Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prediktivního modelu na biopsii sentinelové lymfatické uzliny u původně pozitivního na lymfatické uzliny, HER2 pozitivního karcinomu prsu

6. prosince 2023 aktualizováno: Chuan Wang, Fujian Medical University Union Hospital

Aplikace prediktivního modelu na biopsii sentinelové lymfatické uzliny u původně pozitivního karcinomu prsu s pozitivním HER2 na lymfatické uzliny po neoadjuvantní systémové terapii: multicentrická retrospektivní studie

Cílem studie bylo vyvinout a ověřit nomogram pro hodnocení axilární patologické kompletní odpovědi (pCR) u pacientů s původně pozitivním karcinomem prsu s pozitivním receptorem 2 (HER2) lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) a otestovat jeho výkonnost při vedení pacienta výběr pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) po neoadjuvantní systémové terapii (NST).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé od 1. dubna 2012 do 30. května 2022 zpětně přezkoumali zdravotní záznamy 597 pacientů ve čtyřech ústavech. Pacienti z instituce 1 (n = 386) sloužili jako tréninková kohorta, zatímco pacienti z ostatních institucí (n = 211) sloužili jako externí validační kohorta. Další nezávislá kohorta 119 pacientů byla prospektivně shromážděna za účelem posouzení prediktivní schopnosti modelu. Kritéria zařazení zahrnovala: 1) histologicky prokázaný primární karcinom prsu bez vzdálených metastatických lézí, 2) HER2-pozitivní stav (definovaný jako imunohistochemie (IHC) nadměrné exprese 3+ nebo exprese 2+ a poměr ≥ 2,0 pomocí fluorescenční in situ hybridizace ), 3) počáteční pozitivní stav axilárních lymfatických uzlin potvrzený pomocí jádrové nebo tenkojehlové biopsie před NST, 4) úplný průběh standardní neoadjuvantní terapie před operací a 5) kompletní klinickopatologické charakteristiky a informace o léčbě. Studie byla schválena etickou komisí Fujian Medical University Union Hospital. Všechny pacientky v tréninkových a validačních kohortách podstoupily po dokončení NST mastektomii, operaci zachovávající prsa, ozařování a operaci ALND. Všichni pacienti v další nezávislé kohortě podstoupili SLNB následovanou ALND, která detekovala alespoň 2 SLN při použití samotného barviva methylenové modři. SLN byly definovány jako modře zbarvené lymfatické uzliny vedené přímo modře zbarvenými lymfatickými cévami. Methylenová modř byla injikována samostatně do peritumorálních nebo subareolárních míst 5-15 minut před SLNB. Po sestavení nomogramu pro predikci axilární pCR s nezávislými prediktivními faktory vyšetřovatelé kvantifikovali prediktivní výkon modelu pomocí AUC křivky operační charakteristiky přijímače. Kalibrační grafy s bootstrapováním a Hosmer-Lemeshow test byly použity pro ilustraci kalibrační síly modelu, přičemž p > 0,05 značí dobrou shodu.20 Klinická užitečnost modelu při vedení chirurgických možností byla hodnocena pomocí analýzy rozhodovací křivky vynesením čistých přínosů.21 Interní validace byla odhadnuta pomocí metody bootstrap. Vyšetřovatelé validovali nomogram pomocí externí validační kohorty z jiných institucí. Na základě Youdenova indexu vyšetřovatelé zvolili optimální cutoff pravděpodobnost predikce axilární pCR jako stratifikační kritérium pro identifikaci pacientů, kteří podstoupili operaci SLNB po NST. Vyšetřovatelé dále zkoumali 119 pacientů, kteří podstoupili SLNB s odstraněnými ≥ 2 SLN, a následně ALND jako nezávislou kohortu, aby vyhodnotili účinek nomogramu na přesnou identifikaci pacientů. FNR SLNB byly porovnány pomocí dvou různých strategií: provedení SLNB u všech pacientů bez jakýchkoli výběrových kritérií a provedení SLNB u pacientů vybraných nomogramem s pravděpodobností cut-off axilární pCR. Tyto výsledky byly porovnány s výsledky dvou předchozích testů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
716

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Chuan Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé od 1. dubna 2012 do 30. května 2022 zpětně zkontrolovali zdravotní záznamy 597 pacientů ve čtyřech ústavech. Pacienti z instituce 1 (n = 386) sloužili jako tréninková kohorta, zatímco pacienti z ostatních institucí (n = 211) sloužili jako externí validační kohorta. Pro posouzení prediktivní schopnosti modelu byla shromážděna prospektivní testovací kohorta (n=119), která akceptovala SLNB a ALND.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaný primární karcinom prsu bez vzdálených metastatických lézí,
  • HER2-pozitivní stav (definovaný jako imunohistochemie (IHC) nadměrné exprese 3+ nebo exprese 2+ a poměr ≥ 2,0 podle fluorescenční in situ hybridizace),
  • počáteční pozitivní stav axilárních lymfatických uzlin potvrzený biopsií jádrovou nebo tenkou jehlou před NST,
  • úplný průběh standardní neoadjuvantní terapie před operací
  • kompletní klinickopatologické charakteristiky a informace o léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • neplánují nebo nejsou schopni provozu;
  • se vzdálenými metastázami
  • neakceptují celé cykly nebo standardní neoadjuvantní systémovou terapii
  • ztráta klinickopatologických charakteristik a informací o léčbě.
  • se závažnými kardiopulmonálními nemocemi, nekontrolovanými infekčními nemocemi a dalšími nenádorovými nemocemi, kteří nemohou tolerovat komplexní léčbu, jako je chirurgický zákrok a chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tréninková kohorta
Pacienti (n=386), kteří přijali neoadjuvantní systémovou terapii po operaci, byli od 1. dubna 2012 do 30. května 2022 z lékařské fakultní nemocnice ve Fujian.
Externí validační kohorta
Pacienti (n=211), kteří přijali neoadjuvantní systémovou terapii po operaci, byli z Fujian Cancer Hospital, Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University a No. 900 Hospital of the Joint Logistic Support Force od 1. dubna 2012 do 30. května 2022.
Testovací kohorta
Pacienti (n=119), kteří akceptovali biopsii sentinelové lymfatické uzliny, po disekci axilárních lymfatických uzlin po neoadjuvantní systémové léčbě byly retrospektivně shromážděny od 1. června 2022 do 31. května 2023.
Postup: Testovací kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axilární pCR
Časové okno: 10 let
procento pacientů, kteří dosáhli axilární patologické kompletní odpovědi po NST.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
falešně negativní míra SLNB
Časové okno: 12 měsíců
procento pacientů s reziduálním onemocněním lymfatických uzlin nebylo identifikováno.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Medical University Union Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: China Fujian, Fujian Medical University Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NSFFP-2023Y0020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení