Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pozitivního tlaku v dýchacích cestách na mukolytické účinky NAC (TEAM) (TEAM)

11. srpna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Účinky pozitivního tlaku v dýchacích cestách na mukolytické účinky NAC

Cílem této klinické studie je zjistit, zda pozitivní tlak během inspirace zlepší pronikání aerosolového N-acetylcysteinu (NAC) do hlenu dýchacích cest v plicích pacientů s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Má dodání aerosolizovaného NAC s pozitivním inspiračním tlakem větší účinek na zatížení hlenové zátky v plicích než dodání NAC bez pozitivního tlaku.
  • Má dodání aerosolizovaného NAC s pozitivním inspiračním tlakem větší účinek na funkci plic než dodání NAC bez pozitivního tlaku?

Účastníci budou přiřazeni (v jediném zaslepeném designu) do skupiny NAC prostřednictvím skupiny tryskových nebulizátorů nebo do skupiny NAC prostřednictvím skupiny nebulizátorů Hillrom-Volara. Každý účastník absolvuje 5 léčebných návštěv v průběhu 30 dnů. Každá léčebná návštěva se bude skládat ze dvou ošetření 10% NAC (3 ml) a 2,5 mg albuterolu (0,5 ml) inhalačního roztoku s odstupem 4 hodin, a to metodou nebulizace specifickou pro jejich skupinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Optimální způsob dodávání aerosolového N-acetylcysteinu (NAC, Mucomyst) do dýchacích cest za účelem lýzy hlenové zátky není stanoven. Úkolem je zajistit, aby NAC aerosol pronikl do hlenové zátky a rozložil ji. Předpokládáme, že zvýšení inspiračního tlaku během inhalace aerosolu zlepší smíchání NAC se zátkami a zvýší šanci na lýzu během doby, kdy NAC kapalná medikace "přebývá" v ucpaném segmentu dýchacích cest. Obvyklé nebulizační systémy, které generují aerosoly pro inhalaci, neumožňují aplikaci tlaku během inspirace, ale systém Volara (od Hillrom) tuto schopnost má. Konkrétně systém Volara kombinuje nepřetržitý pozitivní tlak během inspirace, zatímco pacient inhaluje aerosolové léky, a tlak vytvoří viskózní prsty v hlenové ztce, aby napomohl lýze.

Nedávná publikovaná práce z laboratoře Fahy odhalila, že hlenové zátky dýchacích cest lze identifikovat na nízkodávkových CT skenech plic a kvantifikovat je pomocí systému založeného na bronchopulmonálních segmentech, aby se vytvořilo měření, které kvantifikuje zatížení hlenové zátky v plicích. Tento systém hodnocení hlenové zátky na bázi CT poskytuje prediktivní a monitorovací biomarker pro patologii hlenové zátky v plicích pacientů s astmatem a CHOPN.

Toto je jednoduše zaslepená klinická studie fáze 4 navržená tak, aby pomohla určit optimální způsob podávání aerosolového NAC pacientům s plicním onemocněním spojeným s hlenem (astma a CHOPN). Subjekty budou podrobeny screeningu na přítomnost hlenu v plicích, jak se určí pomocí CT zobrazení. Způsobilí účastníci budou poté zařazeni do skupiny NAC prostřednictvím tryskových nebulizátorů nebo do skupiny NAC prostřednictvím skupiny nebulizátorů Hillrom-Volara a absolvují 5 léčebných návštěv v průběhu 30 dnů. Každá léčebná návštěva se bude skládat ze dvou ošetření 10% NAC (3 ml) a 2,5 mg albuterolu (0,5 ml) inhalačního roztoku s odstupem 4 hodin, a to metodou nebulizace specifickou pro jejich skupinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina astmatu:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 85 let při návštěvě 1
  2. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
  3. Schopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii podle kritérií ATS
  4. Klinická anamnéza astmatu podle zprávy pacienta nebo lékařského záznamu
  5. Astma vyžadující léčbu inhalačními kortikosteroidy (ICS) nebo biologickou léčbu po dobu 3 měsíců nebo déle
  6. CT skóre hlenu ≥ 3 (prováděno jako součást screeningu)
  7. Neexistuje nižší práh FEV1, což znamená, že se studie pokusí zařadit všechny pacienty bez ohledu na závažnost astmatu. Způsobilí účastníci však budou muset prokázat schopnost tolerovat studijní léčbu, která se odráží ve FEV1 po léčbě ≥ 80 % před léčbou, před bronchodilatačním FEV1. Účastníci, kteří mají >20% pokles FEV1 po podání jakékoli studijní léčby, budou ze studie vyloučeni.
  8. Pro účastníky se známou tvorbou hlenu na CT: bez omezení FEV1;

