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Uno studio su JNJ-88549968 per il trattamento delle neoplasie mieloproliferative con mutazione della calreticulina (CALR)

4 settembre 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio primo nell'uomo sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di JNJ-88549968, un anticorpo bispecifico che reindirizza le cellule T per le neoplasie mieloproliferative con CALR mutato

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e determinare la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D[s]) e lo/i programma/i di dosaggio ottimale/i di JNJ-88549968, nella parte 1 (aumento della dose); caratterizzare la sicurezza di JNJ-88549968 a RP2D(s), nella parte 2 (Espansione della coorte).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Tianjin, Cina, 301617
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • CH LYON SUD - Hematology
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Med. Universitatsklinik Essen
      • Hanover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113 8431
        • Reclutamento
        • Juntendo University Hospital
      • Kashiwa, Giappone, 277 8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Reclutamento
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israele, 5266202
        • Reclutamento
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milan, Italia, 21022
        • Reclutamento
        • Policlinico di Milano
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Churchill Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • UCHealth Cancer Care Anschutz Medical Campus University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START MidWest
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Reclutamento
        • START New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere maggiore o uguale a (>=) 18 anni (o la maggiore età legale nella giurisdizione in cui si svolge lo studio, a seconda di quale sia maggiore) al momento del consenso informato
  • Positivo per una mutazione driver della calreticulina (CALR) della trombocitemia essenziale (ET) o della mielofibrosi (MF)
  • Partecipanti con ET e MF con caratteristiche di rischio come descritto nel protocollo
  • Avere un grado di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (<=) 2

Criteri di esclusione:

  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti del trattamento in studio
  • Tumori maligni concomitanti o recentemente diagnosticati o trattati presenti al momento dello screening del partecipante. Le eccezioni sono il carcinoma a cellule squamose e basocellulari della pelle, il carcinoma in situ della cervice e qualsiasi tumore maligno considerato guarito o che presenta un rischio minimo di recidiva entro 1 anno dalla prima dose del trattamento in studio secondo il parere sia dello sperimentatore che del medico dello sponsor. tenere sotto controllo. I partecipanti guariti da un'altra malattia maligna senza segni di recidiva maggiore o uguale a (>=) 3 anni dopo la fine del trattamento possono entrare nello studio
  • Precedente trapianto di organi solidi

  • Una delle seguenti condizioni relative al trapianto di cellule staminali emopoietiche:

    1. Precedente trattamento con trapianto di cellule staminali allogeniche inferiore o uguale a (<=) 6 mesi prima della prima dose di JNJ-88549968 o
    2. Evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) che richiede una terapia immunosoppressiva
  • Storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa nei 6 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose Escalation (Part 1), Dose Expansion (Part 2) and Part 1b (US only), Part 2b (US only)
In dose escalation (Part 1), participants will receive JNJ-88549968. For myelofibrosis (MF) participants only, the study will explore a Phase 1b cohort in which the janus kinase (JAK) inhibitor ruxolitinib or momelotinib is started in combination with JNJ-88549968. The dose will be escalated sequentially to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) and optimal dosing schedule (s) based on safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and preliminary assessment of efficacy across several dose regimens. Additional Cohorts may be added to assess different formulation or delivery methods. In dose expansion (Part 2, Part 2b [US only]), participants will receive JNJ-88549968 at the RP2D regimen(s) determined in dose escalation (Part 1, Part 1b [US only]).
Droga: JNJ-88549968
Verrà somministrato JNJ-88549968.
Droga: Ruxolitinib
Per i siti statunitensi: il ruxolitinib sarà somministrato solo ai partecipanti con MF.
Droga: Momelotinib
Per i siti statunitensi: Momelotinib sarà somministrato solo ai partecipanti con MF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1, Parte 1b (solo negli Stati Uniti): Numero di partecipanti con tossicità dose limitante (DLT)
Lasso di tempo: Circa fino a 35 giorni dopo la prima dose del trattamento in studio
Il numero di partecipanti con DLT verrà riportato. Le DLT sono eventi avversi specifici e sono definite come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica. Solo per gli Stati Uniti: Una DLT è qualsiasi evento avverso attribuito al trattamento dello studio che soddisfa i criteri di gravità e durata e che si verifica durante i periodi di valutazione, a meno che non possa essere incontrovertibilmente attribuito alla malattia o ad altre cause esterne come un incidente.
Circa fino a 35 giorni dopo la prima dose del trattamento in studio
Parte 1, 2, Parte 1b (solo USA), Parte 2b (solo USA): Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Fino a 2 anni
Parte 1, 2, Parte 1b (solo negli Stati Uniti), Parte 2b (solo negli Stati Uniti): Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
La gravità sarà classificata secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0.
La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (decesso).
Grado 1= lieve, Grado 2= moderato, Grado 3= grave, Grado 4= pericoloso per la vita e Grado 5= decesso correlato all'evento avverso.
La sindrome da rilascio di citochine (CRS) e gli eventi di neurotossicità associati (eventi di sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie [ICANS]) saranno classificati secondo le linee guida dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1, 2, Parte 1b (Solo Stati Uniti), Parte 2b (Solo Stati Uniti): Concentrazione sierica di JNJ-88549968
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I campioni di siero saranno analizzati per determinare le concentrazioni di JNJ-88549968.
Fino a 2 anni
Parte 1, Parte 2, Parte 1b (solo Stati Uniti), Parte 2b (solo Stati Uniti): Numero di Partecipanti con Presenza di Anticorpi Anti-Farmaco contro JNJ-88549968
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-farmaco verso JNJ-88549968.
Fino a 2 anni
Parte 1, 2, Parte 1b (solo USA), Parte 2b (solo USA): Tasso di Risposta Complessivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) e una risposta completa (CR) secondo i criteri modificati dell'International Working Group-Myeloproliferative Neoplasm Research and Treatment (IWG-MRT) e il rapporto di consenso modificato della European Leukemia Net (ELN).
Fino a 2 anni
Parte 1, 2, Parte 1b (solo Stati Uniti), Parte 2b (solo Stati Uniti): Tasso di Risposta Completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di RC è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono una migliore risposta di RC secondo la malattia come definita nei criteri IWG-MRT modificati e nel rapporto di consenso ELN modificato.
Fino a 2 anni
Parte 1, 2, Parte 1b (solo Stati Uniti), Parte 2b (solo Stati Uniti): Tempo di Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il TTR è definito per i partecipanti che hanno ottenuto PR o CR come il tempo dalla prima dose del trattamento dello studio alla prima risposta di PR o CR secondo i criteri IWG-MRT modificati e il rapporto di consenso ELN modificato.
Fino a 2 anni
Parte 1, 2, Parte 1b (Solo USA), Parte 2b (Solo USA): Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La DOR è definita per i partecipanti che hanno ottenuto una PR o una CR come il tempo tra la data della documentazione iniziale di PR o CR e la data della prima evidenza documentata di progressione della malattia, come definito nei criteri IWG-MRT modificati e nel rapporto di consenso ELN modificato, o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a 2 anni
Parte 2, Parte 2b (Solo Stati Uniti): Variazione rispetto al Baseline del Carico dei Sintomi della Neoplasia Mieloproliferativa (MPN)
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 anni
La variazione rispetto al basale del carico sintomatologico della MPN, valutata mediante questionario di outcome riportato dal paziente (PRO), sarà riportata in questa misura di outcome.
Baseline fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 88549968MPN1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505584-36-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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