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Sicurezza ed efficacia della stimolazione elettronica per la riduzione circonferenziale e la tonificazione muscolare

22 novembre 2023 aggiornato da: LUTRONIC Corporation

Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia della stimolazione elettronica per la riduzione circonferenziale non invasiva e la tonificazione muscolare

Studio multicentrico in aperto, controllato al basale, che valuta un sistema di stimolazione muscolare elettrica per la riduzione circonferenziale e la tonificazione muscolare. Lo studio arruolerà fino a 100 soggetti che desiderano la riduzione circonferenziale e la tonificazione muscolare. Ciascun soggetto riceverà fino a 12 trattamenti bisettimanali per un periodo di 6 settimane. Visite di follow-up programmate per 2, 30 e 90 giorni dopo il trattamento. I risultati della misurazione verranno confrontati con il basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Billerica, Massachusetts, Stati Uniti, 01821
        • Lutronic US Headquarters
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Union Square Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di leggere, comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto.
  2. Maschio o femmina sano, di età compresa tra ≥ 18 e 65 anni, che richiede un trattamento per migliorare la forza muscolare e la tonificazione muscolare del core e delle estremità.
  3. Il soggetto è determinato a essere fisicamente in forma e accetta di non apportare modifiche importanti alla propria dieta o stile di vita durante lo studio.
  4. In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento/follow-up.
  5. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e per la durata dello studio, nonché avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta negli ultimi 3 mesi, intenzione di rimanere incinta, postpartum o allattamento negli ultimi 6 mesi.
  2. Qualsiasi precedente liposuzione/liposcultura o qualsiasi tipo di intervento chirurgico nell'area da trattare negli ultimi 12 mesi.
  3. Storia di immunosoppressione/disturbi da immunodeficienza (inclusi AIDS e infezione da HIV) o uso di farmaci immunosoppressori, 6 mesi prima e durante lo studio.
  4. Storia di iperlipidemia, diabete mellito, epatite, coagulopatia sanguigna o sanguinamento eccessivo.
  5. Avere una storia di cancro della pelle o qualsiasi altro cancro nelle aree da trattare, inclusa la presenza di lesioni pigmentate maligne o precancerose.
  6. Avere un impianto permanente nell'area di trattamento come piastre metalliche o una sostanza chimica iniettata come il silicone nell'area di trattamento.
  7. Soffre di patologie cutanee significative nell'area da trattare o condizioni infiammatorie della pelle incluse, ma non limitate a, lacerazioni aperte, abrasioni, piaghe da herpes, herpes labiale, infezioni attive.
  8. Scarsa qualità della pelle (grave lassità).
  9. Parete addominale, anomalia muscolare o ernia all'esame obiettivo.
  10. A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che possa rendere pericolosa la partecipazione del soggetto.
  11. Soggetti non disposti o incapaci di aderire a tutti i requisiti dello studio per il trattamento e il follow-up.
  12. L'investigatore può escludere qualsiasi soggetto in qualsiasi momento a sua discrezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
Tutti i soggetti arruolati nello studio verranno inseriti nel braccio di trattamento dello studio, per essere trattati dal dispositivo Accufit.
Dispositivo: Accufit

I dispositivi di stimolazione muscolare diretta e basati su magneti sono comunemente utilizzati per generare un flusso di corrente attraverso i muscoli al fine di attivare il muscolo. Il dispositivo di stimolazione muscolare elettrica Accufit è un dispositivo approvato dalla FDA dotato di uno stimolatore a due canali che fornisce fino a 8 elettrodi con forme d'onda interferenziale e bifasica per la stimolazione muscolare. Il sistema Accufit è indicato per il rilassamento dei muscoli, la rieducazione muscolare, la riduzione del dolore e l'aumento della circolazione sanguigna locale.

La tecnologia di stimolazione muscolare esiste da molti decenni e ha dimostrato di essere sicura ed efficace per una varietà di applicazioni cliniche. La base fondamentale della tecnologia ruota attorno al fatto che la corrente elettrica che scorre attraverso il muscolo può essere utilizzata per attivare il muscolo.

Altri nomi:
  • Sistema ME*STIM 240

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione fotografica
Lasso di tempo: Basale, 48 ore dopo il trattamento, FU a 30 giorni, FU a 90 giorni
Valutazione fotografica da parte di un revisore indipendente, in cieco, con identificazione corretta delle immagini di riferimento pre-trattamento rispetto alle immagini post-trattamento scattate durante le visite di follow-up (48 ore, 30 giorni, 90 giorni). I risultati verranno riportati come percentuale del valore corretto fotografie post trattamento identificate scelte dal revisore in cieco. Una media della percentuale delle fotografie post trattamento identificate correttamente scelte dal Revisore cieco verrà calcolata e utilizzata per determinare l'efficacia.
Basale, 48 ore dopo il trattamento, FU a 30 giorni, FU a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione circonferenziale
Lasso di tempo: Baseline, FU a 30 giorni, FU a 90 giorni
Riduzione della circonferenza misurata dal Seca Circumferential System alle visite di follow-up rispetto alla misurazione di base. Sono state effettuate misurazioni del braccio destro e sinistro sia in posizione rilassata che impegnata.
Baseline, FU a 30 giorni, FU a 90 giorni
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: FU di 30 giorni, FU di 90 giorni

Valutare la soddisfazione del soggetto utilizzando il sondaggio sulla soddisfazione ad ogni visita di follow-up. I punteggi disponibili nella scala includono quanto segue:

  1. - Molto soddisfatto
  2. - Soddisfatto
  3. - Neutrale
  4. - Insoddisfatto
FU di 30 giorni, FU di 90 giorni
Scala di miglioramento estetico globale
Lasso di tempo: FU di 30 giorni, FU di 90 giorni

Una scala per valutare il miglioramento complessivo delle condizioni di un soggetto in modo non cieco. Le scelte sulla scala includono quanto segue:

  1. - Molto migliorato
  2. - Molto migliorato
  3. - Migliorato
  4. - Nessun cambiamento
  5. - Peggiorato
FU di 30 giorni, FU di 90 giorni
Forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline, FU a 30 giorni, FU a 90 giorni
Miglioramento della forza muscolare dell'estremità trattata misurata da un dinamometro durante le visite di follow-up rispetto alle misurazioni di base. Ai soggetti viene chiesto di tenere in mano un dispositivo portatile che verrà poi utilizzato per misurare la forza dei muscoli bicipiti e tricipiti.
Baseline, FU a 30 giorni, FU a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LUTRONIC Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AFL19006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione IPD pianificata in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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