Pro účastníky s neznámým ucpáním hlenu: FEV1 < 70 % předpokládané

Skupina COPD:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 85 let v době návštěvy 1.
  2. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
  3. Historie CHOPN podle zprávy pacienta nebo lékařského záznamu a potvrzená poměrem FEV1/FVC pod 70 %.
  4. Současný nebo bývalý kuřák s historií nejméně 10 balíčkových let kouření.
  5. Skóre CT hlenu ≥ 3
  6. Neexistuje nižší práh FEV1, což znamená, že se studie pokusí zařadit všechny pacienty bez ohledu na závažnost CHOPN. Způsobilí účastníci však budou muset prokázat schopnost tolerovat studijní léčbu, která se odráží ve FEV1 po léčbě ≥ 80 % před léčbou, před bronchodilatačním FEV1. Účastníci, kteří mají >20% pokles FEV1 po podání jakékoli studijní léčby, budou ze studie vyloučeni.
  7. Pro účastníky se známou tvorbou hlenu na CT: bez omezení FEV1; Pro účastníky s neznámým ucpáním hlenu: FEV1 < 50 % předpokládané

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza lékařského onemocnění, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt zvláštnímu riziku z postupů souvisejících se studií nebo protože onemocnění může ovlivnit výsledky studie.
  2. Momentálně těhotná
  3. URI za posledních 10 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: NAC přes tryskový nebulizér
NAC (obchodní název: Mucomyst) vyrábí společnost American Regent. Zde studovaným aktivním lékem je 10% NAC podávaný společně s albuterolem a dodávaný standardním tryskovým nebulizérem. Každý účastník absolvuje 5 léčebných návštěv v průběhu 30 dnů. Každá léčebná návštěva se bude skládat ze dvou ošetření oddělených 4 hodinami.
Lék: n-acetylcystin (NAC) + albuterol
NAC je mukolytický lék a Albuterol je bronchodilatátor.
Ostatní jména:
  • NAC
  • Mucomyst
Experimentální: NAC přes AeroEclipse-VersaPAP
NAC (obchodní název: Mucomyst) vyrábí společnost American Regent. Zde studovaným aktivním léčivem je 10% NAC podávaný společně s albuterolem a dodávaný prostřednictvím systému AeroEclipse-VersaPAP. Každý účastník absolvuje 5 léčebných návštěv v průběhu 30 dnů. Každá léčebná návštěva se bude skládat ze dvou ošetření oddělených 4 hodinami.
Lék: n-acetylcystin (NAC) + albuterol
NAC je mukolytický lék a Albuterol je bronchodilatátor.
Ostatní jména:
  • NAC
  • Mucomyst
Přístroj: Systém AeroEclipse-VersaPAP
Systém AeroEclipse-VersaPAP kombinuje nepřetržitý pozitivní inspirační tlak a nebulizér v jednom systému.
Ostatní jména:
  • Systém VersaPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre hlenové zátky
Časové okno: 1 týden před léčbou až 1 týden po léčbě, v průměru 6 týdnů
Primárním výsledkem je % změny skóre hlenové zátky od 1 týdne před léčbou do 1 týdne po léčbě.
1 týden před léčbou až 1 týden po léčbě, v průměru 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Fahy, MD, MS, Professor of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-39679
  • 2R01HL080414-13A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení