Uno studio clinico su TQH2929 in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Adulti di età compresa tra 18 e 55 anni (compresi), sia maschi che femmine;
• Il soggetto maschio dovrà pesare almeno 50 kg, il soggetto femmina dovrà pesare almeno 45 kg. E indice di massa corporea (BMI) entro 19~26 kg/m2.
• Per buona salute si intende l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate da un'anamnesi dettagliata, segni clinici, segni vitali, esame fisico completo, elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, radiografia del torace, ecografia addominale e test clinici di laboratorio.
• I soggetti hanno aderito volontariamente allo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato prima dello studio e ne hanno compreso appieno il contenuto.
• Non avere un piano di gravidanza e adottare volontariamente misure contraccettive efficaci dal momento dello screening fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose (soggetti e loro partner).

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Anamnesi pregressa o attuali malattie/anomalie cardiache, endocrine, metaboliche, renali, epatiche, gastrointestinali, cutanee, infettive, ematologiche, neurologiche o psichiatriche, o anomalie croniche correlate, o malattie croniche correlate, o malattie acute, e ha valutato che lo sperimentatore fosse non idoneo alla prova;
• Persone che hanno risultati anormali e clinicamente significativi nei segni vitali, esame fisico, test di laboratorio, ECG a 12 derivazioni, radiografia del torace ed ecografia addominale durante il periodo di screening;
• Soggetti positivi per uno qualsiasi dei test relativi all'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), agli anticorpi al virus dell'epatite C (anti-HCV), agli anticorpi al virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV) e agli anticorpi del treponema pallido (anti-TP);
• Soggetti positivi al risultato dello spot della tubercolosi (T-SPOT);
• Infezione clinicamente significativa che richiede terapia antibiotica o antivirale prima dello screening e durante l'intero periodo di studio;
• Aveva subito un intervento chirurgico entro 4 settimane prima del periodo di screening o prevedeva di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio;
• Partecipato a qualsiasi studio clinico entro 3 mesi prima del periodo di screening;
• Ricevuto immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 30 giorni prima della randomizzazione;
• Donazione di sangue o perdita di sangue significativa superiore a 400 ml entro 2 mesi prima della randomizzazione;
• Persone che hanno potenziali difficoltà nel prelievo del sangue o che hanno una storia di aghi o malattie del sangue;
• Qualsiasi storia chiara di allergie a farmaci o alimenti, in particolare quelli con allergie a componenti simili ai farmaci sperimentali in questo studio;
• Persone che hanno ricevuto o intendono ricevere vaccini inattivati ​​o attivi durante i 30 giorni precedenti la randomizzazione e l'intero periodo di studio (incluso il periodo di follow-up);
• Fumare più di 5 sigarette al giorno o utilizzare quantità equivalenti di nicotina o prodotti contenenti nicotina entro 6 mesi prima della randomizzazione o coloro che non riescono a smettere di utilizzare prodotti a base di tabacco durante lo studio;
• Persone che avevano un abuso di alcol di lunga data o un consumo di alcol superiore a 14 unità (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40% o 150 ml di vino) di alcol a settimana nei 3 mesi precedenti lo screening, o quelli che non possono astenersi dall'alcool durante lo studio o coloro che sono risultati positivi all'alito alcolico;
• Storia di abuso di droghe o risultato positivo del test antidroga sulle urine allo screening;
• Ricevuto qualsiasi farmaco biologico commercializzato o sperimentale entro 4 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della randomizzazione;
• Aveva assunto farmaci su prescrizione, farmaci da banco o erbe nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, ad eccezione dei prodotti vitaminici;
• Uso di qualsiasi citotossicità sistemica o immunosoppressori sistemici entro 6 mesi prima della randomizzazione o durante il periodo di studio, o di qualsiasi citotossina locale o farmaco immunosoppressore locale entro 30 giorni o 5 periodi di emivita (a seconda di quale sia il più lungo) prima della randomizzazione o durante il periodo di studio ;
• Qualsiasi situazione in cui lo sperimentatore ritiene che ciò comporti un rischio per la sicurezza del soggetto coinvolto nello studio o possa interferire con la conduzione dello studio, o che lo sperimentatore ritenga che il soggetto potrebbe non essere in grado di completare lo studio o potrebbe non essere in grado di per soddisfare i requisiti dello studio.