Gli effetti della pressione positiva delle vie aeree sugli effetti mucolitici della NAC (TEAM) (TEAM)
Gli effetti della pressione positiva delle vie aeree sugli effetti mucolitici della NAC
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la pressione positiva durante l'inspirazione migliorerà la penetrazione della N-acetilcisteina (NAC) aerosolizzata nei tappi di muco delle vie aeree nei polmoni di pazienti con asma o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La somministrazione di NAC aerosol con pressione inspiratoria positiva ha un effetto maggiore sul carico del tappo di muco nei polmoni rispetto alla somministrazione di NAC senza pressione positiva.
- La somministrazione di NAC aerosol con pressione inspiratoria positiva ha un effetto maggiore sulla funzione polmonare rispetto alla somministrazione di NAC senza pressione positiva.
I partecipanti verranno assegnati (in un disegno a cieco singolo) al NAC tramite il gruppo nebulizzatore a getto o al NAC tramite il gruppo nebulizzatore Hillrom-Volara. I partecipanti completeranno ciascuno 5 visite di trattamento nel corso di 30 giorni. Ciascuna visita di trattamento consisterà in due trattamenti di una soluzione per inalazione di NAC al 10% (3 ml) e 2,5 mg di albuterolo (0,5 ml) separati da 4 ore, tramite il metodo di nebulizzazione specifico per il proprio gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non è stato stabilito il metodo ottimale per somministrare N-acetil cisteina aerosolizzata (NAC, Mucomyst) alle vie aeree allo scopo di lisare i tappi di muco. La sfida è garantire che l’aerosol NAC penetri nel tappo del muco per lisarlo. Ipotizziamo che l'aumento della pressione inspiratoria durante l'inalazione di aerosol migliorerà la miscelazione della NAC con i tappi e aumenterà la possibilità di lisi nel tempo in cui il farmaco liquido NAC "rimane" nel segmento delle vie aeree ostruite. I normali sistemi di nebulizzazione che generano aerosol per l'inalazione non consentono l'applicazione di pressione durante l'inspirazione, ma il sistema Volara (di Hillrom) ha questa capacità. Nello specifico, il sistema Volara combina una pressione positiva continua durante l'inspirazione mentre il paziente inala il farmaco aerosol e la pressione genererà dita viscose nei tappi di muco per favorire la lisi.
Un recente lavoro pubblicato dal laboratorio Fahy ha rivelato che i tappi di muco delle vie aeree possono essere identificati su scansioni TC a basso dosaggio dei polmoni e quantificati utilizzando un sistema basato sul segmento broncopolmonare per generare una misura che quantifica il carico di tappi di muco nel polmone. Questo sistema di punteggio del tappo di muco basato sulla TC fornisce un biomarcatore predittivo e di monitoraggio per la patologia del tappo di muco nei polmoni di pazienti con asma e BPCO.
Si tratta di uno studio clinico di fase 4 in singolo cieco progettato per aiutare a determinare il metodo ottimale di somministrazione di NAC aerosolizzata a pazienti con malattia polmonare associata a muco (asma e BPCO). I soggetti verranno selezionati per rilevare la presenza di muco nei polmoni come determinato dall'imaging TC. I partecipanti idonei verranno quindi assegnati al gruppo NAC tramite nebulizzatore a getto o al gruppo NAC tramite nebulizzatore Hillrom-Volara e completeranno 5 visite di trattamento nel corso di 30 giorni. Ciascuna visita di trattamento consisterà in due trattamenti di una soluzione per inalazione di NAC al 10% (3 ml) e 2,5 mg di albuterolo (0,5 ml) separati da 4 ore, tramite il metodo di nebulizzazione specifico per il proprio gruppo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: John Fahy, MD, MS
- Numero di telefono: 415-476-9940
- Email: john.fahy@ucsf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jade Vi, BS
- Numero di telefono: 415-476-1783
- Email: jade.vi@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo Asma:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 85 anni alla Visita 1
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
- In grado di eseguire una spirometria riproducibile secondo i criteri ATS
- Storia clinica dell'asma secondo la relazione del paziente o la cartella clinica
- Asma che richiede trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS) o terapia biologica per 3 mesi o più
- Punteggio CT del muco ≥ 3 (effettuato come parte dello screening)
- Non esiste una soglia inferiore per il FEV1, il che significa che lo studio tenterà di arruolare tutti i pazienti indipendentemente dalla gravità dell’asma. Tuttavia, i partecipanti idonei dovranno dimostrare la capacità di tollerare il trattamento in studio riflesso da un FEV1 post-trattamento ≥ 80% del FEV1 pre-trattamento e pre-broncodilatatore. I partecipanti che avranno un calo >20% del FEV1 dopo aver ricevuto qualsiasi trattamento in studio saranno esclusi dallo studio.
