Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af en prædiktiv model på sentinel lymfeknudebiopsi i initialt lymfeknudepositiv, HER2-positiv brystkræft

6. december 2023 opdateret af: Chuan Wang, Fujian Medical University Union Hospital

Anvendelse af en prædiktiv model på sentinel lymfeknudebiopsi i initialt lymfeknudepositiv, HER2-positiv brystkræft efter neoadjuverende systemisk terapi: en multicenter retrospektiv undersøgelse

Formålet med undersøgelsen var at udvikle og validere et nomogram til at vurdere aksillært patologisk komplet respons (pCR) hos patienter med initialt lymfeknudepositiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv brystkræft og teste dets ydeevne i at vejlede patienten selektion for sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) efter neoadjuverende systemisk terapi (NST).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne gennemgik retrospektivt lægejournalerne for 597 patienter på fire institutioner fra 1. april 2012 til 30. maj 2022. Patienter fra institution 1 (n = 386) fungerede som træningskohorte, mens patienter fra de andre institutioner (n = 211) fungerede som ekstern valideringskohorte. En yderligere uafhængig kohorte på 119 patienter blev prospektivt indsamlet for at vurdere modellens forudsigelsesevne. Inklusionskriterierne omfattede: 1) histologisk bevist primær brystkræft uden fjerntliggende metastatiske læsioner, 2) HER2-positiv status (defineret som immunhistokemi (IHC) af 3+ overekspression eller 2+ ekspression og et forhold på ≥ 2,0 ved fluorescens in situ hybridisering ), 3) initial aksillær lymfeknude-positiv status bekræftet ved hjælp af kerne- eller finnålsbiopsi før NST, 4) et fuldt forløb med standard neoadjuverende terapi før operation og 5) fuldstændige klinisk-patologiske karakteristika og behandlingsoplysninger. Undersøgelsen blev godkendt af etisk udvalg på Fujian Medical University Union Hospital. Alle patienter i trænings- og valideringskohorterne gennemgik mastektomi, brystbevarende kirurgi, stråling og ALND-operation efter at have afsluttet NST. Alle patienter i den yderligere uafhængige kohorte gennemgik SLNB efterfulgt af ALND, som påviste mindst 2 SLN'er ved brug af methylenblåt farvestof alene. SLN'er blev defineret som blåfarvede lymfeknuder styret direkte af blåfarvede lymfekar. Methylenblåt farvestof blev injiceret alene på peritumorale eller subareolære steder 5-15 minutter før SLNB. Efter at have konstrueret nomogrammet til forudsigelse af aksillær pCR med de uafhængige prædiktive faktorer, kvantificerede efterforskerne den prædiktive ydeevne af modellen ved hjælp af AUC for modtagerens funktionskarakteristiske kurve. Kalibreringsplot med bootstrapping og Hosmer-Lemeshow-testen blev brugt til at illustrere modellens kalibreringskraft, hvor p > 0,05 indikerer en god pasform.20 Den kliniske anvendelighed af modellen til at vejlede kirurgiske muligheder blev evalueret ved hjælp af beslutningskurveanalyse ved at plotte nettofordele.21 Intern validering blev estimeret ved hjælp af bootstrap-metoden. Efterforskerne validerede nomogrammet ved hjælp af en ekstern valideringskohorte fra de andre institutioner. Efter Youden-indekset valgte efterforskerne en optimal cutoff-sandsynlighed for at forudsige aksillær pCR som et stratificeringskriterium til identifikation af patienter, der gennemgik SLNB-operation efter NST. Efterforskerne undersøgte desuden 119 patienter, der gennemgik SLNB med ≥ 2 SLN'er fjernet, efterfulgt af ALND, som en uafhængig kohorte for at evaluere effekten af ​​nomogrammet på at identificere patienter nøjagtigt. FNR'er af SLNB blev sammenlignet ved hjælp af to forskellige strategier: udførelse af SLNB i alle patienter uden nogen selektionskriterier og udførelse af SLNB hos patienter udvalgt af nomogrammet med cutoff-sandsynlighed for aksillær pCR. Disse resultater blev sammenlignet med resultaterne fra de to foregående tests.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
716

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Chuan Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne gennemgik retrospektivt lægejournalerne for 597 patienter på fire institutioner fra 1. april 2012 til 30. maj 2022. Patienter fra institution 1 (n = 386) fungerede som træningskohorte, mens patienter fra de andre institutioner (n = 211) fungerede som ekstern valideringskohorte. En prospektiv testkohorte (n=119), som accepterede SLNB fulgt ALND, blev indsamlet for at vurdere modellens forudsigelsesevne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk dokumenteret primær brystkræft uden fjerntliggende metastaserende læsioner,
  • HER2-positiv status (defineret som immunhistokemi (IHC) af 3+ overekspression eller 2+ ekspression og et forhold på ≥ 2,0 ved fluorescens in situ hybridisering),
  • initial aksillær lymfeknude-positiv status bekræftet ved hjælp af kerne- eller finnålsbiopsi før NST,
  • et komplet forløb med standard neoadjuverende terapi før operation
  • fuldstændige klinikopatologiske karakteristika og behandlingsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke planlægger eller er ude af stand til at operere;
  • med fjernmetastaser
  • Accepter ikke hele cyklusser eller standard neoadjuverende systemisk terapi
  • tab af klinikopatologiske karakteristika og behandlingsinformation.
  • med alvorlige hjerte-lungesygdomme, ukontrollerede infektionssygdomme og andre ikke-tumorrelaterede sygdomme, som ikke kunne tolerere omfattende behandling såsom kirurgi og kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Træningskohorte
Patienter (n=386), der accepterede neoadjuverende systemisk terapi efter kirurgi, var fra Fujian Medical University union hospital fra 1. april 2012 til 30. maj 2022.
Ekstern valideringskohorte
Patienter (n=211), som accepterede neoadjuverende systemisk terapi efter kirurgi, var fra Fujian Cancer Hospital, Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University og No. 900 Hospital of The Joint Logistic Support Force fra 1. april 2012 til 30. maj 2022.
Testkohorte
Patienter (n=119), som accepterede sentinel lymfeknudebiopsi, fulgte aksillær lymfeknudedissektion efter neoadjuverende systemisk terapi blev indsamlet retrospektivt fra 1. juni 2022 til 31. maj 2023.
Procedure: Testkohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Axillær pCR
Tidsramme: 10 år
procentdelen af ​​patienter, der opnåede aksillær patologisk fuldstændig respons efter NST.
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den falske negative kurs for SLNB
Tidsramme: 12 måneder
procentdelen af ​​patienter med resterende lymfeknudesygdom blev ikke identificeret.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Medical University Union Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: China Fujian, Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NSFFP-2023Y0020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger