Systém dočasné stimulace periferních nervů pro osteoartrózu kolene
4. listopadu 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účinnost systému dočasné stimulace periferních nervů u pacientů s osteoartrózou kolena
Účelem této studie je demonstrovat léčebné výsledky pacientů s chronickou bolestí kolene sekundární k osteoartritidě, kteří dostali dočasný periferní nervový stimulační systém.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Fond du Lac, Wisconsin, Spojené státy, 54937
- Aurora Health Center
-
Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54914
- Aurora Health Oshkosh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace zahrnuje pacienty s chronickou bolestí kolene sekundární k osteoartróze kolena a dostanou dočasné zařízení na stimulaci periferních nervů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 a více
- Obdrží dočasný systém PNS pro léčbu chronické bolesti kolene sekundární k osteoartróze
- Být schopen subjektivního hodnocení, být schopen číst anglicky psané dotazníky a rozumět jim a být schopen číst, porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas v angličtině
- Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas
- Buďte ochotni a schopni dodržovat požadavky, postupy a plánované návštěvy související se studiem
Kritéria vyloučení:
- Žádná bolest kolena v klidu
- Stejný nerv cílený pro radiofrekvenční ablaci (RFA) a stimulaci periferních nervů (PNS) za méně než 6 měsíců po RFA, pokud je to vhodné
- Těhotenství
- Opakující se kožní infekce v anamnéze
- Zranitelné skupiny obyvatel (např. vězni, nezletilí, studenti, zaměstnanci)
- Jakýkoli jiný stav, který může narušovat schopnost účastnit se klinické studie (např. anatomie, která může narušovat umístění elektrody, poškození nervů, oslabený imunitní systém, nekontrolovaný diabetes)
- Matoucí stavy, jako je bederní radikulopatie
- Systém hluboké mozkové stimulace, implantovaný aktivní srdeční implantát (např. kardiostimulátor nebo defibrilátor) nebo jakýkoli jiný implantabilní neurostimulátor, jehož dráha stimulačního proudu může překrývat systém SPRINT.
- Být zapojen do nároku na náhradu škody v rámci aktuálního soudního sporu
- Být příjemcem dočasných dávek invalidního pojištění sociálního zabezpečení (SSDI) z důvodu chronické bolesti
- Mít nevyřízenou nebo schválenou žádost o odškodnění pracovníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti léčení dočasným systémem PNS
Tito pacienti dostanou dočasný systém PNS pro jejich bolesti kolene sekundární k osteoartróze
|
Tento systém zůstane na svém místě až 60 dní, poté se odstraní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do konce léčby v průměrné intenzitě bolesti měřené prostřednictvím položky 5 BPI-SF.
Časové okno: až 60 dní po umístění potenciálního zákazníka
|
až 60 dní po umístění potenciálního zákazníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu do konce léčby měřená pomocí PROMIS-29.
Časové okno: až 60 dní po umístění potenciálního zákazníka
|
až 60 dní po umístění potenciálního zákazníka
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do konce léčby v interferenci bolesti měřená pomocí BPI-SF.
Časové okno: až 60 dní po umístění potenciálního zákazníka
|
až 60 dní po umístění potenciálního zákazníka
|
|
Průměrná změna v příjmu léků souvisejících s chronickou bolestí na konci léčby v porovnání s výchozí hodnotou v miligramových ekvivalentech morfinu (MME)
Časové okno: až 60 dní po umístění potenciálního zákazníka
|
až 60 dní po umístění potenciálního zákazníka
|
|
Celkový celkový dojem změny pacienta (PGIC) na konci léčby.
Časové okno: až 60 dní po umístění potenciálního zákazníka
|
až 60 dní po umístění potenciálního zákazníka
|
|
Celkový výskyt migrace/zlomení olova na konci léčby.
Časové okno: až 60 dní po umístění potenciálního zákazníka
|
až 60 dní po umístění potenciálního zákazníka
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 7 a 30 dnů po implantaci; a 6 a 12 měsíců po explantaci v průměrné intenzitě bolesti měřené pomocí BPI-SF položka 5.
Časové okno: 7 a 30 dní po umístění potenciálního zákazníka; a 6 a 12 měsíců po vytažení olova
|
7 a 30 dní po umístění potenciálního zákazníka; a 6 a 12 měsíců po vytažení olova
|
|
Průměrná změna kvality života související se zdravím od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců po explantaci měřená pomocí PROMIS-29.
Časové okno: 7 a 30 dní po umístění potenciálního zákazníka; a 6 a 12 měsíců po vytažení olova
|
7 a 30 dní po umístění potenciálního zákazníka; a 6 a 12 měsíců po vytažení olova
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty k 6 a 12 měsícům po explantaci v interferenci bolesti měřená pomocí BPI-SF.
Časové okno: 7 a 30 dní po umístění potenciálního zákazníka; a 6 a 12 měsíců po vytažení olova
|
7 a 30 dní po umístění potenciálního zákazníka; a 6 a 12 měsíců po vytažení olova
|
|
Celkový celkový dojem změny pacienta (PGIC) po 6 měsících a na konci studie.
Časové okno: 6 a 12 měsíců po vytažení olova
|
6 a 12 měsíců po vytažení olova
|
|
Celkový výskyt migrace/zlomení olova během studie.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Littlefield Lauren, MD, Aurora Medical Center Oshkosh - 855 N Westhaven Dr
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00104845
- 23.135E (Jiný identifikátor: Aurora IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .