Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv observationsundersøgelse af implantatstøttede restaureringer med tandimplantater installeret i den podede region

11. marts 2024 opdateret af: M3 Health

Retrospektiv observationsundersøgelse af implantatunderstøttede restaureringer med implantater produceret af additiv fremstilling

Denne retrospektive undersøgelse har til formål at værdsætte knogletabet og succesen og overlevelsen af ​​tandimplantater produceret ved additiv fremstilling installeret i et område podet med Plenum® Osshp (syntetisk knogletransplantat). Derudover vil den biologiske og biomekaniske ydeevne af implantatrestaureringer understøttet af en observationel retrospektiv løsning blive observeret. Fra 50 til 100 undersøgelsesdeltagere vil blive udvalgt, som vil blive inviteret til at deltage i klinikken til klinisk, radiografisk og protesevurdering og succesfulde parametre mellem baseline, 3, 6 og 12 måneder. De opnåede data vedrørende knogletab (primært resultat) af de analyserede regioner og implantatets succes og overlevelse i område transplanteret med Plenum® Osshp (sekundært resultat) vil blive evalueret ved den parrede t-test til evaluering af tiderne (3, 6, og 12 måneder) og overlevelseskurver for de installerede tandimplantater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, Brasilien
        • University of Guarulhos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kliniske parametre:

  • Tilstedeværelse eller fravær af smerte eller ømhed
  • Tilstedeværelse eller fravær af suppuration eller ekssudation
  • Tilstedeværelse eller fravær af mobilitet

Prostetiske parametre

- Tilstedeværelse eller fravær af mekaniske komplikationer (problemer i præfabrikerede komponenter såsom skruer og abutments).

Radiografiske parametre

  • Tilstedeværelse eller fravær af peri-implantat radioluciditet.
  • vedligeholdelse og kvalitet af knogletransplantatvolumenet i det transplanterede område til hver klinisk indikation: kamforstørrelse, ekstraktionssteder (socketkonservering eller tandimplantatforberedelse/placering) og sinusløft.
  • Afstand mellem implantatets skulder og den første synlige knoglekontakt (i mm).
  • Tilstedeværelse eller fravær af tekniske komplikationer såsom brud eller tab af porcelænsstrukturer.

Succesparametre

  • Fravær af smerte eller ømhed.
  • Fravær af suppuration eller ekssudation.
  • Klinisk fravær af implantatmobilitet.
  • Fravær af peri-implantat radiolucens.
  • Mindre tab på op til 1,5 mm i det første funktionsår.
  • Fravær af mekaniske eller tekniske komplikationer i tandimplantatet og i protesen til tandimplantaterne installeret i et transplanteret område.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tandimplantater installeret i et podet område (sinusløftning)
Tandimplantater fremstillet ved additiv fremstilling installeret i et område podet med syntetisk knogletransplantat (Plenum® Osshp) - sinusløftning.
Procedure: Tandimplantater installeret i et podet område (sinusløftning)
Patienten vil blive inviteret til at deltage i klinikken for at vurdere radiografisk knogletab og klinisk opfølgning i 12 måneder.
Andre navne:
  • maxillær sinus løft
Eksperimentel: Tandimplantater installeret i et podet område (kantforstørrelse)
Tandimplantater fremstillet ved additiv fremstilling installeret i et område transplanteret med syntetisk knogletransplantat (Plenum® Osshp) - kamforstørrelse.
Procedure: Tandimplantater installeret i et podet område (kantforstørrelse)
Patienten vil blive inviteret til at deltage i klinikken for at vurdere radiografisk knogletab og klinisk opfølgning i 12 måneder.
Andre navne:
  • Vejledt knogleregenerering
Eksperimentel: Tandimplantater installeret i et podet område (ekstraktionssteder)
Tandimplantater fremstillet ved additiv fremstilling installeret i et område transplanteret med syntetisk knogletransplantat (Plenum® Osshp) - ekstraktionssteder (sokkelkonservering eller klargøring/placering af tandimplantater).
Procedure: Tandimplantater installeret i et podet område (ekstraktionssteder)
Patienten vil blive inviteret til at deltage i klinikken for at vurdere radiografisk knogletab og klinisk opfølgning i 12 måneder.
Andre navne:
  • Vejledt knogleregenerering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesraten for tandimplantater produceret ved additiv fremstilling installeret i uberørte knogler og transplanterede områder med syntetisk knogletransplantat (Plenum® Osshp).
Tidsramme: 12 måneder
Hovedresultatet er overlevelsesraten (%) af vellykket implantatstøttet restaurering efter mindst 1 års okklusal belastning (mindre end 0,5 mm knogletab)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesraten for tandimplantater produceret ved additiv fremstilling installeret i forskellige områder transplanteret med syntetiske knogletransplantater (Plenum® Osshp)
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesrate (%) af vellykkede implantatunderstøttede restaureringer (mindre end 0,5 mm knogletab) placeret i forskellige knogleområder (uberørt knogle, transplanterede områder med Plenum Oss inklusive maksillær sinus augmentation, guidet knogleregenerering til både vertikal og horisontal augmentation, og udsugningsstik).
12 måneder
Hastighed af knogletab
Tidsramme: 12 måneder
Et periapikalt røntgenbillede vil blive udført ved implantatplaceringsområdet for at kontrollere knogleniveauet vedrørende implantatplatformen. Derefter tegnes en lodret linje fra den indledende linje til knogleniveauet til måling (mm). Standardiserede intraorale periapikale røntgenbilleder vil blive taget ved hjælp af en dental røntgenmaskine med en 35 cm lang kegle. Eksponeringsparameteren var 70 kV (Peak), 15mA og 1/4s ved en fokussensorafstand på 30 cm. Røntgenbillederne vil blive optaget med et digitalt kamera og overført til en personlig computer. Billedbehandlingssoftware vil blive brugt til at gemme de scannede billeder. Efterfølgende vil billederne blive gjort tilgængelige på en skærm og en lineær måling vil blive udført med software.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M3 Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Guarulhos

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jamil A Shibli, PhD, University of Guarulhos, UnG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Plenum Oss 002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger