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Stimolare una mano per migliorare la percezione tattile dell'altra (HAND-HAND)

17 maggio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Lo studio è uno studio comparativo, volto a dimostrare che la somministrazione della stimolazione RSS da un lato rispetto alla somministrazione della strategia di stimolazione Sham, determina un miglioramento temporaneo dell'acuità tattile dell'altra mano in pazienti con compromissione dell'acuità tattile della mano a causa accarezzare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
        • Reclutamento
        • Groupement Hospitalier du Sud - Hôpital Henry Gabrielle
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • Età: 30-80 anni
    • Pazienti con diagnosi di ictus ischemico o emorragico unilaterale (sia destro che sinistro).
    • L'evento di ictus risale ad almeno 3 mesi prima della data di inclusione nello studio
    • Perdita sensoriale da grave a lieve alle dita della mano controlaterale alla lesione da ictus (mano colpita)
    • Capacità di fornire il consenso scritto
    • Iscrizione ad un regime di previdenza sociale

  • Criteri di non inclusione *:

    • Compromissione sensoriale attribuibile a storia di diabete, malattia vascolare periferica o neuropatia
    • Grave disturbo del linguaggio, afasia globale e/o deterioramento cognitivo
    • Eventi di ictus multipli
    • Evento di ictus bilaterale
    • Storia di malattie neurologiche o psichiatriche
    • Altre procedure sperimentali sono vietate durante le settimane in cui viene eseguito lo studio
    • Donne in gravidanza, partorienti e in allattamento
    • Persone private della libertà
    • Persone maggiorenni sottoposte a misura di tutela giuridica: tutela, curatela
    • Persone in cura psichiatrica
    • Malformazione/lesione congenita o acquisita delle dita del test
    • Impossibilità di mantenere la posizione della mano necessaria per i test a causa della grave spasticità

Criteri di esclusione:

• Grave compromissione della sensibilità dell'indice della mano risparmiata che impedisce la somministrazione dell'RSS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione somatosensoriale ripetitiva (RSS), quindi SHAM
Pazienti adulti affetti da deficit sensoriali post-ictus alla mano. Ciascun partecipante parteciperà allo studio in due giorni diversi, ad almeno una settimana di distanza l'uno dall'altro. La durata della sessione sperimentale in questi due giorni sarà la stessa: 2 ore al mattino, per effettuare la pre-valutazione dell'acuità tattile, rilevazione assoluta, funzionalità complessiva della mano e destrezza manuale, e 3 ore al pomeriggio, di cui 45 minuti di stimolazione (RSS o Sham) e 2 ore di post-valutazione dell'acuità tattile, rilevamento assoluto, funzionalità complessiva della mano e destrezza manuale. In totale, la durata della partecipazione di ciascun paziente sarà di 10 ore, distribuite su due giorni.
Procedura: Stimolazione somatosensoriale ripetitiva (RSS)
Stimoli tattili sul dito indice della mano integra, per una durata di 45 minuti
Procedura: Stimolazione somatosensoriale ripetitiva simulata (RSS)
Stimoli tattili sull'indice della mano integra, per una durata di 4 minuti ripartiti su 45 minuti in 6 blocchi da 40 secondi
Sperimentale: Sham Stimolazione somatosensoriale ripetitiva (RSS), quindi RSS
Pazienti adulti affetti da deficit sensoriali post-ictus alla mano. Ciascun partecipante parteciperà allo studio in due giorni diversi, ad almeno una settimana di distanza l'uno dall'altro. La durata della sessione sperimentale in questi due giorni sarà la stessa: 2 ore al mattino, per effettuare la pre-valutazione dell'acuità tattile, rilevazione assoluta, funzionalità complessiva della mano e destrezza manuale, e 3 ore al pomeriggio, di cui 45 minuti di stimolazione (RSS o Sham) e 2 ore di post-valutazione dell'acuità tattile, rilevamento assoluto, funzionalità complessiva della mano e destrezza manuale. In totale, la durata della partecipazione di ciascun paziente sarà di 10 ore, distribuite su due giorni.
Procedura: Stimolazione somatosensoriale ripetitiva (RSS)
Stimoli tattili sul dito indice della mano integra, per una durata di 45 minuti
Procedura: Stimolazione somatosensoriale ripetitiva simulata (RSS)
Stimoli tattili sull'indice della mano integra, per una durata di 4 minuti ripartiti su 45 minuti in 6 blocchi da 40 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità tattile: composto da test di discriminazione su 2 punti (2PDT) e test di rilevamento della soglia assoluta dopo 45 minuti di RSS
Lasso di tempo: Subito dopo i 45 minuti di RSS
Dimostrare che l'RSS applicato per 45 minuti sul dito indice della mano risparmiata in pazienti con ictus affetti da deficit sensoriali migliora la loro sensibilità tattile sulla mano colpita (non stimolata), misurata in termini di migliore discriminazione spaziale e/o migliore rilevamento assoluto.
Subito dopo i 45 minuti di RSS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità della mano Jebsen-Taylor (JTHFT)
Lasso di tempo: Subito dopo i 45 minuti di RSS
Funzionalità complessiva della mano, soprattutto per quanto riguarda la manipolazione degli oggetti
Subito dopo i 45 minuti di RSS
Test di destrezza manuale Pegboard
Lasso di tempo: Subito dopo i 45 minuti di RSS
Valutazione della destrezza manuale della mano non stimolata interessata (così come della mano risparmiata)
Subito dopo i 45 minuti di RSS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL23_0913
  • 2023-A01994-41 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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