Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midlertidigt perifert nervestimuleringssystem til slidgigt i knæet

4. november 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Effekten af ​​et midlertidigt perifert nervestimuleringssystem hos patienter med slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere behandlingsresultaterne for patienter med kroniske knæsmerter sekundært til slidgigt, som har modtaget et midlertidigt perifert nervestimuleringssystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Fond du Lac, Wisconsin, Forenede Stater, 54937
        • Aurora Health Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54914
        • Aurora Health Oshkosh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter med kroniske knæsmerter sekundært til slidgigt i knæet og vil modtage en midlertidig perifer nervestimuleringsanordning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 og ældre
  • Vil modtage et midlertidigt PNS-system til behandling af kroniske knæsmerter sekundært til slidgigt
  • Være i stand til subjektiv vurdering, kunne læse og forstå engelskskrevne spørgeskemaer og kunne læse, forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke på engelsk
  • Vær villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Være villig og i stand til at overholde studierelaterede krav, procedurer og planlagte besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen knæsmerter i hvile
  • Samme nerve målrettet for både radiofrekvensablation (RFA) og perifer nervestimulation (PNS) inden for mindre end 6 måneder efter RFA, hvis det er relevant
  • Graviditet
  • Anamnese med gentagne hudinfektioner
  • Sårbare befolkningsgrupper (f.eks. fanger, mindreårige, studerende, ansatte)
  • Enhver anden tilstand, der kan forstyrre evnen til at deltage i et klinisk forsøg (f.eks. anatomi, der kan interferere med ledningsplacering, nerveskade, kompromitteret immunsystem, ukontrolleret diabetes)
  • Forvirrende tilstande såsom lumbal radikulopati
  • Dybt hjernestimuleringssystem, implanteret aktivt hjerteimplantat (f.eks. pacemaker på defibrillator) eller enhver anden implanterbar neurostimulator, hvis stimulusstrømvej kan overlappe SPRINT-systemet.
  • Være involveret i et skadeskrav under aktuelle retssager
  • Vær modtager af midlertidige socialsikringsydelser (SSDI) på grund af kroniske smerter
  • Har et verserende eller godkendt krav om arbejdsskadeerstatning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter behandlet med et midlertidigt PNS-system
Disse patienter vil modtage et midlertidigt PNS-system for deres knæsmerter sekundært til slidgigt
Enhed: Midlertidigt PNS-system
Dette system forbliver på plads i op til 60 dage og fjernes derefter.
Andre navne:
  • SPRINT PNS System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til behandlingsslut i gennemsnitlig smerteintensitet målt gennem BPI-SF punkt 5.
Tidsramme: op til 60 dage efter leadplacering
op til 60 dage efter leadplacering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af behandling i sundhedsrelateret livskvalitet målt gennem PROMIS-29.
Tidsramme: op til 60 dage efter leadplacering
op til 60 dage efter leadplacering
Gennemsnitlig ændring fra baseline til behandlingsslut i smerteinterferens målt ved BPI-SF.
Tidsramme: op til 60 dage efter leadplacering
op til 60 dage efter leadplacering
Gennemsnitlig ændring i kronisk smerterelateret medicinindtagelse ved afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline i Morphine Miligram Equivalents (MME)
Tidsramme: op til 60 dage efter leadplacering
op til 60 dage efter leadplacering
Overordnet patientens globale indtryk af forandring (PGIC) ved afslutning af behandlingen.
Tidsramme: op til 60 dage efter leadplacering
op til 60 dage efter leadplacering
Samlet forekomst af blymigrering/fraktur ved behandlingens afslutning.
Tidsramme: op til 60 dage efter leadplacering
op til 60 dage efter leadplacering
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 7 og 30 dage efter implantation; og 6- og 12 måneder efter eksplantation i gennemsnitlig smerteintensitet målt gennem BPI-SF punkt 5.
Tidsramme: 7 og 30 dage efter leadplacering; og 6 og 12 måneder efter blytræk
7 og 30 dage efter leadplacering; og 6 og 12 måneder efter blytræk
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6 og 12 måneder efter eksplantation i sundhedsrelateret livskvalitet målt gennem PROMIS-29.
Tidsramme: 7 og 30 dage efter leadplacering; og 6 og 12 måneder efter blytræk
7 og 30 dage efter leadplacering; og 6 og 12 måneder efter blytræk
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6 og 12 måneder efter eksplantation i smerteinterferens målt gennem BPI-SF.
Tidsramme: 7 og 30 dage efter leadplacering; og 6 og 12 måneder efter blytræk
7 og 30 dage efter leadplacering; og 6 og 12 måneder efter blytræk
Overordnet patientens globale indtryk af forandring (PGIC) efter 6 måneder og afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter blytræk
6 og 12 måneder efter blytræk
Samlet forekomst af blymigrering/fraktur under undersøgelsen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Littlefield Lauren, MD, Aurora Medical Center Oshkosh - 855 N Westhaven Dr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00104845
  • 23.135E (Anden identifikator: Aurora IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger