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Tempo trascorso nel range target di glucosio nelle donne con diabete T2D in gravidanza (Timely)

19 marzo 2024 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

Tempo trascorso nell'intervallo target di glucosio ed effetti materici e neonatali nelle donne con diabete di tipo 2 in gravidanza (TIMELY)

Studio prospettico di coorte per determinare in che misura le donne con diabete di tipo 2 stanno raggiungendo il tempo compreso nell'intervallo target delineato per le donne con diabete di tipo 1 (70-140 mg/dl o 3,5-7,8 mmol/l), globale e per trimestre, mediante misure CGM standard e analisi dei dati funzionali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
          • Denice Feig, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza con diabete di tipo 2 con HbA1c >6,5%, glicemia a digiuno ≥7,0 o glicemia a 2 ore ≥11,1 con un OGTT da 75 g

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con diabete di tipo 2 diagnosticato prima della gravidanza o prima della 20a settimana di gestazione con un HbA1c >6,5%, glucosio a digiuno ≥7,0 o glucosio a 2 ore ≥11,1 con un OGTT da 75 g. Per fare la diagnosi in gravidanza sono necessari 2 valori uguali o superiori ai valori sopra indicati.
  2. ≤14 settimane di gestazione,
  3. età ≥18 anni
  4. Disponibilità a utilizzare i dispositivi dello studio per un minimo di 10 giorni a trimestre
  5. In grado di fornire il consenso informato
  6. Avere accesso alla posta elettronica

Criteri di esclusione:

