Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost elektronické stimulace pro obvodovou redukci a tonizaci svalů

22. listopadu 2023 aktualizováno: LUTRONIC Corporation

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti elektronické stimulace pro neinvazivní obvodovou redukci a tonizaci svalů

Otevřená, základní kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící systém elektrické stimulace svalů pro zmenšení obvodu a tonizaci svalů. Do studie bude zařazeno až 100 subjektů, které si přejí zmenšení obvodu a zpevnění svalů. Každý subjekt dostane až 12 ošetření jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů. Následné návštěvy plánované na 2, 30 a 90 dní po léčbě. Výsledky měření budou porovnány s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Billerica, Massachusetts, Spojené státy, 01821
        • Lutronic US Headquarters
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Union Square Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět číst, porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Zdravý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let až 65 let hledající léčbu pro zlepšení svalové síly a svalového tonusu v oblasti jádra a končetin.
  3. Subjekt je rozhodnutý být fyzicky fit a souhlasí s tím, že během studie nebude provádět žádné zásadní změny ve své stravě nebo životním stylu.
  4. Schopný a ochotný dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol.
  5. Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a po dobu trvání studie, stejně jako mít negativní těhotenský test na moč na začátku.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná v posledních 3 měsících, zamýšlející otěhotnět, po porodu nebo kojit v posledních 6 měsících.
  2. Jakákoli předchozí liposukce/liposocha nebo jakýkoli typ chirurgického zákroku v ošetřované oblasti za posledních 12 měsíců.
  3. Anamnéza imunosupresivních poruch/poruch imunitního deficitu (včetně AIDS a infekce HIV) nebo užívání imunosupresivních léků, 6 měsíců před a během studie.
  4. Hyperlipidemie, diabetes mellitus, hepatitida, krevní koagulopatie nebo nadměrné krvácení v anamnéze.
  5. Mít v anamnéze rakovinu kůže nebo jakoukoli jinou rakovinu v oblastech, které mají být léčeny, včetně přítomnosti maligních nebo premaligních pigmentových lézí.
  6. Mít trvalý implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky, nebo vstřikovaná chemická látka, jako je silikon, v ošetřované oblasti.
  7. Trpící významnými kožními stavy v ošetřované oblasti nebo zánětlivými kožními stavy, včetně, ale bez omezení, otevřených tržných ran, odřenin, opary, opary, aktivních infekcí.
  8. Špatná kvalita kůže (závažná ochablost).
  9. Břišní stěna, svalová abnormalita nebo kýla při fyzikálním vyšetření.
  10. Podle uvážení vyšetřovatele jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který může být pro subjekt nebezpečný pro účast.
  11. Subjekty neochotné nebo neschopné dodržovat všechny požadavky studie na léčbu a sledování.
  12. Zkoušející může kdykoli vyloučit jakýkoli subjekt podle svého uvážení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Arm
Všichni jedinci zapsaní do studie budou zařazeni do léčebné větve studie, aby byli léčeni zařízením Accufit.
Přístroj: Accufit

Magnetická a přímá svalová stimulační zařízení se běžně používají ke generování průtoku proudu svaly za účelem aktivace svalu. Zařízení Accufit Electrical Muscle Stimulation je zařízení schválené FDA, které má dvoukanálový stimulátor, který poskytuje až 8 elektrod s interferenčními a dvoufázovými křivkami pro svalovou stimulaci. Systém Accufit je indikován pro uvolnění svalů, svalovou reedukaci, snížení bolesti a zvýšení místního prokrvení.

Technologie stimulace svalů existuje již mnoho desetiletí a ukázalo se, že je bezpečná a účinná pro různé klinické aplikace. Základem této technologie je elektrický proud protékající svalem, který lze použít k aktivaci svalu.

Ostatní jména:
  • ME Sys*STIM 240

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografické hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 48 hodin po léčbě, 30denní FU, 90denní FU
Fotografické hodnocení nezávislým, zaslepeným recenzentem se správnou identifikací výchozích snímků před léčbou ve srovnání se snímky po léčbě pořízenými při následných návštěvách (48 hodin, 30 dnů, 90 dnů). Výsledky budou uvedeny jako % správných identifikované fotografie po ošetření vybrané zaslepeným recenzentem. Vypočte se průměr % správně identifikovaných fotografií po ošetření vybraných zaslepeným recenzentem a použije se ke stanovení účinnosti.
Výchozí stav, 48 hodin po léčbě, 30denní FU, 90denní FU

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvodová redukce
Časové okno: Výchozí stav, 30denní FU, 90denní FU
Snížení obvodu měřené systémem Seca Circumfferential System při následných návštěvách ve srovnání s měřením na začátku. Měření byla provedena na pravé a levé paži v uvolněné i v záběru.
Výchozí stav, 30denní FU, 90denní FU
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 30denní FU, 90denní FU

Zhodnoťte spokojenost subjektu pomocí průzkumu spokojenosti při každé následné návštěvě. Skóre dostupné na stupnici zahrnují následující:

  1. - Velmi spokojen
  2. - Spokojený
  3. - Neutrální
  4. - Nespokojený
30denní FU, 90denní FU
Globální stupnice estetického zlepšení
Časové okno: 30denní FU, 90denní FU

Stupnice k posouzení celkového zlepšení stavu subjektu nezaslepeným způsobem. Možnosti na stupnici zahrnují následující:

  1. - Velmi mnoho vylepšeno
  2. - velmi vylepšené
  3. - Vylepšené
  4. - Žádná změna
  5. - Zhoršené
30denní FU, 90denní FU
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav, 30denní FU, 90denní FU
Zlepšení svalové síly léčené končetiny měřené dynamometrem při kontrolních návštěvách ve srovnání se základními měřeními. Subjekty jsou požádány, aby se držely ručního zařízení, které pak bude použito k měření síly bicepsových a tricepsových svalů.
Výchozí stav, 30denní FU, 90denní FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LUTRONIC Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AFL19006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není plánováno žádné sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení