Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém dočasné stimulace periferních nervů pro osteoartrózu kolene

4. listopadu 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Účinnost systému dočasné stimulace periferních nervů u pacientů s osteoartrózou kolena

Účelem této studie je demonstrovat léčebné výsledky pacientů s chronickou bolestí kolene sekundární k osteoartritidě, kteří dostali dočasný periferní nervový stimulační systém.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Fond du Lac, Wisconsin, Spojené státy, 54937
        • Aurora Health Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54914
        • Aurora Health Oshkosh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje pacienty s chronickou bolestí kolene sekundární k osteoartróze kolena a dostanou dočasné zařízení na stimulaci periferních nervů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 a více
  • Obdrží dočasný systém PNS pro léčbu chronické bolesti kolene sekundární k osteoartróze
  • Být schopen subjektivního hodnocení, být schopen číst anglicky psané dotazníky a rozumět jim a být schopen číst, porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas v angličtině
  • Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat požadavky, postupy a plánované návštěvy související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Žádná bolest kolena v klidu
  • Stejný nerv cílený pro radiofrekvenční ablaci (RFA) a stimulaci periferních nervů (PNS) za méně než 6 měsíců po RFA, pokud je to vhodné
  • Těhotenství
  • Opakující se kožní infekce v anamnéze
  • Zranitelné skupiny obyvatel (např. vězni, nezletilí, studenti, zaměstnanci)
  • Jakýkoli jiný stav, který může narušovat schopnost účastnit se klinické studie (např. anatomie, která může narušovat umístění elektrody, poškození nervů, oslabený imunitní systém, nekontrolovaný diabetes)
  • Matoucí stavy, jako je bederní radikulopatie
  • Systém hluboké mozkové stimulace, implantovaný aktivní srdeční implantát (např. kardiostimulátor nebo defibrilátor) nebo jakýkoli jiný implantabilní neurostimulátor, jehož dráha stimulačního proudu může překrývat systém SPRINT.
  • Být zapojen do nároku na náhradu škody v rámci aktuálního soudního sporu
  • Být příjemcem dočasných dávek invalidního pojištění sociálního zabezpečení (SSDI) z důvodu chronické bolesti
  • Mít nevyřízenou nebo schválenou žádost o odškodnění pracovníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti léčení dočasným systémem PNS
Tito pacienti dostanou dočasný systém PNS pro jejich bolesti kolene sekundární k osteoartróze
Přístroj: Dočasný systém PNS
Tento systém zůstane na svém místě až 60 dní, poté se odstraní.
Ostatní jména:
  • Systém SPRINT PNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty do konce léčby v průměrné intenzitě bolesti měřené prostřednictvím položky 5 BPI-SF.
Časové okno: až 60 dní po umístění potenciálního zákazníka
až 60 dní po umístění potenciálního zákazníka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu do konce léčby měřená pomocí PROMIS-29.
Časové okno: až 60 dní po umístění potenciálního zákazníka
až 60 dní po umístění potenciálního zákazníka
Průměrná změna od výchozí hodnoty do konce léčby v interferenci bolesti měřená pomocí BPI-SF.
Časové okno: až 60 dní po umístění potenciálního zákazníka
až 60 dní po umístění potenciálního zákazníka
Průměrná změna v příjmu léků souvisejících s chronickou bolestí na konci léčby v porovnání s výchozí hodnotou v miligramových ekvivalentech morfinu (MME)
Časové okno: až 60 dní po umístění potenciálního zákazníka
až 60 dní po umístění potenciálního zákazníka
Celkový celkový dojem změny pacienta (PGIC) na konci léčby.
Časové okno: až 60 dní po umístění potenciálního zákazníka
až 60 dní po umístění potenciálního zákazníka
Celkový výskyt migrace/zlomení olova na konci léčby.
Časové okno: až 60 dní po umístění potenciálního zákazníka
až 60 dní po umístění potenciálního zákazníka
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 7 a 30 dnů po implantaci; a 6 a 12 měsíců po explantaci v průměrné intenzitě bolesti měřené pomocí BPI-SF položka 5.
Časové okno: 7 a 30 dní po umístění potenciálního zákazníka; a 6 a 12 měsíců po vytažení olova
7 a 30 dní po umístění potenciálního zákazníka; a 6 a 12 měsíců po vytažení olova
Průměrná změna kvality života související se zdravím od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců po explantaci měřená pomocí PROMIS-29.
Časové okno: 7 a 30 dní po umístění potenciálního zákazníka; a 6 a 12 měsíců po vytažení olova
7 a 30 dní po umístění potenciálního zákazníka; a 6 a 12 měsíců po vytažení olova
Průměrná změna od výchozí hodnoty k 6 a 12 měsícům po explantaci v interferenci bolesti měřená pomocí BPI-SF.
Časové okno: 7 a 30 dní po umístění potenciálního zákazníka; a 6 a 12 měsíců po vytažení olova
7 a 30 dní po umístění potenciálního zákazníka; a 6 a 12 měsíců po vytažení olova
Celkový celkový dojem změny pacienta (PGIC) po 6 měsících a na konci studie.
Časové okno: 6 a 12 měsíců po vytažení olova
6 a 12 měsíců po vytažení olova
Celkový výskyt migrace/zlomení olova během studie.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Littlefield Lauren, MD, Aurora Medical Center Oshkosh - 855 N Westhaven Dr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00104845
  • 23.135E (Jiný identifikátor: Aurora IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení