|
Podíl dětí narozených s vrozenou anomálií a typ vrozené anomálie
|
7-9 měsíců (porod novorozence)
|
|
Neonatální výsledky (porodní poranění)
Časové okno: 7-9 měsíců (porod novorozence)
|
Podíl dětí narozených s novorozeneckým porodním poraněním a typ poranění
|
7-9 měsíců (porod novorozence)
|
|
Neonatální následky (hyperbilirubinémie)
Časové okno: 7-9 měsíců (porod novorozence)
|
Podíl dětí narozených s neonatální hyperbilirubinémií vyžadujících léčbu (• fototerapie > 6 nepřetržitých hodin, výměnná transfuze, intravenózní podání gamaglobulinu nebo nutné opětovné přijetí do nemocnice během prvních 7 dnů života)
|
7-9 měsíců (porod novorozence)
|
|
Neonatální výsledky (příjem novorozenecké intenzivní péče)
Časové okno: Porod novorozence do 6 týdnů po porodu
|
Podíl miminek přijatých k příjmu novorozenecké intenzivní péče
|
Porod novorozence do 6 týdnů po porodu
|
|
Kovariáty (obezita matky)
Časové okno: 16-24 týdnů těhotenství, 34 týdnů těhotenství, 4-6 týdnů po porodu
|
bude sbírána/měřena váha matky
|
16-24 týdnů těhotenství, 34 týdnů těhotenství, 4-6 týdnů po porodu
|
|
Kovarianty (mateřská etnika)
Časové okno: Zápis (16-24 týdnů těhotenství)
|
bude shromažďována mateřská etnika
|
Zápis (16-24 týdnů těhotenství)
|
|
Kovariáty (celkový příjem domácnosti matky)
Časové okno: zápis 16-24 týdnů těhotenství
|
bude shromažďován celkový příjem domácnosti
|
zápis 16-24 týdnů těhotenství
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 7-9 měsíců
|
V případě potřeby bude zaznamenán popis nežádoucích příhod a čas jejich výskytu
|
7-9 měsíců
|
|
Krevní inzulín
Časové okno: v 16-24 týdnu těhotenství
|
krevní inzulín měřený v pmol/l.
|
v 16-24 týdnu těhotenství
|
|
Měření inzulínové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: v 16-24 týdnu těhotenství
|
Homeostatický model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) bude vypočítán pomocí krevního inzulínu a glukózy v krvi
|
v 16-24 týdnu těhotenství
|
|
Průměrné měření glukózy v krvi
Časové okno: v 16-24 týdnu těhotenství
|
Glykémie měřená v mmol/l
|
v 16-24 týdnu těhotenství
|
|
Diabetická tíseň
Časové okno: v 16-24 týdnu těhotenství a ve 34 týdnu těhotenství
|
Použití Diabetes Distress Screening Scale (DDSS17).
Škála poskytuje celkové skóre tísně založené na průměru odpovědí na škále 1-6 pro všech 18 položek.
DDS-17 identifikuje tři úrovně specifičnosti informací o diabetu úzkosti pro použití v klinické péči, od celkové emocionální tísně související s diabetem až po vysoce specifické zdroje diabetu.
Vyšší skóre je horší.
|
v 16-24 týdnu těhotenství a ve 34 týdnu těhotenství
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: v 16-24 týdnu těhotenství a ve 34 týdnu těhotenství
|
Použití Berlínského dotazníku.
Berlínský dotazník se skládá ze tří kategorií určených k získání informací o chrápání (kategorie 1), denní ospalosti (kategorie 2) a přítomnosti obezity a/nebo hypertenze (kategorie 3).
Kategorie 1 a 2 se považují za pozitivní, pokud jsou 2 nebo více odpovědí pozitivní, kategorie 3 se považuje za pozitivní, pokud je 1 odpověď pozitivní a/nebo je index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg na metr čtvereční.
Pacient se považuje za pacienta s vysokou pravděpodobností poruchy dýchání ve spánku, pokud jsou pozitivní 2 nebo více kategorií
|
v 16-24 týdnu těhotenství a ve 34 týdnu těhotenství
|
|
Spánková apnoe
Časové okno: v 16-24 týdnu těhotenství a ve 34 týdnu těhotenství
|
Použití Berlínského dotazníku.
Berlínský dotazník se skládá ze tří kategorií určených k získání informací o chrápání (kategorie 1), denní ospalosti (kategorie 2) a přítomnosti obezity a/nebo hypertenze (kategorie 3).
Kategorie 1 a 2 se považují za pozitivní, pokud jsou 2 nebo více odpovědí pozitivní, kategorie 3 se považuje za pozitivní, pokud je 1 odpověď pozitivní a/nebo je index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg na metr čtvereční.
Pacient se považuje za pacienta s vysokou pravděpodobností poruchy dýchání ve spánku, pokud jsou pozitivní 2 nebo více kategorií
|
v 16-24 týdnu těhotenství a ve 34 týdnu těhotenství
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: 16-24 týdnů těhotenství
|
Použití vícerozměrné škály vnímané sociální podpory (MSPSS).
MSPSS je 12-položková škála, která měří přiměřenost sociální podpory.
Skládá se ze 3 podskupin, které zahrnují položky o rodině, přátelích a sociální podpoře od zvláštní osoby.
Skládá se ze 4 položek pro každou skupinu a každá položka je hodnocena na 7-položkové likertově stupnici.
Vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou míru vnímané sociální opory.
|
16-24 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denice Feig, Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-0065-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .