Studie JNJ-88549968 pro léčbu myeloproliferativních novotvarů zmutovaných kalretikulinem (CALR)
První studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-88549968, bispecifické protilátky přesměrující T-buňky pro myeloproliferativní novotvary s mutací CALR
The purpose of this study is to characterize safety and to determine the Recommended Phase 2 Dose (RP2D[s]) and optimal dosing schedule(s) of JNJ-88549968 in part 1 (Dose Escalation); to characterize the safety of JNJ- 88549968 at RP2D(s) in part 2 (Cohort Expansion). For U.S. sites: the purpose of this study is to characterize the safety and to determine the RP2D(s) and optimal dosing schedule(s) of JNJ-88549968 in Part 1 and part 1b (Dose Escalation), and to characterize the safety of JNJ-88549968 at the RP2D(s) in Part 2 and part 2b (Cohort Expansion), when given as monotherapy in essential thrombocythemia (ET) or myelofibrosis (MF), and with ruxolitinib or momelotinib in MF only.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75475
- Nábor
- Hopital Saint Louis
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Nábor
- CH LYON SUD - Hematology
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milan, Itálie, 21022
- Nábor
- Policlinico di Milano
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Nábor
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko, 113 8431
- Nábor
- Juntendo University Hospital
-
Kashiwa, Japonsko, 277 8577
- Nábor
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Nábor
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Dokončeno
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Nábor
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Berlin, Německo, 12203
- Nábor
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Essen, Německo, 45147
- Nábor
- Med. Universitatsklinik Essen
-
Hanover, Německo, 30625
- Nábor
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Regensburg, Německo, 93053
- Nábor
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- Nábor
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Nábor
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
- Nábor
- City of Hope Phoenix
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- UCHealth Cancer Care Anschutz Medical Campus University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffit Cancer center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
- Nábor
- City of Hope Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Nábor
- Start Midwest
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
- Nábor
- START New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Nábor
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Sarah Cannon Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100032
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310002
- Nábor
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Tianjin, Čína, 301617
- Nábor
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Be greater than or equal to (>=) 18 years of age (or the legal age of majority in the jurisdiction in which the study is taking place, whichever the greater) at the time of informed consent
- Positive for a calreticulin (CALR) driver mutation of essential thrombocythemia (ET) or myelofibrosis (MF)
- Participants with ET and MF with risk characteristics as described in the protocol
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status grade of less than or equal to (<=) 2
- For US sites: Eligible for ruxolitinib therapy as per drug label for participants naive to a janus kinase (JAK) inhibitor
Exclusion Criteria:
-
Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to the excipients of the study treatment
-
Concurrent or recently diagnosed or treated malignancies present at the time of participant screening. Exceptions are squamous and basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, and any malignancy that is considered cured or has minimal risk of recurrence within 1 year of first dose of study treatment in the opinion of both the investigator and sponsor's medical monitor. Participants cured of another malignant disease with no sign of relapse greater than or equal to (>=) 3 years after treatment ended are allowed to enter the study
-
Prior solid organ transplantation
-
Either of the following regarding hematopoietic stem cell transplantation:
- Prior treatment with allogenic stem cell transplant less than or equal to (<=) 6 months before the first dose of JNJ-88549968 or
- Evidence of graft versus host disease (GVHD) that requires immunosuppressant therapy
-
History of clinically significant cardiovascular disease within 6 months prior to the first dose of study treatment
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dose Escalation (Part 1), Dose Expansion (Part 2) and Part 1b (US only), Part 2b (US only)
In dose escalation (Part 1), participants will receive JNJ-88549968. For myelofibrosis (MF) participants only, the study will explore a Phase 1b cohort in which the janus kinase (JAK) inhibitor ruxolitinib or momelotinib is started in combination with JNJ-88549968. The dose will be escalated sequentially to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) and optimal dosing schedule (s) based on safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and preliminary assessment of efficacy across several dose regimens. Additional Cohorts may be added to assess different formulation or delivery methods. In dose expansion (Part 2, Part 2b [US only]), participants will receive JNJ-88549968 at the RP2D regimen(s) determined in dose escalation (Part 1, Part 1b [US only]). |
JNJ-88549968 will be administered. For US sites: Ruxolitinib will be administered for participants with MF only. For US sites: Momelotinib will be administered for participants with MF only. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Part 1, Part 1b (US Only): Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT)
Časové okno: Approximately up to 35 days after first dose of study treatment
|
Number of participants with DLT will be reported. The DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity. For US only: A DLT is any adverse event attributed to study treatment that meets the criteria for severity and duration and that occurs during the evaluation periods unless it can be incontrovertibly attributed to disease or other extraneous cause such as an accident. |
Approximately up to 35 days after first dose of study treatment
|
|
Part 1, 2, Part 1b (US Only), Part 2b (US Only): Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to 2 years
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. |
Up to 2 years
|
|
Part 1, 2, Part 1b (US Only), Part 2b (US Only): Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Časové okno: Up to 2 years
|
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from grade 1 (mild) to grade 5 (death). Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening and Grade 5= death related to adverse event. Cytokine release syndrome (CRS) and associated neurologic toxicity events (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome events [ICANS]) will be graded according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) guidelines. |
Up to 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Part 1, 2, Part 1b (US Only), Part 2b (US Only): Serum Concentration of JNJ-88549968
Časové okno: Up to 2 years
|
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-88549968. |
Up to 2 years
|
|
Part 1, 2, Part 1b (US Only), Part 2b (US Only): Number of Participants With Presence of Anti-Drug Antibodies to JNJ-88549968
Časové okno: Up to 2 years
|
Number of participants with presence of anti-drug antibodies to JNJ-88549968 will be reported. |
Up to 2 years
|
|
Part 1, 2, Part 1b (US Only), Part 2b (US Only): Overall Response Rate
Časové okno: Up to 2 years
|
ORR is defined as the percentage of participants who achieve partial response (PR) and complete response (CR) according to modified International Working Group-Myeloproliferative Neoplasm Research and Treatment (IWG-MRT) criteria and modified European Leukemia Net (ELN) consensus report. |
Up to 2 years
|
|
Part 1, 2, Part 1b (US Only), Part 2b (US Only): Complete Response (CR) Rate
Časové okno: Up to 2 years
|
CR rate is defined as the percentage of participants who achieve a best response of CR according to disease as defined in modified IWG-MRT criteria and modified ELN consensus report. |
Up to 2 years
|
|
Part 1, 2, Part 1b (US Only), Part 2b (US Only): Time to Response (TTR)
Časové okno: Up to 2 years
|
TTR is defined for participants who achieved PR or CR as the time from the first dose of study treatment to first response of PR or CR according to modified IWG-MRT criteria and modified ELN consensus report. |
Up to 2 years
|
|
Part 1, 2, Part 1b (US Only), Part 2b (US Only): Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to 2 years
|
DOR is defined for participants who achieved PR or CR as the time between the date of initial documentation of PR or CR to the date of first documented evidence of disease progression, as defined in modified IWG-MRT criteria and modified ELN consensus report, or death, whichever comes first. |
Up to 2 years
|
|
Part 2, Part 2b (US Only): Change From Baseline in Myeloproliferative Neoplasm (MPN) Symptom Burden
Časové okno: Baseline up to 2 years
|
Change from baseline in MPN symptom burden assessed using patient reported outcome (PRO) questionnaire will be reported in this outcome measure. |
Baseline up to 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 88549968MPN1001
- 2023-505584-36-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA)
- 88549968MPN1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .