Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af elektronisk stimulering til perifer reduktion og muskeltoning

22. november 2023 opdateret af: LUTRONIC Corporation

Klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​elektronisk stimulering til ikke-invasiv cirkumferentiel reduktion og muskeltoning

Open-label, baseline-kontrolleret, multi-center undersøgelse, der evaluerer et elektrisk muskelstimuleringssystem til perifer reduktion og muskeltoning. Undersøgelsen vil indskrive op til 100 forsøgspersoner, der ønsker reduktion i omkredsen og muskeltoning. Hvert forsøgsperson vil modtage op til 12 behandlinger hver anden uge over en 6-ugers periode. Opfølgningsbesøg er planlagt til 2, 30 og 90 dage efter behandling. Måleresultater vil blive sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Billerica, Massachusetts, Forenede Stater, 01821
        • Lutronic US Headquarters
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Union Square Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne læse, forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.
  2. Sund mand eller kvinde, ≥ 18 år til 65 år, der søger behandling for forbedret muskelstyrke og muskeltoning i deres kerne og ekstremiteter.
  3. Forsøgspersonen er fast besluttet på at være i fysisk form og accepterer ikke at foretage nogen større ændringer i deres kost eller livsstil under undersøgelsen.
  4. Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode mindst 3 måneder før tilmelding til studiet og i hele undersøgelsens varighed samt have en negativ uringraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid i de sidste 3 måneder, påtænker at blive gravid, efter fødslen eller ammende inden for de sidste 6 måneder.
  2. Enhver tidligere fedtsugning/lipo-skulptur eller enhver form for kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de seneste 12 måneder.
  3. Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive AIDS og HIV-infektion) eller brug af immunsuppressiv medicin 6 måneder før og under undersøgelsen.
  4. Anamnese med hyperlipidæmi, diabetes mellitus, hepatitis, blodkoagulopati eller overdreven blødning.
  5. At have en historie med hudkræft eller anden kræft i de områder, der skal behandles, inklusive tilstedeværelse af maligne eller præmaligne pigmenterede læsioner.
  6. At have et permanent implantat i behandlingsområdet såsom metalplader eller et indsprøjtet kemisk stof såsom silikone i behandlingsområdet.
  7. Lider af betydelige hudtilstande i behandlingsområdet eller inflammatoriske hudtilstande, herunder men ikke begrænset til åbne flænger, hudafskrabninger, herpessår, forkølelsessår, aktive infektioner.
  8. Dårlig hudkvalitet (alvorlig slaphed).
  9. Mavevæg, muskulær abnormitet eller brok ved fysisk undersøgelse.
  10. Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage.
  11. Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at overholde alle undersøgelseskrav til behandling og opfølgning.
  12. Efterforskeren kan til enhver tid udelukke ethvert emne efter eget skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive placeret i undersøgelsens behandlingsarm for at blive behandlet af Accufit-enheden.
Enhed: Accufit

Magnetbaserede og direkte muskelstimuleringsenheder bruges almindeligvis til at generere strøm gennem musklerne for at aktivere musklen. Accufit Electrical Muscle Stimulation-enheden er en FDA-godkendt enhed med en to-kanals stimulator, der giver op til 8 elektroder med interferentielle og bifasiske bølgeformer til muskelstimulering. Accufit-systemet er indiceret til afspænding af muskler, genoptræning af muskler, reduktion af smerter og øget lokal blodcirkulation.

Muskelstimuleringsteknologi har eksisteret i mange årtier og har vist sig at være sikker og effektiv til en række forskellige kliniske anvendelser. Det grundlæggende grundlag for teknologien drejer sig om, at elektrisk strøm, der løber gennem musklen, kan bruges til at aktivere musklen.

Andre navne:
  • ME Sys*STIM 240

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotografisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 48 timer efter behandling, 30 dages FU, 90 dages FU
Fotografisk evaluering af en uafhængig, blindet anmelder med korrekt identifikation af før-behandlings baseline-billeder sammenlignet med billeder efter behandling taget ved opfølgningsbesøg (48 timer, 30 dage, 90 dage). Resultater vil blive rapporteret som en % af de korrekte identificerede efterbehandlingsfotografier valgt pr. blindet anmelder. Et gennemsnit af % af de korrekt identificerede efterbehandlingsfotografier valgt af Blinded Reviewer vil blive beregnet og brugt til at bestemme effektiviteten.
Baseline, 48 timer efter behandling, 30 dages FU, 90 dages FU

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periferisk reduktion
Tidsramme: Baseline, 30-dages FU, 90-dages FU
Reduktion i omkreds målt med Seca Circumferential System ved opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline-måling. Målinger blev taget af højre og venstre arm i både en afslappet og engageret stilling.
Baseline, 30-dages FU, 90-dages FU
Emnetilfredshed
Tidsramme: 30 dages FU, 90 dages FU

Vurder fagtilfredsheden ved hjælp af tilfredshedsundersøgelse ved hvert opfølgningsbesøg. De tilgængelige scores på skalaen omfatter følgende:

  1. - Meget tilfreds
  2. - Tilfreds
  3. - Neutral
  4. - Utilfreds
30 dages FU, 90 dages FU
Global æstetisk forbedringsskala
Tidsramme: 30 dages FU, 90 dages FU

En skala til at vurdere den overordnede forbedring af et forsøgspersons tilstand på en ublind måde. Valg på skalaen omfatter følgende:

  1. - Meget forbedret
  2. - meget forbedret
  3. - Forbedret
  4. - Ingen ændring
  5. - Forværret
30 dages FU, 90 dages FU
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 30-dages FU, 90-dages FU
Forbedring i muskelstyrken af ​​den behandlede ekstremitet målt med et dynamometer ved opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline-målinger. Forsøgspersonerne bliver bedt om at holde fast i en håndholdt enhed, som derefter vil blive brugt til at måle styrken af ​​biceps- og tricepsmusklerne.
Baseline, 30-dages FU, 90-dages FU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LUTRONIC Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AFL19006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-deling planlagt på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger