Stimulujte jednu ruku, abyste zlepšili hmatové vnímání na druhé (HAND-HAND)
17. května 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Studie je srovnávací studií, která má prokázat, že podávání RSS stimulace na jedné straně ve srovnání s podáváním strategie Sham stimulace vede k dočasnému zlepšení hmatové ostrosti druhé ruky u pacientů s poruchou hmatové ostrosti ruky v důsledku hladit.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jacques LUAUTE, Pr
- Telefonní číslo: +33 4 78 86 50 23
- E-mail: jacques.luaute@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Malika Azaroual-Sentucq, PhD student
- Telefonní číslo: +33 4 72 91 34 03
- E-mail: malika.azaroual@inserm.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint-Genis-Laval, Francie, 69230
- Nábor
- Groupement Hospitalier du Sud - Hôpital Henry Gabrielle
-
Kontakt:
- Jacques LUAUTE, Pr
- Telefonní číslo: +33 4 78 86 50 23
- E-mail: jacques.luaute@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 30-80 let
- Pacienti s diagnózou jednostranné (pravé i levé) ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody
- Termíny mrtvice nejméně 3 měsíce před datem zařazení do studie
- Těžká až mírná smyslová ztráta na prstech ruky kontralaterálně k lézi po mrtvici (postižená ruka)
- Schopnost poskytnout písemný souhlas
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria nezařazení * :
- Senzorické poškození způsobené diabetem v anamnéze, onemocněním periferních cév nebo neuropatií
- Těžká porucha řeči, globální afázie a/nebo kognitivní porucha
- Vícenásobné mrtvice
- Oboustranná cévní mozková příhoda event
- Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Jiné experimentální postupy jsou během týdnů, kdy se studie provádí, zakázány
- Těhotné, rodící a kojící ženy
- Osoby zbavené svobody
- Zletilé osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany: opatrovnictví, opatrovnictví
- Osoby v psychiatrické péči
- Vrozená nebo získaná malformace/poranění testovacích prstů
- Nemožnost udržení polohy ruky nutné pro testy z důvodu těžké spasticity
Kritéria vyloučení:
• Těžká porucha citlivosti ukazováčku ušetřené ruky bránící podání RSS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opakovaná somatosenzorická stimulace (RSS), poté SHAM
Dospělí pacienti trpící po mrtvici smyslovým deficitem ruky.
Každý účastník se studie zúčastní ve dvou různých dnech, s odstupem alespoň jednoho týdne.
Délka experimentálního sezení v těchto dvou dnech bude stejná: 2 hodiny dopoledne na provedení Předhodnocení hmatové ostrosti, absolutní detekce, celkové funkčnosti ruky a manuální zručnosti a 3 hodiny odpoledne, včetně 45 minut stimulace (RSS nebo Sham) a 2 hodiny následného vyhodnocení hmatové ostrosti, absolutní detekce, celkové funkčnosti ruky a manuální zručnosti.
Celková délka účasti každého pacienta bude 10 hodin rozložených do dvou dnů.
|
Hmatové podněty na ukazováčku neporušené ruky po dobu 45 minut
Hmatové podněty na ukazováčku neporušené ruky po dobu 4 minut rozložené do 45 minut v 6 blocích po 40 sekundách
|
|
Experimentální: Sham Opakovaná somatosenzorická stimulace (RSS), poté RSS
Dospělí pacienti trpící po mrtvici smyslovým deficitem ruky.
Každý účastník se studie zúčastní ve dvou různých dnech, s odstupem alespoň jednoho týdne.
Délka experimentálního sezení v těchto dvou dnech bude stejná: 2 hodiny dopoledne na provedení Předhodnocení hmatové ostrosti, absolutní detekce, celkové funkčnosti ruky a manuální zručnosti a 3 hodiny odpoledne, včetně 45 minut stimulace (RSS nebo Sham) a 2 hodiny následného vyhodnocení hmatové ostrosti, absolutní detekce, celkové funkčnosti ruky a manuální zručnosti.
Celková délka účasti každého pacienta bude 10 hodin rozložených do dvou dnů.
|
Hmatové podněty na ukazováčku neporušené ruky po dobu 45 minut
Hmatové podněty na ukazováčku neporušené ruky po dobu 4 minut rozložené do 45 minut v 6 blocích po 40 sekundách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmatová ostrost: složený z 2bodového rozlišovacího testu (2PDT) a testu detekce absolutního prahu po 45 minutách RSS
Časové okno: Ihned po 45 minutách RSS
|
Ukázat, že RSS aplikovaný po dobu 45 minut na ukazováček ušetřené ruky u pacientů s cévní mozkovou příhodou trpících senzorickým deficitem zlepšuje jejich taktilní citlivost na postižené (nestimulované) ruce, měřeno ve smyslu zlepšené prostorové diskriminace a/nebo zlepšené absolutní detekce.
|
Ihned po 45 minutách RSS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jebsen-Taylorův test funkce ruky (JTHFT)
Časové okno: Ihned po 45 minutách RSS
|
Celková funkčnost ruky, zejména s ohledem na manipulaci s předměty
|
Ihned po 45 minutách RSS
|
|
Test manuální zručnosti Pegboard
Časové okno: Ihned po 45 minutách RSS
|
Posouzení manuální zručnosti postižené nestimulované ruky (i ušetřené ruky)
|
Ihned po 45 minutách RSS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_0913
- 2023-A01994-41 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .