Mitoxantron hydrochloridový lipozom v kombinaci s kapecitabinem u pacientek s HER-2 negativním pokročilým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti plně rozumí této studii a dobrovolně se jí účastní a podepisují formulář informovaného souhlasu.
2. Věk ≥18 a ≤70 let, Žena.
3. Histopatologicky potvrzený HER-2 negativní karcinom prsu (Imunohistochemický HER-2 0/1+ nebo imunohistochemický HER-2 2+, který musel být potvrzen jako negativní in situ hybridizací).
4. Hormonální receptor (HR) negativní, HR pozitivní, ale nezpůsobilé pro endokrinní terapii, nebo HR pozitivní, ale rezistentní k endokrinní terapii.
5. Recidivující nebo metastatický karcinom prsu, u kterého selhala alespoň jedna linie chemoterapie nebo ADC. A předchozí endokrinní terapie se nepočítala.
6. Předchozí léčba taxany a/nebo antracykliny.
7. K relapsu došlo nejméně 12 měsíců po poslední dávce adjuvantní chemoterapie obsahující antracykliny.
8. Mít alespoň jedno měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
9. Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1.
10. LVEF≥50 %.
11. Dobrá funkce kostní dřeně (žádná krevní transfuze nebo podpora růstovým faktorem během 2 týdnů před první dávkou zkušebního léku): WBC≥3,0×10^9/l, ANC ≥1,5×10^9/L, PLT ≥75×10^9/L, Hb≥90g/L.
12. Těhotenské testy byly negativní a pacientky ve fertilním věku se zavázaly používat účinnou antikoncepci nebo abstinovat od sexu od začátku studie až do 6 měsíců po poslední studijní dávce.
13. Očekávaná doba přežití delší než 3 měsíce.
14. Dobré dodržování a ochota spolupracovat při následných návštěvách.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti mají jeden z následujících stavů v předchozích protinádorových léčbách:

   1. Předchozí léčba mitoxantronem nebo mitoxantronovým lipozomem:
   2. Předchozí léčba doxorubicinem nebo epirubicinem (celková kumulativní dávka doxorubicinu > 350 mg/m^2, celková kumulativní dávka epirubicinu > 700 mg/m^2);
   3. Absolvoval protinádorovou léčbu (včetně chemoterapie, cílené terapie, hormonální terapie, užívání tradiční čínské medicíny s protinádorovou aktivitou atd.) nebo se účastnil jiných klinických studií a během 4 týdnů před prvním použitím studie obdržel léky pro klinické hodnocení drogy.

2. Abnormální srdeční funkce, včetně:

   1. syndrom dlouhého QTc nebo QTc interval > 480 ms;
   2. Kompletní blokáda levého raménka, II. nebo III. atrioventrikulární blokáda;
   3. Závažné, nekontrolované arytmie vyžadující lékařské ošetření;
   4. New York Heart Association stupeň ≥ II;
   5. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, těžké nestabilní ventrikulární arytmie nebo jakékoli jiné arytmie vyžadující léčbu, anamnéza klinicky významného perikardiálního onemocnění nebo EKG důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému během 6 měsíců před náborem.
3. Předchozí nebo současná souběžná malignita jiná než rakovina prsu.
4. Máte jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit účast pacienta ve studii (včetně pokročilé infekce, nekontrolovaného diabetu nebo hypertenze, závažného onemocnění jater atd.).
5. Mít nekontrolované metastázy v mozku.
6. Chronická hepatitida B (HBsAg nebo HBcAb pozitivní a HBV DNA≥1000IU/ml), chronická hepatitida C (pozitivní HCV protilátky a HCV RNA vyšší než spodní hranice detekční hodnoty výzkumného centra) nebo HIV pozitivní protilátky.
7. Účastníci, o kterých je známo, že jsou alergičtí na aktivní nebo jiné složky studijní léčby.
8. Těhotné nebo kojící ženy.
9. Těžké neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze.
10. Účastníci, kteří byli vyšetřovatelem posouzeni jako nevhodní pro tuto studii.