Klinická studie TQH2929 u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ve věku od 18 do 55 let (včetně), muži i ženy;
• Muž by měl vážit alespoň 50 kg, žena by měla vážit alespoň 45 kg. A index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19~26 kg/m2.
• Dobrý zdravotní stav je definován jako absence klinicky významných abnormalit identifikovaných podrobnou anamnézou, klinickými příznaky, vitálními funkcemi, úplným fyzikálním vyšetřením, 12svodovým elektrokardiogramem (EKG), rentgenovým snímkem hrudníku, ultrazvukem břicha a klinickými laboratorními testy.
• Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, před studií podepsaly informovaný souhlas a plně rozuměly obsahu studie.
• Nemějte žádný těhotenský plán a dobrovolně přijměte účinná antikoncepční opatření od doby screeningu do alespoň 6 měsíců po poslední dávce (subjekty a jejich partneři).

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy;
• Minulá anamnéza nebo současná srdeční, endokrinní, metabolická, renální, jaterní, gastrointestinální, kožní, infekční, hematologická, neurologická nebo psychiatrická onemocnění/abnormality nebo související chronické abnormality nebo související chronická onemocnění nebo akutní onemocnění a vyhodnotili zkoušejícího jako nevhodné pro zkoušku;
• Lidé, kteří mají abnormální a klinicky významné výsledky vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, 12svodového EKG, rentgenového snímku hrudníku a ultrazvuku břicha během období screeningu;
• Subjekty pozitivní na jakýkoli z testů povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (Anti-HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience (Anti-HIV) a protilátky proti Treponema Pallidum (Anti-TP);
• Subjekty s pozitivním výsledkem na skvrnu tuberkulózy (T-SPOT);
• Klinicky významná infekce vyžadující antibiotickou nebo antivirovou terapii před screeningem a po celou dobu studie;
• podstoupil chirurgický zákrok během 4 týdnů před obdobím screeningu nebo se u něj očekával chirurgický zákrok během období studie;
• Účast na jakékoli klinické studii během 3 měsíců před obdobím screeningu;
• Přijaté imunoglobuliny nebo krevní produkty během 30 dnů před randomizací;
• Dárcovství krve nebo významná ztráta krve více než 400 ml během 2 měsíců před randomizací;
• Lidé, kteří mají potenciální potíže s odběrem krve nebo mají v anamnéze jehly nebo krevní nemoc；
• Jakákoli jasná historie lékových nebo potravinových alergií, zejména těch s alergiemi na podobné složky jako zkoumané léky v této studii;
• Lidé, kteří dostali nebo plánují dostat inaktivované nebo aktivní vakcíny během 30 dnů před randomizací a po celé období studie (včetně období následného sledování);
• kouření více než 5 cigaret denně nebo užívání ekvivalentního množství nikotinu nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před randomizací nebo ti, kteří nemohou během studie přestat užívat žádné výrobky na bázi tabáku;
• Lidé, kteří dlouhodobě zneužívali alkohol nebo konzumovali více než 14 jednotek (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu nebo 150 ml vína) alkoholu týdně během 3 měsíců před screeningem, nebo ti kteří se během soudního řízení nemohou zdržet alkoholu, nebo ti, kteří měli pozitivní dechový test na alkohol;
• Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní výsledek testu na drogy v moči při screeningu;
• Obdrželi jakékoli prodávané nebo zkoumané biologické léky během 4 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací;
• během 4 týdnů před randomizací užil jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky nebo bylinky, s výjimkou vitamínových produktů;
• Použití jakékoli systémové cytotoxicity nebo systémových imunosupresiv během 6 měsíců před randomizací nebo během období studie nebo jakéhokoli lokálního cytotoxinu nebo lokálního imunosupresiva během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací nebo během období studie ;
• Jakákoli situace, kdy se zkoušející domnívá, že to pro subjekt ve studii představuje bezpečnostní riziko nebo může narušovat provádění studie, nebo se zkoušející domnívá, že subjekt nemusí být schopen studii dokončit nebo nebude schopen vyhovovat požadavkům studia.