  1. Diabete non di tipo 2
  2. Trattamento in corso con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio, a giudizio dello sperimentatore, come corticosteroidi sistemici ad alte dosi
  3. Allergia nota o sospetta all'insulina
  4. Donne con nefropatia (eGFR<30), neuropatia autonomica grave, gastroparesi non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il normale svolgimento dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio
  5. Grave compromissione della vista o dell'udito, che secondo lo sperimentatore incide sulla compliance al trattamento
  6. Incapace di comunicare efficacemente in inglese, a giudizio dell'investigatore
  7. Qualsiasi motivo, a giudizio dello sperimentatore, che potrebbe interferire con il normale svolgimento dello studio e con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo target
Lasso di tempo: 7-9 mesi
Determinare in che misura le donne con diabete di tipo 2 raggiungono il tempo previsto nell’intervallo target delineato per le donne con diabete di tipo 1 (70-140 mg/dl o 3,5-7,8 mmol/l), globale e per trimestre, mediante misure CGM standard e analisi dei dati funzionali
7-9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito della consegna
Lasso di tempo: 7-9 mesi
l'esito del parto verrà riportato come nascita a termine, nascita prematura, aborto spontaneo, aborto spontaneo o interruzione del parto.
7-9 mesi
Esito materno
Lasso di tempo: 7-9 mesi
Data e ora del ricovero ospedaliero per il parto e la dimissione.
7-9 mesi
Esito materno (HTN)
Lasso di tempo: 7-9 mesi
Diagnosi materna postpartum di ipertensione o preeclampsia.
7-9 mesi
Peso neonatale alla nascita
Lasso di tempo: 7-9 mesi (parto del neonato)
Misurazione del peso neonatale raccolta dalla cartella clinica.
7-9 mesi (parto del neonato)
Esiti neonatali (ipoglicemia)
Lasso di tempo: 7-9 mesi (parto del neonato)
Proporzione di bambini nati con ipoglicemia. Verrà raccolto il valore glicemico più basso registrato (mmol/L) per i bambini nati con ipoglicemia
7-9 mesi (parto del neonato)
Esiti neonatali (anomalia cromosomica)
Lasso di tempo: 7-9 mesi (parto del neonato)
Proporzione di bambini nati con anomalia cromosomica e tipo di anomalia cromosomica
7-9 mesi (parto del neonato)
Esiti neonatali (anomalia congenita)
Lasso di tempo: 7-9 mesi (parto del neonato)
Proporzione di bambini nati con anomalia congenita e tipo di anomalia congenita
7-9 mesi (parto del neonato)
Esiti neonatali (lesioni alla nascita)
Lasso di tempo: 7-9 mesi (parto del neonato)
Proporzione di bambini nati con lesioni alla nascita neonatale e tipo di lesione
7-9 mesi (parto del neonato)
Esiti neonatali (iperbilirubinemia)
Lasso di tempo: 7-9 mesi (parto del neonato)
Proporzione di bambini nati con iperbilirubinemia neonatale che necessitano di trattamento (• fototerapia > 6 ore continue, exsanguinotrasfusione, gammaglobuline per via endovenosa o necessità di riammissione in ospedale durante i primi 7 giorni di vita)
7-9 mesi (parto del neonato)
Esiti neonatali (ricovero in terapia intensiva neonatale)
Lasso di tempo: Consegna del neonato a 6 settimane dopo il parto
Proporzione di bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale
Consegna del neonato a 6 settimane dopo il parto
Covariate (obesità materna)
Lasso di tempo: 16-24 settimane di gestazione, 34 settimane di gestazione, 4-6 settimane dopo il parto
il peso materno verrà raccolto/misurato
16-24 settimane di gestazione, 34 settimane di gestazione, 4-6 settimane dopo il parto
Covariate (etnia materna)
Lasso di tempo: Iscrizione (16-24 settimane di gestazione)
verrà raccolta l’etnia materna
Iscrizione (16-24 settimane di gestazione)
Covariate (reddito familiare totale della madre)
Lasso di tempo: iscrizione 16-24 settimane di gestazione
verrà raccolto il reddito familiare totale
iscrizione 16-24 settimane di gestazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7-9 mesi
La descrizione degli eventi avversi e il momento in cui si sono verificati verranno registrati quando applicabile
7-9 mesi
Insulina nel sangue
Lasso di tempo: a 16-24 settimane di gestazione
insulina nel sangue misurata in pmol/L.
a 16-24 settimane di gestazione
Misure di insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: a 16-24 settimane di gestazione
L'indice del modello omeostatico di valutazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR) sarà calcolato considerando l'insulina nel sangue e la glicemia
a 16-24 settimane di gestazione
Misurazione media della glicemia
Lasso di tempo: a 16-24 settimane di gestazione
Glicemia misurata in mmol/L
a 16-24 settimane di gestazione
Disagio del diabete
Lasso di tempo: a 16-24 settimane di gestazione e a 34 settimane di gestazione
Utilizzo della scala di screening del disagio del diabete (DDSS17). La scala produce un punteggio complessivo di disagio basato sulla media delle risposte sulla scala da 1 a 6 per tutti i 18 elementi. Il DDS-17 identifica tre livelli di specificità delle informazioni sul disagio del diabete da utilizzare nell’assistenza clinica, dal disagio emotivo complessivo correlato al diabete alle fonti altamente specifiche del disagio del diabete. Il punteggio più alto è peggiore.
a 16-24 settimane di gestazione e a 34 settimane di gestazione
Qualità del sonno
Lasso di tempo: a 16-24 settimane di gestazione e a 34 settimane di gestazione
Utilizzando il questionario di Berlino. Il questionario di Berlino è composto da tre categorie progettate per ottenere informazioni riguardanti il ​​russamento (categoria 1), la sonnolenza diurna (categoria 2) e la presenza di obesità e/o ipertensione (categoria 3). Le categorie 1 e 2 sono considerate positive se 2 o più risposte sono positive. La categoria 3 è considerata positiva se 1 risposta è positiva e/o l'indice di massa corporea è superiore a 30 kg per metro quadrato. Si ritiene che un paziente abbia un'alta probabilità di disturbi respiratori nel sonno se 2 o più categorie sono positive
a 16-24 settimane di gestazione e a 34 settimane di gestazione
Apnea notturna
Lasso di tempo: a 16-24 settimane di gestazione e a 34 settimane di gestazione
Utilizzando il questionario di Berlino. Il questionario di Berlino è composto da tre categorie progettate per ottenere informazioni riguardanti il ​​russamento (categoria 1), la sonnolenza diurna (categoria 2) e la presenza di obesità e/o ipertensione (categoria 3). Le categorie 1 e 2 sono considerate positive se 2 o più risposte sono positive. La categoria 3 è considerata positiva se 1 risposta è positiva e/o l'indice di massa corporea è superiore a 30 kg per metro quadrato. Si ritiene che un paziente abbia un'alta probabilità di disturbi respiratori nel sonno se 2 o più categorie sono positive
a 16-24 settimane di gestazione e a 34 settimane di gestazione
Supporto sociale percepito
Lasso di tempo: 16-24 settimane di gestazione
Utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS). MSPSS è una scala di 12 item che misura l’adeguatezza del supporto sociale. È composto da 3 sottogruppi che includono elementi relativi alla famiglia, agli amici e al supporto sociale di una persona speciale. È composto da 4 item per ciascun gruppo e ciascun item è valutato su una scala Likert a 7 item. Un punteggio totale elevato indica un elevato livello di supporto sociale percepito.
16-24 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mount Sinai Hospital, Canada

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Manitoba
Women's College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Denice Feig, Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-0065-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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