- Per i partecipanti con noto intasamento di muco alla TC: nessun limite al FEV1;
Per i partecipanti con ostruzione del muco sconosciuta: FEV1 <70% previsto
Gruppo BPCO:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 85 anni al momento della visita 1.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
- Anamnesi di BPCO riportata nel referto del paziente o nella cartella clinica e confermata da un rapporto FEV1/FVC inferiore al 70%.
- Fumatore attuale o ex con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno.
- Punteggio del muco alla TC ≥ 3
- Non esiste una soglia inferiore per il FEV1, il che significa che lo studio tenterà di arruolare tutti i pazienti indipendentemente dalla gravità della BPCO. Tuttavia, i partecipanti idonei dovranno dimostrare la capacità di tollerare il trattamento in studio riflesso da un FEV1 post-trattamento ≥ 80% del FEV1 pre-trattamento e pre-broncodilatatore. I partecipanti che avranno un calo >20% del FEV1 dopo aver ricevuto qualsiasi trattamento in studio saranno esclusi dallo studio.
- Per i partecipanti con noto intasamento di muco alla TC: nessun limite al FEV1; Per i partecipanti con ostruzione del muco sconosciuta: FEV1 <50% previsto
Criteri di esclusione:
- Una storia di malattia medica, che secondo l'opinione dello sperimentatore può mettere il soggetto a rischio aggiuntivo a causa di procedure correlate allo studio o perché la malattia può influenzare i risultati dello studio.
- Attualmente incinta
- URI negli ultimi 10 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: NAC tramite nebulizzatore a getto
NAC (nome commerciale: Mucomyst) è prodotto da American Regent.
Il farmaco attivo studiato qui è NAC al 10% somministrato in concomitanza con albuterolo e somministrato tramite nebulizzatore a getto standard.
I partecipanti completeranno ciascuno 5 visite di trattamento nel corso di 30 giorni.
Ogni visita di trattamento consisterà in due trattamenti separati da 4 ore.
|
La NAC è un farmaco mucolitico e l'Albuterolo è un broncodilatatore.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: NAC tramite AeroEclipse-VersaPAP
NAC (nome commerciale: Mucomyst) è prodotto da American Regent.
Il farmaco attivo qui studiato è NAC al 10% co-somministrato con salbutamolo e somministrato tramite il sistema AeroEclipse-VersaPAP.
I partecipanti completeranno ciascuno 5 visite di trattamento nel corso di 30 giorni.
Ogni visita di trattamento consisterà in due trattamenti separati da 4 ore.
|
La NAC è un farmaco mucolitico e l'Albuterolo è un broncodilatatore.
Altri nomi:
Il sistema AeroEclipse-VersaPAP combina la pressione inspiratoria positiva continua e il nebulizzatore in un unico sistema.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel punteggio del tappo del muco
Lasso di tempo: Da 1 settimana prima del trattamento a 1 settimana dopo il trattamento, in media 6 settimane
|
L'outcome primario è la variazione percentuale del punteggio del tappo mucoso da 1 settimana prima del trattamento a 1 settimana dopo il trattamento.
|
Da 1 settimana prima del trattamento a 1 settimana dopo il trattamento, in media 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John Fahy, MD, MS, Professor of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hays SR, Fahy JV. The role of mucus in fatal asthma. Am J Med. 2003 Jul;115(1):68-9. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00260-2. No abstract available.
- DUNNILL MS. The pathology of asthma, with special reference to changes in the bronchial mucosa. J Clin Pathol. 1960 Jan;13(1):27-33. doi: 10.1136/jcp.13.1.27.
- Chui JY, de Anna P, Juanes R. Interface evolution during radial miscible viscous fingering. Phys Rev E Stat Nonlin Soft Matter Phys. 2015 Oct;92(4):041003. doi: 10.1103/PhysRevE.92.041003. Epub 2015 Oct 28.
- Tang M, Elicker BM, Henry T, Gierada DS, Schiebler ML, Huang BK, Peters MC, Castro M, Hoffman EA, Fain SB, Ash SY, Choi J, Hall C, Phillips BR, Mauger DT, Denlinger LC, Jarjour NN, Israel E, Phipatanakul W, Levy BD, Wenzel SE, Bleecker ER, Woodruff PG, Fahy JV, Dunican EM. Mucus Plugs Persist in Asthma, and Changes in Mucus Plugs Associate with Changes in Airflow over Time. Am J Respir Crit Care Med. 2022 May 1;205(9):1036-1045. doi: 10.1164/rccm.202110-2265OC.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Asma
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Aminoacidi
- Cisteina
- Aminoacidi, zolfo
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcistina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-39679
- 2R01HL080414-13A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .