Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimuler den ene hånd for at forbedre den taktile opfattelse på den anden (HAND-HAND)

17. maj 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Undersøgelsen er et sammenlignende studie, for at vise, at administration af RSS-stimulering på den ene side sammenlignet med administration af strategi Sham-stimulering, resulterer i en midlertidig forbedring af den taktile skarphed på den anden hånd hos patienter med taktil skarphed i hånden pga. at ae.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Genis-Laval, Frankrig, 69230
        • Rekruttering
        • Groupement Hospitalier du Sud - Hôpital Henry Gabrielle
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Alder: 30-80 år
    • Patienter med diagnosen ensidig (både højre og venstre) iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
    • Datoer for slagtilfælde mindst 3 måneder før datoen for optagelse i undersøgelsen
    • Alvorligt til let sansetab ved håndens fingre kontralateralt til slagtilfældet (påvirket hånd)
    • Evne til at give skriftligt samtykke
    • Tilslutning til en social sikringsordning

  • Ikke-inkluderingskriterier *:

    • Sensorisk svækkelse, der kan tilskrives diabeteshistorie, perifer vaskulær sygdom eller neuropati
    • Alvorlig taleforstyrrelse, global afasi og/eller kognitiv svækkelse
    • Flere slagtilfælde
    • Bilateral slagtilfælde
    • Historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom
    • Andre eksperimentelle procedurer er forbudt i de uger, hvor undersøgelsen udføres
    • Gravide, fødende og ammende kvinder
    • Personer, der er berøvet deres frihed
    • Voksne personer, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning: værgemål, kuratur
    • Personer i psykiatrisk behandling
    • Medfødt eller erhvervet misdannelse/skade af testfingrene
    • Det er umuligt at opretholde håndstillingen, der er nødvendig for testene på grund af svær spasticitet

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig svækkelse af følsomheden af ​​pegefingeren på den skånede hånd, der forhindrer administrationen af ​​RSS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gentagen somatosensorisk stimulation (RSS), derefter SHAM
Voksne patienter, der lider af sensoriske underskud efter slagtilfælde ved hånden. Hver deltager vil deltage i undersøgelsen på to forskellige dage med mindst en uges mellemrum. Længden af ​​forsøgssessionen på disse to dage vil være den samme: 2 timer om morgenen for at udføre forhåndsevaluering af den taktile skarphed, absolut detektion, overordnet håndfunktionalitet og manuel fingerfærdighed og 3 timer om eftermiddagen, inklusive 45 minutters stimulering (RSS eller Sham) og 2 timers efterevaluering af den taktile skarphed, absolut detektion, overordnet håndfunktionalitet og manuel fingerfærdighed. I alt vil varigheden af ​​hver patients deltagelse være på 10 timer fordelt på to dage.
Procedure: Gentagen somatosensorisk stimulation (RSS)
Taktil stimuli på pegefingeren af ​​den intakte hånd, i en varighed på 45 minutter
Procedure: Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS)
Taktil stimuli på pegefingeren af ​​den intakte hånd, i en varighed på 4 minutter fordelt på 45 minutter i 6 blokke á 40 sekunder
Eksperimentel: Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS), derefter RSS
Voksne patienter, der lider af sensoriske underskud efter slagtilfælde ved hånden. Hver deltager vil deltage i undersøgelsen på to forskellige dage med mindst en uges mellemrum. Længden af ​​forsøgssessionen på disse to dage vil være den samme: 2 timer om morgenen for at udføre forhåndsevaluering af den taktile skarphed, absolut detektion, overordnet håndfunktionalitet og manuel fingerfærdighed og 3 timer om eftermiddagen, inklusive 45 minutters stimulering (RSS eller Sham) og 2 timers efterevaluering af den taktile skarphed, absolut detektion, overordnet håndfunktionalitet og manuel fingerfærdighed. I alt vil varigheden af ​​hver patients deltagelse være på 10 timer fordelt på to dage.
Procedure: Gentagen somatosensorisk stimulation (RSS)
Taktil stimuli på pegefingeren af ​​den intakte hånd, i en varighed på 45 minutter
Procedure: Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS)
Taktil stimuli på pegefingeren af ​​den intakte hånd, i en varighed på 4 minutter fordelt på 45 minutter i 6 blokke á 40 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taktil skarphed: sammensat af 2-punkts diskriminationstest (2PDT) og absolut tærskeldetektionstest efter 45 minutters RSS
Tidsramme: Umiddelbart efter de 45 minutter med RSS
At vise, at RSS anvendt i 45 minutter på pegefingeren på den skånede hånd hos patienter med slagtilfælde, der lider af sensoriske underskud, forbedrer deres taktile følsomhed på den berørte (ustimulerede) hånd, målt i form af forbedret rumlig skelnen og/eller forbedret absolut detektion.
Umiddelbart efter de 45 minutter med RSS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jebsen-Taylor håndfunktionstest (JTHFT)
Tidsramme: Umiddelbart efter de 45 minutter med RSS
Håndens overordnede funktionalitet, især med hensyn til håndtering af genstande
Umiddelbart efter de 45 minutter med RSS
Manuel fingerfærdighed Pegboard test
Tidsramme: Umiddelbart efter de 45 minutter med RSS
Vurdering af manuel fingerfærdighed af den berørte ustimulerede hånd (såvel som af den skånede hånd)
Umiddelbart efter de 45 minutter med RSS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL23_0913
  • 2023-A01994-41 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger