Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af positivt luftvejstryk på de mukolytiske virkninger af NAC (TEAM) (TEAM)

11. august 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Virkningerne af positivt luftvejstryk på de mukolytiske virkninger af NAC

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om positivt tryk under inspiration vil forbedre penetration af aerosoliseret N-Acetylcystein (NAC) i luftvejsslimpropper i lungerne hos patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Har levering af aerosoliseret NAC med positivt inspiratorisk tryk en større effekt på slimpropbyrden i lungerne end levering af NAC uden positivt tryk.
  • Har levering af aerosoliseret NAC med positivt inspiratorisk tryk en større effekt på lungefunktionen end levering af NAC uden positivt tryk.

Deltagerne vil blive tildelt (i et enkelt blindt design) til NAC via jet forstøvergruppen eller NAC via Hillrom-Volara forstøvergruppen. Deltagerne vil hver gennemføre 5 behandlingsbesøg i løbet af 30 dage. Hvert behandlingsbesøg vil bestå af to behandlinger af en 10 % NAC (3 ml) og 2,5 mg albuterol (0,5 ml) inhalationsopløsning adskilt med 4 timer via forstøvningsmetoden, der er specifik for deres gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den optimale metode til at levere aerosoliseret N-acetylcystein (NAC, Mucomyst) til luftvejene med det formål at lysere slimpropper er ikke fastlagt. Udfordringen er at sikre, at NAC-aerosolen trænger ind i slimproppen for at lysere den. Vi antager, at en forøgelse af det inspiratoriske tryk under aerosol-inhalation vil forbedre blandingen af ​​NAC med propper og øge chancen for lysis inden for den tid, som den flydende NAC-medicin "dvæler" i det tilstoppede luftvejssegment. Sædvanlige forstøversystemer, der genererer aerosoler til inhalation, tillader ikke påføring af tryk under inspiration, men Volara-systemet (fra Hillrom) har denne evne. Specifikt kombinerer Volara-systemet kontinuerligt positivt tryk under inspiration, mens patienten inhalerer aerosolmedicin, og trykket vil generere tyktflydende fingre i slimpropperne for at hjælpe lysis.

Nyligt offentliggjort arbejde fra Fahy-laboratoriet har afsløret, at luftvejsslimpropper kan identificeres på lavdosis-CT-scanninger af lungerne og kvantificeres ved hjælp af et bronkopulmonalt segmentbaseret system for at generere et mål, der kvantificerer slimpropbyrden i lungen. Dette CT-baserede slimprop-scoringsystem giver en forudsigende og monitorerende biomarkør for slimproppatologi i lungerne hos patienter med astma og KOL.

Dette er et enkelt-blindt fase 4 klinisk forsøg designet til at hjælpe med at bestemme den optimale metode til levering af aerosoliseret NAC til patienter med slim-associeret lungesygdom (astma og KOL). Forsøgspersoner vil blive screenet for tegn på slim i deres lunger som bestemt ved CT-billeddannelse. Kvalificerede deltagere vil derefter blive tilknyttet NAC via jet forstøver gruppe eller NAC via Hillrom-Volara forstøver gruppe og gennemføre 5 behandlingsbesøg i løbet af 30 dage. Hvert behandlingsbesøg vil bestå af to behandlinger af en 10 % NAC (3 ml) og 2,5 mg albuterol (0,5 ml) inhalationsopløsning adskilt med 4 timer via forstøvningsmetoden, der er specifik for deres gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Astma gruppe:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 85 år ved besøg 1
  2. Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
  3. I stand til at udføre reproducerbar spirometri i henhold til ATS-kriterier
  4. Klinisk astmahistorie pr. patientrapport eller journal
  5. Astma, der kræver behandling med inhalerede kortikosteroider (ICS) eller biologisk behandling i 3 måneder eller mere
  6. CT slim score ≥ 3 (udført som en del af screening)
  7. Der er ingen lavere tærskel for FEV1, hvilket betyder, at undersøgelsen vil forsøge at indskrive alle patienter uanset astmas sværhedsgrad. Kvalificerede deltagere skal dog demonstrere evne til at tolerere undersøgelsesbehandling afspejlet af en post-behandling FEV1 ≥ 80 % af præ-behandling, præ-bronkodilatator FEV1. Deltagere, der har et fald på >20 % i FEV1 efter at have modtaget nogen undersøgelsesbehandling, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  8. For deltagere med kendt slimtilstopning på CT: ingen grænse for FEV1;

