Liposoma cloridrato di mitoxantrone combinato con capecitabina in pazienti con carcinoma mammario avanzato HER-2 negativo

Criterio di inclusione:

1. I pazienti comprendono appieno e partecipano volontariamente a questo studio e firmano il modulo di consenso informato.
2. Età ≥18 e ≤70 anni, femmina.
3. Carcinoma mammario HER-2 negativo confermato istopatologicamente (HER-2 0/1+ immunoistochimico o HER-2 2+ immunoistochimico che doveva essere confermato come negativo mediante ibridazione in situ).
4. Recettore ormonale (HR) negativo, HR positivo ma non idoneo alla terapia endocrina o HR positivo ma resistente alla terapia endocrina.
5. Cancro al seno ricorrente o metastatico che ha fallito almeno una linea di chemioterapia o ADC. E la precedente terapia endocrina non è stata conteggiata.
6. Precedente trattamento con taxani e/o antracicline.
7. La recidiva si è verificata non meno di 12 mesi dopo l'ultima dose di un regime chemioterapico adiuvante contenente antracicline.
8. Avere almeno una malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
9. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0-1.
10. FEVS≥50%.
11. Buona funzionalità del midollo osseo (nessuna trasfusione di sangue o supporto di fattori di crescita entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio): WBC≥3,0×10^9/L, ANC ≥1,5×10^9/L, PLT ≥75×10^9/l, Hb≥90 g/l.
12. I test di gravidanza sono risultati negativi e le pazienti in età fertile si sono impegnate a utilizzare un metodo contraccettivo efficace o ad astenersi dal sesso dall'inizio dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dello studio.
13. Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 3 mesi.
14. Buona compliance e disponibilità a collaborare con le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti presentano una delle seguenti condizioni nei precedenti trattamenti antitumorali:

   1. Precedente trattamento con mitoxantrone o mitoxantrone liposoma:
   2. Precedente trattamento con doxorubicina o epirubicina (dose cumulativa totale di doxorubicina>350 mg/m^2, dose cumulativa totale di epirubicina>700 mg/m^2);
   3. Ha ricevuto un trattamento antitumorale (inclusa chemioterapia, terapia mirata, terapia ormonale, assunzione di medicina tradizionale cinese con attività antitumorale, ecc.) o ha partecipato ad altri studi clinici e ha ricevuto farmaci di sperimentazione clinica entro 4 settimane prima del primo utilizzo dello studio droghe.

2. Funzione cardiaca anormale, tra cui:

   1. Sindrome del QTc lungo o intervallo QTc > 480 ms;
   2. Blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare di II o III grado;
   3. Aritmie gravi e incontrollate che richiedono cure mediche;
   4. grado ≥ II della New York Heart Association;
   5. Anamnesi di infarto miocardico, angina instabile, aritmia ventricolare instabile grave o qualsiasi altra aritmia che richieda trattamento, anamnesi di malattia pericardica clinicamente significativa o evidenza ECG di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva entro 6 mesi prima del reclutamento.
3. Tumori maligni concomitanti precedenti o attuali diversi dal cancro al seno.
4. Presentare condizioni mediche gravi e/o non controllate che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare la partecipazione del paziente allo studio (incluse infezioni avanzate, diabete o ipertensione non controllata, grave malattia epatica, ecc.).
5. Avere metastasi cerebrali incontrollate.
6. Epatite cronica B (positivo per HBsAg o HBcAb e HBV DNA≥1000IU/mL), epatite cronica C (positivo per anticorpi HCV e HCV RNA superiore al limite inferiore del valore di rilevamento del centro di ricerca) o positivo per anticorpi HIV.
7. Partecipanti noti per essere allergici al principio attivo o ad altri componenti del trattamento in studio.
8. Donne in gravidanza o in allattamento.
9. Una storia di grave malattia neurologica o psichiatrica.
10. Partecipanti che sono stati giudicati dallo sperimentatore non idonei per questo studio.