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Temporäres peripheres Nervenstimulationssystem bei Arthrose des Knies

4. November 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Wirksamkeit eines temporären peripheren Nervenstimulationssystems bei Patienten mit Arthrose des Knies

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Behandlungsergebnisse von Patienten mit chronischen Knieschmerzen als Folge einer Arthrose zu demonstrieren, die ein vorübergehendes peripheres Nervenstimulationssystem erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Fond du Lac, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54937
        • Aurora Health Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54914
        • Aurora Health Oshkosh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit chronischen Knieschmerzen als Folge einer Arthrose des Knies und erhält ein vorübergehendes Gerät zur peripheren Nervenstimulation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 und älter
  • Erhält ein temporäres PNS-System zur Behandlung chronischer Knieschmerzen als Folge von Arthrose
  • Sie müssen in der Lage sein, eine subjektive Bewertung vorzunehmen, englischsprachige Fragebögen lesen und verstehen zu können und die schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch lesen, verstehen und unterzeichnen zu können
  • Seien Sie bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Seien Sie bereit und in der Lage, studienbezogene Anforderungen, Verfahren und geplante Besuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Keine Knieschmerzen in Ruhe
  • Derselbe Nerv wird in weniger als 6 Monaten nach der RFA sowohl für die Radiofrequenzablation (RFA) als auch für die periphere Nervenstimulation (PNS) angesteuert, sofern zutreffend
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte wiederholter Hautinfektionen
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. B. Gefangene, Minderjährige, Studenten, Angestellte)
  • Jeder andere Zustand, der die Teilnahme an einer klinischen Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Anatomie, die die Elektrodenplatzierung beeinträchtigen könnte, Nervenschäden, geschwächtes Immunsystem, unkontrollierter Diabetes)
  • Störende Erkrankungen wie lumbale Radikulopathie
  • System zur Tiefenhirnstimulation, implantiertes aktives Herzimplantat (z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillator) oder ein anderer implantierbarer Neurostimulator, dessen Reizstrompfad das SPRINT-System überlappen kann.
  • Seien Sie an einem Schadensersatzanspruch im Rahmen eines laufenden Rechtsstreits beteiligt
  • Seien Sie Empfänger einer vorübergehenden Sozialversicherungs-Invaliditätsversicherung (Social Security Disability Insurance, SSDI) aufgrund chronischer Schmerzen
  • Sie haben einen anhängigen oder genehmigten Arbeitnehmerentschädigungsanspruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die mit einem temporären PNS-System behandelt werden
Diese Patienten erhalten ein temporäres PNS-System für ihre Knieschmerzen infolge einer Arthrose
Gerät: Temporäres PNS-System
Dieses System bleibt bis zu 60 Tage bestehen und wird dann entfernt.
Andere Namen:
  • SPRINT PNS-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, gemessen anhand von BPI-SF Punkt 5.
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach der Lead-Platzierung
bis zu 60 Tage nach der Lead-Platzierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, gemessen anhand von PROMIS-29.
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach der Lead-Platzierung
bis zu 60 Tage nach der Lead-Platzierung
Durchschnittliche Veränderung der Schmerzinterferenz vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, gemessen durch BPI-SF.
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach der Lead-Platzierung
bis zu 60 Tage nach der Lead-Platzierung
Durchschnittliche Veränderung der Medikamenteneinnahme im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert in Morphin-Miligramm-Äquivalenten (MME)
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach der Lead-Platzierung
bis zu 60 Tage nach der Lead-Platzierung
Gesamteindruck der Veränderung durch den Patienten (PGIC) am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach der Lead-Platzierung
bis zu 60 Tage nach der Lead-Platzierung
Gesamtinzidenz von Elektrodenmigration/-brüchen am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach der Lead-Platzierung
bis zu 60 Tage nach der Lead-Platzierung
Durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis 7 und 30 Tage nach der Implantation; und 6 und 12 Monate nach der Explantation hinsichtlich der durchschnittlichen Schmerzintensität, gemessen anhand von BPI-SF Punkt 5.
Zeitfenster: 7 und 30 Tage nach der Lead-Platzierung; und 6 und 12 Monate nach dem Lead-Pull
7 und 30 Tage nach der Lead-Platzierung; und 6 und 12 Monate nach dem Lead-Pull
Durchschnittliche Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis 6 und 12 Monate nach der Explantation, gemessen durch PROMIS-29.
Zeitfenster: 7 und 30 Tage nach der Lead-Platzierung; und 6 und 12 Monate nach dem Lead-Pull
7 und 30 Tage nach der Lead-Platzierung; und 6 und 12 Monate nach dem Lead-Pull
Durchschnittliche Veränderung der Schmerzbeeinträchtigung vom Ausgangswert bis 6 und 12 Monate nach der Explantation, gemessen durch BPI-SF.
Zeitfenster: 7 und 30 Tage nach der Lead-Platzierung; und 6 und 12 Monate nach dem Lead-Pull
7 und 30 Tage nach der Lead-Platzierung; und 6 und 12 Monate nach dem Lead-Pull
Gesamteindruck der Veränderung durch den Patienten (PGIC) nach 6 Monaten und am Ende der Studie.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Lead-Pull
6 und 12 Monate nach dem Lead-Pull
Gesamtinzidenz von Elektrodenmigration/-brüchen während der Studie.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Littlefield Lauren, MD, Aurora Medical Center Oshkosh - 855 N Westhaven Dr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00104845
  • 23.135E (Andere Kennung: Aurora IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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