Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-88549968 til behandling af calreticulin (CALR)-muterede myeloproliferative neoplasmer

4. september 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En første-i-menneskelig undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-88549968, et T-celle-omdirigerende bispecifikt antistof for CALR-muterede myeloproliferative neoplasmer

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D[s]) og optimale doseringsskema(r) for JNJ-88549968, i del 1 (dosiseskalering); at karakterisere sikkerheden af ​​JNJ-88549968 ved RP2D(s), i del 2 (Kohorteudvidelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth Cancer Care Anschutz Medical Campus University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START MidWest
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Rekruttering
        • START New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • CH LYON SUD - Hematology
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Rekruttering
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milan, Italien, 21022
        • Rekruttering
        • Policlinico di Milano
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Tianjin, Kina, 301617
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Med. Universitatsklinik Essen
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være større end eller lig med (>=) 18 år (eller den lovlige myndighedsalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted, alt efter hvad der er størst) på tidspunktet for informeret samtykke
  • Positiv for en calreticulin (CALR) driver mutation af essentiel trombocytæmi (ET) eller myelofibrose (MF)
  • Deltagere med ET og MF med risikokarakteristika som beskrevet i protokollen
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på mindre end eller lig med (<=) 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestofferne i undersøgelsesbehandlingen
  • Samtidige eller nyligt diagnosticerede eller behandlede maligniteter til stede på tidspunktet for deltagerscreeningen. Undtagelser er plade- og basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen og enhver malignitet, der anses for helbredt eller har minimal risiko for tilbagefald inden for 1 år efter første dosis af undersøgelsesbehandling efter vurdering fra både investigator og sponsors læge. overvåge. Deltagere helbredt for en anden ondartet sygdom uden tegn på tilbagefald større end eller lig med (>=) 3 år efter behandlingens afslutning får lov til at deltage i undersøgelsen
  • Forudgående solid organtransplantation

  • En af følgende angående hæmatopoietisk stamcelletransplantation:

    1. Tidligere behandling med allogen stamcelletransplantation mindre end eller lig med (<=) 6 måneder før den første dosis af JNJ-88549968 eller
    2. Bevis på graft versus host sygdom (GVHD), der kræver immunsuppressiv behandling
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dose Escalation (Part 1), Dose Expansion (Part 2) and Part 1b (US only), Part 2b (US only)
In dose escalation (Part 1), participants will receive JNJ-88549968. For myelofibrosis (MF) participants only, the study will explore a Phase 1b cohort in which the janus kinase (JAK) inhibitor ruxolitinib or momelotinib is started in combination with JNJ-88549968. The dose will be escalated sequentially to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) and optimal dosing schedule (s) based on safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and preliminary assessment of efficacy across several dose regimens. Additional Cohorts may be added to assess different formulation or delivery methods. In dose expansion (Part 2, Part 2b [US only]), participants will receive JNJ-88549968 at the RP2D regimen(s) determined in dose escalation (Part 1, Part 1b [US only]).
Medicin: JNJ-88549968
JNJ-88549968 vil blive administreret.
Medicin: Ruxolitinib
For amerikanske sites: Ruxolitinib vil blive administreret til deltagere med MF alene.
Medicin: Momelotinib
For amerikanske websteder: Momelotinib vil blive administreret kun for deltagere med MF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, Del 1b (kun USA): Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Omtrent op til 35 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Antallet af deltagere med DLT vil blive rapporteret. DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet. Kun for USA: En DLT er enhver bivirkning tilskrevet studiebehandlingen, der opfylder kriterierne for sværhedsgrad og varighed, og som forekommer i evalueringsperioderne, medmindre den utvivlsomt kan tilskrives sygdom eller anden udefrakommende årsag såsom en ulykke.
Omtrent op til 35 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Del 1, 2, Del 1b (kun USA), Del 2b (kun USA): Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 2 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 2 år
Del 1, 2, Del 1b (kun USA), Del 2b (kun USA): Antal deltagere med bivirkninger efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2 år
En bivirkning er en uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Sværhedsgraden vil blive graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Sværhedsskalaen spænder fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= mild, Grad 2= moderat, Grad 3= svær, Grad 4= livstruende og Grad 5= død relateret til bivirkningen. Cytokin-release syndrom (CRS) og tilknyttede neurologiske toksicitetshændelser (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome events [ICANS]) vil blive graderet i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjerne.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2, Del 1b (kun USA), Del 2b (kun USA): Serumkoncentration af JNJ-88549968
Tidsramme: Op til 2 år
Serumprøver analyseres for at bestemme koncentrationer af JNJ-88549968.
Op til 2 år
Del 1, 2, Del 1b (kun USA), Del 2b (kun USA): Antal deltagere med tilstedeværelse af anti-lægemiddel-antistoffer mod JNJ-88549968
Tidsramme: Op til 2 år
Antallet af deltagere med tilstedeværelse af anti-lægemiddel-antistoffer mod JNJ-88549968 vil blive rapporteret.
Op til 2 år
Del 1, 2, Del 1b (kun USA), Del 2b (kun USA): Samlet responsrate
Tidsramme: Op til 2 år
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår delvis respons (PR) og komplet respons (CR) i henhold til modificerede International Working Group-Myeloproliferative Neoplasm Research and Treatment (IWG-MRT) kriterier og den modificerede European Leukemia Net (ELN) konsensusrapport.
Op til 2 år
Del 1, 2, Del 1b (kun USA), Del 2b (kun USA): Komplet respons (CR) rate
Tidsramme: Op til 2 år
CR-rate er defineret som procentdelen af deltagerne, der opnår en bedste respons på CR i henhold til sygdommen som defineret i de modificerede IWG-MRT kriterier og den modificerede ELN konsensusrapport.
Op til 2 år
Del 1, 2, Del 1b (kun USA), Del 2b (kun USA): Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år
TTR er defineret for deltagere, der opnåede PR eller CR, som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til det første respons på PR eller CR i henhold til de modificerede IWG-MRT-kriterier og den modificerede ELN-konsensusrapport.
Op til 2 år
Del 1, 2, Del 1b (kun USA), Del 2b (kun USA): Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
DOR defineres for deltagere, der opnåede PR eller CR, som tiden mellem datoen for den oprindelige dokumentation af PR eller CR og datoen for den første dokumenterede evidens for sygdomsprogression, som defineret i de modificerede IWG-MRT-kriterier og den modificerede ELN-konsensusrapport, eller død, alt efter hvad der kommer først.
Op til 2 år
Del 2, Del 2b (kun USA): Ændring fra baseline i myeloproliferativ neoplasi (MPN) symptombyrde
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Ændring fra baseline i MPN-symptombelastning vurderet ved hjælp af patientrapporteret udfald (PRO)-spørgeskema vil blive rapporteret i dette udfaldsmål.
Baseline op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 88549968MPN1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505584-36-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger