Retrospektivní observační studie implantátem podporovaných náhrad se zubními implantáty instalovanými v oblasti štěpu
11. března 2024 aktualizováno: M3 Health
Retrospektivní observační studie implantátů podporovaných náhrad s implantáty vyrobenými aditivní výrobou
Tato retrospektivní studie si klade za cíl zhodnotit úbytek kostní hmoty a úspěšnost a přežití zubních implantátů vyrobených aditivní výrobou instalovaných v oblasti roubované pomocí Plenum® Osshp (syntetický kostní štěp).
Kromě toho bude sledována biologická a biomechanická výkonnost náhrad implantátů podpořená pomocí observačního retrospektivního řešení.
Bude vybráno 50 až 100 účastníků průzkumu, kteří budou pozváni k účasti na klinice za účelem klinického, radiografického a protetického hodnocení a úspěšných parametrů mezi výchozím stavem, 3, 6 a 12 měsíci.
Získaná data týkající se ztráty kostní hmoty (primární výsledek) analyzovaných oblastí a úspěšnosti a přežití implantátu v oblasti transplantované pomocí Plenum® Osshp (sekundární výsledek) budou vyhodnocena párovým t-testem pro hodnocení časů (3, 6, a 12 měsíců) a křivky přežití instalovaných zubních implantátů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Guarulhos, Sao Paulo, Brazílie
- University of Guarulhos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinické parametry:
- Přítomnost nebo nepřítomnost bolesti nebo citlivosti
- Přítomnost nebo nepřítomnost hnisání nebo exsudace
- Přítomnost nebo nepřítomnost pohyblivosti
Parametry protetiky
- Přítomnost nebo absence mechanických komplikací (problémy v prefabrikovaných součástech, jako jsou šrouby a abutmenty).
Rentgenové parametry
- Přítomnost nebo nepřítomnost periimplantační radiolucidity.
- udržování a kvality objemu kostního štěpu v oblasti štěpu pro každou klinickou indikaci: augmentace hřebene, místa extrakce (zachování lůžka nebo příprava/umístění zubního implantátu) a sinus lifting.
- Vzdálenost mezi ramenem implantátu a prvním viditelným kostním kontaktem (v mm).
- Přítomnost nebo nepřítomnost technických komplikací, jako je zlomenina nebo ztráta porcelánových struktur.
Parametry úspěchu
- Absence bolesti nebo citlivosti.
- Absence hnisání nebo exsudace.
- Klinická absence mobility implantátu.
- Absence periimplantační radiolucence.
- Menší ztráta až 1,5 mm v prvním roce funkce.
- Absence mechanických nebo technických komplikací v zubním implantátu a v protéze k zubním implantátům instalovaným v oblasti štěpu.
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zubní implantáty instalované v roubované oblasti (sinus lifting)
Zubní implantáty vyrobené aditivní výrobou instalované v oblasti roubované syntetickým kostním štěpem (Plenum® Osshp) - sinus lifting.
|
Pacient bude pozván k účasti na klinice k posouzení radiografického úbytku kostní hmoty a klinického sledování po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zubní implantáty instalované v roubované oblasti (augmentace hřebene)
Zubní implantáty vyrobené aditivní výrobou instalované v oblasti roubované syntetickým kostním štěpem (Plenum® Osshp) - augmentace hřebene.
|
Pacient bude pozván k účasti na klinice k posouzení radiografického úbytku kostní hmoty a klinického sledování po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zubní implantáty instalované v roubované oblasti (místa extrakce)
Zubní implantáty vyrobené aditivní výrobou instalované v oblasti roubované syntetickým kostním štěpem (Plenum® Osshp) - místa extrakce (konzervace nástavce nebo příprava/umístění zubního implantátu).
|
Pacient bude pozván k účasti na klinice k posouzení radiografického úbytku kostní hmoty a klinického sledování po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití zubních implantátů vyrobených aditivní výrobou instalovaných v nedotčené kosti a roubovaných oblastech se syntetickým kostním štěpem (Plenum® Osshp).
Časové okno: 12 měsíců
|
Hlavním výsledkem je míra přežití (%) úspěšné náhrady podporované implantátem po alespoň 1 roce okluzního zatížení (úbytek kostní hmoty menší než 0,5 mm)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití zubních implantátů vyrobených aditivní výrobou instalovaných v různých oblastech roubovaných syntetickými kostními štěpy (Plenum® Osshp)
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra přežití (%) úspěšných náhrad podporovaných implantáty (úbytek kostní hmoty menší než 0,5 mm) umístěných v různých oblastech kosti (nepůvodní kost, oblasti s štěpem s Plenum Oss včetně augmentace maxilárního sinu, řízená regenerace kosti pro vertikální i horizontální augmentaci a odsávací zásuvky).
|
12 měsíců
|
|
Rychlost ztráty kostní hmoty
Časové okno: 12 měsíců
|
V oblasti umístění implantátu bude proveden periapikální rentgen, aby se zkontrolovala úroveň kosti týkající se platformy implantátu.
Poté bude nakreslena svislá čára od počáteční čáry k úrovni kosti pro měření (mm).
Standardizované intraorální periapikální rentgenové snímky budou získány pomocí zubního rentgenového přístroje s 35 cm dlouhým kuželem.
Parametr expozice byl 70 kV (Peak), 15 mA a 1/4 s při vzdálenosti ohniska-snímač 30 cm.
Rentgenové snímky budou zachyceny digitálním fotoaparátem a přeneseny do osobního počítače.
K uložení naskenovaných obrázků bude použit software pro zpracování obrazu.
Následně budou snímky zpřístupněny na monitoru a softwarově provedeno lineární měření.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamil A Shibli, PhD, University of Guarulhos, UnG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Plenum Oss 002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .