Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní observační studie implantátem podporovaných náhrad se zubními implantáty instalovanými v oblasti štěpu

11. března 2024 aktualizováno: M3 Health

Retrospektivní observační studie implantátů podporovaných náhrad s implantáty vyrobenými aditivní výrobou

Tato retrospektivní studie si klade za cíl zhodnotit úbytek kostní hmoty a úspěšnost a přežití zubních implantátů vyrobených aditivní výrobou instalovaných v oblasti roubované pomocí Plenum® Osshp (syntetický kostní štěp). Kromě toho bude sledována biologická a biomechanická výkonnost náhrad implantátů podpořená pomocí observačního retrospektivního řešení. Bude vybráno 50 až 100 účastníků průzkumu, kteří budou pozváni k účasti na klinice za účelem klinického, radiografického a protetického hodnocení a úspěšných parametrů mezi výchozím stavem, 3, 6 a 12 měsíci. Získaná data týkající se ztráty kostní hmoty (primární výsledek) analyzovaných oblastí a úspěšnosti a přežití implantátu v oblasti transplantované pomocí Plenum® Osshp (sekundární výsledek) budou vyhodnocena párovým t-testem pro hodnocení časů (3, 6, a 12 měsíců) a křivky přežití instalovaných zubních implantátů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, Brazílie
        • University of Guarulhos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinické parametry:

  • Přítomnost nebo nepřítomnost bolesti nebo citlivosti
  • Přítomnost nebo nepřítomnost hnisání nebo exsudace
  • Přítomnost nebo nepřítomnost pohyblivosti

Parametry protetiky

- Přítomnost nebo absence mechanických komplikací (problémy v prefabrikovaných součástech, jako jsou šrouby a abutmenty).

Rentgenové parametry

  • Přítomnost nebo nepřítomnost periimplantační radiolucidity.
  • udržování a kvality objemu kostního štěpu v oblasti štěpu pro každou klinickou indikaci: augmentace hřebene, místa extrakce (zachování lůžka nebo příprava/umístění zubního implantátu) a sinus lifting.
  • Vzdálenost mezi ramenem implantátu a prvním viditelným kostním kontaktem (v mm).
  • Přítomnost nebo nepřítomnost technických komplikací, jako je zlomenina nebo ztráta porcelánových struktur.

Parametry úspěchu

  • Absence bolesti nebo citlivosti.
  • Absence hnisání nebo exsudace.
  • Klinická absence mobility implantátu.
  • Absence periimplantační radiolucence.
  • Menší ztráta až 1,5 mm v prvním roce funkce.
  • Absence mechanických nebo technických komplikací v zubním implantátu a v protéze k zubním implantátům instalovaným v oblasti štěpu.

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zubní implantáty instalované v roubované oblasti (sinus lifting)
Zubní implantáty vyrobené aditivní výrobou instalované v oblasti roubované syntetickým kostním štěpem (Plenum® Osshp) - sinus lifting.
Postup: Zubní implantáty instalované v roubované oblasti (sinus lifting)
Pacient bude pozván k účasti na klinice k posouzení radiografického úbytku kostní hmoty a klinického sledování po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • maxilární sinus lift
Experimentální: Zubní implantáty instalované v roubované oblasti (augmentace hřebene)
Zubní implantáty vyrobené aditivní výrobou instalované v oblasti roubované syntetickým kostním štěpem (Plenum® Osshp) - augmentace hřebene.
Postup: Zubní implantáty instalované v roubované oblasti (augmentace hřebene)
Pacient bude pozván k účasti na klinice k posouzení radiografického úbytku kostní hmoty a klinického sledování po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Řízená regenerace kostí
Experimentální: Zubní implantáty instalované v roubované oblasti (místa extrakce)
Zubní implantáty vyrobené aditivní výrobou instalované v oblasti roubované syntetickým kostním štěpem (Plenum® Osshp) - místa extrakce (konzervace nástavce nebo příprava/umístění zubního implantátu).
Postup: Zubní implantáty instalované v roubované oblasti (místa extrakce)
Pacient bude pozván k účasti na klinice k posouzení radiografického úbytku kostní hmoty a klinického sledování po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Řízená regenerace kostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití zubních implantátů vyrobených aditivní výrobou instalovaných v nedotčené kosti a roubovaných oblastech se syntetickým kostním štěpem (Plenum® Osshp).
Časové okno: 12 měsíců
Hlavním výsledkem je míra přežití (%) úspěšné náhrady podporované implantátem po alespoň 1 roce okluzního zatížení (úbytek kostní hmoty menší než 0,5 mm)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití zubních implantátů vyrobených aditivní výrobou instalovaných v různých oblastech roubovaných syntetickými kostními štěpy (Plenum® Osshp)
Časové okno: 12 měsíců
Míra přežití (%) úspěšných náhrad podporovaných implantáty (úbytek kostní hmoty menší než 0,5 mm) umístěných v různých oblastech kosti (nepůvodní kost, oblasti s štěpem s Plenum Oss včetně augmentace maxilárního sinu, řízená regenerace kosti pro vertikální i horizontální augmentaci a odsávací zásuvky).
12 měsíců
Rychlost ztráty kostní hmoty
Časové okno: 12 měsíců
V oblasti umístění implantátu bude proveden periapikální rentgen, aby se zkontrolovala úroveň kosti týkající se platformy implantátu. Poté bude nakreslena svislá čára od počáteční čáry k úrovni kosti pro měření (mm). Standardizované intraorální periapikální rentgenové snímky budou získány pomocí zubního rentgenového přístroje s 35 cm dlouhým kuželem. Parametr expozice byl 70 kV (Peak), 15 mA a 1/4 s při vzdálenosti ohniska-snímač 30 cm. Rentgenové snímky budou zachyceny digitálním fotoaparátem a přeneseny do osobního počítače. K uložení naskenovaných obrázků bude použit software pro zpracování obrazu. Následně budou snímky zpřístupněny na monitoru a softwarově provedeno lineární měření.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M3 Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Guarulhos

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jamil A Shibli, PhD, University of Guarulhos, UnG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Plenum Oss 002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení