Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie založená na inhibitoru PD-1 následovaná deeskalačními protokoly v OPSCC

26. listopadu 2023 aktualizováno: Xiaoshen Wang, Fudan University

Selektivní deeskalace hustoty radioterapie na základě odpovědi na indukční chemoterapii s PD-1 inhibitorem Toripalimabem, docetaxelem, cisplatinou a kapecitabinem u lokálně pokročilého orofaryngeálního karcinomu: Prospektivní studie fáze II (DEDICATE-1)

Stále více studií prokázalo, že účinnost a prognóza pacientů s pozitivním orofaryngeálním karcinomem (OPC) na HPV (Human papillomavirus) je lepší než u ostatních pacientů. V klinických pokynech pro léčbu OPC onkologie NCCN (National Comprehensive Cancer Network) je však každá skupina p16+ v souladu s odpovídající skupinou p16-, což naznačuje, že léčba OPC je v zásadě stejná bez ohledu na to, zda souvisí s HPV. Několik studií se pokusilo snížit toxicitu léčby OPC související s HPV prostřednictvím ozařování se sníženou dávkou a ukázalo slibné výsledky a všechny studie ukázaly, že indukční chemoterapie je dobrý způsob, jak provést screening následné léčby. Ti, kteří jsou efektivní v indukční chemoterapii, jsou obvykle citlivější na radiační terapii a snížení intenzity následné léčby neovlivní výsledek přežití pacientů. Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) prokázaly, že zlepšují výsledky rakoviny hlavy a krku. Nicméně v KEYMAT-048, kontrolované studii fáze III s relabujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, ICI prokázaly celkovou výhodu přežití, ale výhoda přežití byla nezávislá na stavu HPV. Proto mají pacienti s HPV negativní OPC stále dobrou odpověď na ICI. K indukční chemoterapii jsme tedy přidali anti-PD-1 protilátku Toripalimab, abychom dosáhli lepších odpovědí na následnou deeskalační chemoradioterapii bez ohledu na to, zda souvisí s HPV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoshen Wang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologická diagnostika spinocelulárního karcinomu orofaryngu; IHC p16 pozitivní nebo PCR HPV16 pozitivní; IHC p16 negativní nebo PCR HPV16 negativní; T3-4N0-3M0 nebo T1-2N2-3M0 podle 8. stagingového systému UICC/AJCC; Věk ≥18; Žádná předchozí protinádorová léčba; Získaný informovaný souhlas; stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; Normální kompletní krevní obraz; