En klinisk undersøgelse af TQH2929 hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Voksne i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive), både mænd og kvinder;
• Det mandlige emne skal veje mindst 50 kg, det kvindelige emne skal veje mindst 45 kg. Og kropsmasseindeks (BMI) inden for 19~26 kg/m2.
• Godt helbred defineres som at have ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, kliniske tegn, vitale tegn, fuld fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), røntgenbillede af thorax, abdominal ultralyd og kliniske laboratorietests.
• Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskriver informeret samtykkeformular før undersøgelsen og forstår fuldt ud undersøgelsens indhold.
• Har ingen graviditetsplan og tag frivilligt effektive præventionsforanstaltninger fra tidspunktet for screening til mindst 6 måneder efter den sidste dosis (personer og deres partnere).

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder;
• Tidligere sygehistorie eller nuværende hjerte-, endokrine, metaboliske, nyre-, lever-, gastrointestinale, hud-, infektions-, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme/abnormiteter eller relaterede kroniske abnormiteter eller relaterede kroniske sygdomme eller akutte sygdomme, og vurderede, at efterforskeren var ikke egnet til forsøget;
• Mennesker, der har unormale og klinisk signifikante resultater i vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorietests, 12-aflednings-EKG, røntgenbillede af thorax og abdominal ultralyd under screeningsperioden;
• Forsøgspersoner positive for en hvilken som helst af Hepatitis B Virus Overflade Antigen (HBsAg), Hepatitis C Virus Antistof (Anti-HCV), Human Immundefekt Virus Antistof (Anti-HIV) og Treponema Pallidum Antistof (Anti-TP) test;
• Forsøgspersoner positive for resultat af tuberkuloseplet (T-SPOT);
• Klinisk signifikant infektion, der kræver antibiotika eller antiviral terapi før screening og hele undersøgelsesperioden;
• Havde gennemgået en operation inden for 4 uger før screeningsperioden eller forventet at blive opereret i løbet af undersøgelsesperioden;
• Deltog i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før screeningsperioden;
• Modtaget immunglobuliner eller blodprodukter inden for 30 dage før randomisering;
• Bloddonation eller betydeligt blodtab på mere end 400 ml inden for 2 måneder før randomisering;
• Mennesker, der har potentielle problemer med blodopsamling eller har en historie med nåle eller blodsygdom;
• Enhver tydelig historie med lægemiddel- eller fødevareallergier, især dem med allergi over for komponenter, der ligner de forsøgsmedicinske lægemidler i dette forsøg;
• Personer, der har modtaget eller planlægger at modtage inaktiverede eller aktive vacciner i løbet af de 30 dage forud for randomisering og hele undersøgelsesperioden (inklusive opfølgningsperioden);
• Ryge mere end 5 cigaretter om dagen eller bruge tilsvarende mængder nikotin eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før randomisering, eller dem, der ikke kan stoppe med at bruge tobaksbaserede produkter under forsøget;
• Personer, der havde et langvarigt alkoholmisbrug eller alkoholforbrug på mere end 14 enheder (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin) alkohol om ugen inden for 3 måneder før screening, eller de som ikke kan afholde sig fra alkohol under retssagen, eller dem der testede positivt for alkohol ånde;
• Anamnese med stofmisbrug eller et positivt resultat af urinstoftest ved screening;
• Modtaget alle markedsførte eller biologiske lægemidler inden for 4 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering;
• Havde taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller urter inden for 4 uger før randomisering, med undtagelse af vitaminprodukter;
• Brug af enhver systemisk cytotoksicitet eller systemiske immunsuppressiva inden for 6 måneder før randomisering eller i løbet af undersøgelsesperioden, eller ethvert lokalt cytotoksin eller lokalt immunsuppressivt lægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringsperioder (alt efter hvad der er længst) før randomisering eller i undersøgelsesperioden ;
• Enhver situation, hvor investigator mener, at dette udgør en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen i forsøget eller kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller at investigator mener, at forsøgspersonen muligvis ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsen eller måske ikke er i stand til for at overholde undersøgelsens krav.