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Studio osservazionale retrospettivo di restauri supportati da impianti con impianti dentali installati nella regione innestata

11 marzo 2024 aggiornato da: M3 Health

Studio osservazionale retrospettivo di restauri supportati da impianti con impianti prodotti mediante produzione additiva

Questo studio retrospettivo mira a valutare la perdita ossea, il successo e la sopravvivenza degli impianti dentali prodotti mediante produzione additiva installati in un'area innestata con Plenum® Osshp (innesto osseo sintetico). Inoltre, verranno osservate le prestazioni biologiche e biomeccaniche dei restauri implantari supportati attraverso una soluzione osservativa retrospettiva. Verranno selezionati da 50 a 100 partecipanti al sondaggio, che saranno invitati a frequentare la clinica per la valutazione clinica, radiografica e protesica e i parametri di successo tra il basale, 3, 6 e 12 mesi. I dati ottenuti riguardanti la perdita ossea (esito primario) delle regioni analizzate e il successo e la sopravvivenza dell'impianto nell'area innestata con Plenum® Osshp (esito secondario) saranno valutati mediante il t-test accoppiato per la valutazione dei tempi (3, 6, e 12 mesi) e curve di sopravvivenza degli impianti dentali installati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, Brasile
        • University of Guarulhos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parametri clinici:

  • Presenza o assenza di dolore o tenerezza
  • Presenza o assenza di suppurazione o essudazione
  • Presenza o assenza di mobilità

Parametri protesici

- Presenza o assenza di complicazioni meccaniche (problemi nei componenti prefabbricati come viti e abutment).

Parametri radiografici

  • Presenza o assenza di radiolucidità perimplantare.
  • mantenimento e qualità del volume dell'innesto osseo nell'area innestata per ciascuna indicazione clinica: aumento della cresta, siti di estrazione (conservazione dell'alveolo o preparazione/posizionamento di impianti dentali) e sollevamento del seno.
  • Distanza tra la spalla dell'impianto e il primo contatto osseo visibile (in mm).
  • Presenza o assenza di complicazioni tecniche come frattura o perdita di strutture in porcellana.

Parametri di successo

  • Assenza di dolore o tenerezza.
  • Assenza di suppurazione o essudazione.
  • Assenza clinica di mobilità implantare.
  • Assenza di radiolucenza perimplantare.
  • Perdita lieve fino a 1,5 mm nel primo anno di funzione.
  • Assenza di complicazioni meccaniche o tecniche nell'impianto dentale e nella protesi degli impianti dentali installati in un'area innestata.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianti dentali installati in un'area innestata (sollevamento del seno)
Impianti dentali prodotti mediante produzione additiva installati in un'area innestata con innesto osseo sintetico (Plenum® Osshp) - sollevamento del seno.
Procedura: Impianti dentali installati in un'area innestata (sollevamento del seno)
Il paziente sarà invitato a partecipare alla clinica per valutare la perdita ossea radiografica e il follow-up clinico per 12 mesi.
Altri nomi:
  • rialzo del seno mascellare
Sperimentale: Impianti dentali installati in un'area innestata (aumento della cresta)
Impianti dentali prodotti mediante produzione additiva installati in un'area innestata con innesto osseo sintetico (Plenum® Osshp) - aumento della cresta.
Procedura: Impianti dentali installati in un'area innestata (aumento della cresta)
Il paziente sarà invitato a partecipare alla clinica per valutare la perdita ossea radiografica e il follow-up clinico per 12 mesi.
Altri nomi:
  • Rigenerazione ossea guidata
Sperimentale: Impianti dentali installati in un'area innestata (siti di estrazione)
Impianti dentali prodotti mediante produzione additiva installati in un'area innestata con innesto osseo sintetico (Plenum® Osshp) - siti di estrazione (conservazione dell'alveolo o preparazione/posizionamento dell'impianto dentale).
Procedura: Impianti dentali installati in un'area innestata (siti di estrazione)
Il paziente sarà invitato a partecipare alla clinica per valutare la perdita ossea radiografica e il follow-up clinico per 12 mesi.
Altri nomi:
  • Rigenerazione ossea guidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di sopravvivenza degli impianti dentali prodotti mediante produzione additiva installati in osso incontaminato e aree innestate con innesto osseo sintetico (Plenum® Osshp).
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato principale è il tasso di sopravvivenza (%) del restauro supportato da impianti riuscito dopo almeno 1 anno di carico occlusale (meno di 0,5 mm di perdita ossea)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di sopravvivenza degli impianti dentali prodotti mediante produzione additiva installati in diverse aree innestate con innesti ossei sintetici (Plenum® Osshp)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di sopravvivenza (%) di restauri supportati da impianti riusciti (meno di 0,5 mm di perdita ossea) posizionati in diverse aree ossee (osso incontaminato, aree innestate con Plenum Oss compreso aumento del seno mascellare, rigenerazione ossea guidata per aumento sia verticale che orizzontale e prese di estrazione).
12 mesi
Tasso di perdita ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà eseguita una radiografia periapicale nella regione di posizionamento dell'impianto per verificare il livello osseo relativo alla piattaforma implantare. Quindi, verrà tracciata una linea verticale dalla linea iniziale al livello dell'osso per la misurazione (mm). Le radiografie periapicali intraorali standardizzate saranno ottenute utilizzando una macchina radiografica dentale con un cono lungo 35 cm. Il parametro di esposizione era 70 kV (picco), 15 mA e 1/4 s a una distanza di messa a fuoco-sensore di 30 cm. Le radiografie verranno acquisite con una fotocamera digitale e trasferite su un personal computer. Il software di elaborazione delle immagini verrà utilizzato per archiviare le immagini scansionate. Successivamente le immagini verranno rese disponibili su un monitor e verrà effettuata una misurazione lineare con un software.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M3 Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Guarulhos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jamil A Shibli, PhD, University of Guarulhos, UnG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Plenum Oss 002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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