For deltagere med ukendt slimtilstopning: FEV1<70 % forudsagt

KOL gruppe:

  1. Mænd eller kvinder mellem 18 og 85 år på besøgstidspunktet 1.
  2. Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
  3. Anamnese med KOL pr. patientrapport eller journal og bekræftet af et FEV1/FVC-forhold på under 70 %.
  4. Nuværende eller tidligere ryger med en historie på mindst 10 års rygning.
  5. CT slimscore ≥ 3
  6. Der er ingen lavere tærskel for FEV1, hvilket betyder, at undersøgelsen vil forsøge at indskrive alle patienter uanset KOLs sværhedsgrad. Kvalificerede deltagere skal dog demonstrere evne til at tolerere undersøgelsesbehandling afspejlet af en post-behandling FEV1 ≥ 80 % af præ-behandling, præ-bronkodilatator FEV1. Deltagere, der har et fald på >20 % i FEV1 efter at have modtaget nogen undersøgelsesbehandling, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  7. For deltagere med kendt slimtilstopning på CT: ingen grænse for FEV1; For deltagere med ukendt slimtilstopning: FEV1<50 % forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  1. En anamnese med medicinsk sygdom, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i ekstra risiko ved undersøgelsesrelaterede procedurer, eller fordi sygdommen kan påvirke undersøgelsens resultater.
  2. I øjeblikket gravid
  3. URI i de seneste 10 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: NAC via jetforstøver
NAC (handelsnavn: Mucomyst) er fremstillet af American Regent. Det aktive lægemiddel, der er undersøgt her, er 10 % NAC administreret sammen med albuterol og leveret via standard jetforstøver. Deltagerne vil hver gennemføre 5 behandlingsbesøg i løbet af 30 dage. Hvert behandlingsbesøg vil bestå af to behandlinger adskilt af 4 timer.
Medicin: n-acetylcystin (NAC)+ albuterol
NAC er et mukolytisk lægemiddel, og Albuterol er et bronkodilatator.
Andre navne:
  • NAC
  • Mucomyst
Eksperimentel: NAC via AeroEclipse-VersaPAP
NAC (handelsnavn: Mucomyst) er fremstillet af American Regent. Det aktive lægemiddel, der er undersøgt her, er 10 % NAC administreret sammen med albuterol og leveret via AeroEclipse-VersaPAP-systemet. Deltagerne vil hver gennemføre 5 behandlingsbesøg i løbet af 30 dage. Hvert behandlingsbesøg vil bestå af to behandlinger adskilt af 4 timer.
Medicin: n-acetylcystin (NAC)+ albuterol
NAC er et mukolytisk lægemiddel, og Albuterol er et bronkodilatator.
Andre navne:
  • NAC
  • Mucomyst
Enhed: AeroEclipse-VersaPAP System
AeroEclipse-VersaPAP-systemet kombinerer kontinuerligt positivt inspiratorisk tryk og forstøver i ét system.
Andre navne:
  • VersaPAP system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i slimpropscore
Tidsramme: 1 uge før behandling til 1 uge efter behandling, i gennemsnit 6 uger
Det primære resultat er %-ændringen i slimprop-score fra 1 uge før behandling til 1 uge efter behandling.
1 uge før behandling til 1 uge efter behandling, i gennemsnit 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Fahy, MD, MS, Professor of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-39679
  • 2R01HL080414-13A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger