Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulujte jednu ruku, abyste zlepšili hmatové vnímání na druhé (HAND-HAND)

17. května 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Studie je srovnávací studií, která má prokázat, že podávání RSS stimulace na jedné straně ve srovnání s podáváním strategie Sham stimulace vede k dočasnému zlepšení hmatové ostrosti druhé ruky u pacientů s poruchou hmatové ostrosti ruky v důsledku hladit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Genis-Laval, Francie, 69230
        • Nábor
        • Groupement Hospitalier du Sud - Hôpital Henry Gabrielle
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Věk: 30-80 let
    • Pacienti s diagnózou jednostranné (pravé i levé) ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody
    • Termíny mrtvice nejméně 3 měsíce před datem zařazení do studie
    • Těžká až mírná smyslová ztráta na prstech ruky kontralaterálně k lézi po mrtvici (postižená ruka)
    • Schopnost poskytnout písemný souhlas
    • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

  • Kritéria nezařazení * :

    • Senzorické poškození způsobené diabetem v anamnéze, onemocněním periferních cév nebo neuropatií
    • Těžká porucha řeči, globální afázie a/nebo kognitivní porucha
    • Vícenásobné mrtvice
    • Oboustranná cévní mozková příhoda event
    • Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
    • Jiné experimentální postupy jsou během týdnů, kdy se studie provádí, zakázány
    • Těhotné, rodící a kojící ženy
    • Osoby zbavené svobody
    • Zletilé osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany: opatrovnictví, opatrovnictví
    • Osoby v psychiatrické péči
    • Vrozená nebo získaná malformace/poranění testovacích prstů
    • Nemožnost udržení polohy ruky nutné pro testy z důvodu těžké spasticity

Kritéria vyloučení:

• Těžká porucha citlivosti ukazováčku ušetřené ruky bránící podání RSS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Opakovaná somatosenzorická stimulace (RSS), poté SHAM
Dospělí pacienti trpící po mrtvici smyslovým deficitem ruky. Každý účastník se studie zúčastní ve dvou různých dnech, s odstupem alespoň jednoho týdne. Délka experimentálního sezení v těchto dvou dnech bude stejná: 2 hodiny dopoledne na provedení Předhodnocení hmatové ostrosti, absolutní detekce, celkové funkčnosti ruky a manuální zručnosti a 3 hodiny odpoledne, včetně 45 minut stimulace (RSS nebo Sham) a 2 hodiny následného vyhodnocení hmatové ostrosti, absolutní detekce, celkové funkčnosti ruky a manuální zručnosti. Celková délka účasti každého pacienta bude 10 hodin rozložených do dvou dnů.
Postup: Repetitivní somatosenzorická stimulace (RSS)
Hmatové podněty na ukazováčku neporušené ruky po dobu 45 minut
Postup: Sham Repetitive somatosenzorická stimulace (RSS)
Hmatové podněty na ukazováčku neporušené ruky po dobu 4 minut rozložené do 45 minut v 6 blocích po 40 sekundách
Experimentální: Sham Opakovaná somatosenzorická stimulace (RSS), poté RSS
Dospělí pacienti trpící po mrtvici smyslovým deficitem ruky. Každý účastník se studie zúčastní ve dvou různých dnech, s odstupem alespoň jednoho týdne. Délka experimentálního sezení v těchto dvou dnech bude stejná: 2 hodiny dopoledne na provedení Předhodnocení hmatové ostrosti, absolutní detekce, celkové funkčnosti ruky a manuální zručnosti a 3 hodiny odpoledne, včetně 45 minut stimulace (RSS nebo Sham) a 2 hodiny následného vyhodnocení hmatové ostrosti, absolutní detekce, celkové funkčnosti ruky a manuální zručnosti. Celková délka účasti každého pacienta bude 10 hodin rozložených do dvou dnů.
Postup: Repetitivní somatosenzorická stimulace (RSS)
Hmatové podněty na ukazováčku neporušené ruky po dobu 45 minut
Postup: Sham Repetitive somatosenzorická stimulace (RSS)
Hmatové podněty na ukazováčku neporušené ruky po dobu 4 minut rozložené do 45 minut v 6 blocích po 40 sekundách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmatová ostrost: složený z 2bodového rozlišovacího testu (2PDT) a testu detekce absolutního prahu po 45 minutách RSS
Časové okno: Ihned po 45 minutách RSS
Ukázat, že RSS aplikovaný po dobu 45 minut na ukazováček ušetřené ruky u pacientů s cévní mozkovou příhodou trpících senzorickým deficitem zlepšuje jejich taktilní citlivost na postižené (nestimulované) ruce, měřeno ve smyslu zlepšené prostorové diskriminace a/nebo zlepšené absolutní detekce.
Ihned po 45 minutách RSS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jebsen-Taylorův test funkce ruky (JTHFT)
Časové okno: Ihned po 45 minutách RSS
Celková funkčnost ruky, zejména s ohledem na manipulaci s předměty
Ihned po 45 minutách RSS
Test manuální zručnosti Pegboard
Časové okno: Ihned po 45 minutách RSS
Posouzení manuální zručnosti postižené nestimulované ruky (i ušetřené ruky)
Ihned po 45 minutách RSS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL23_0913
  • 2023-A01994-41 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení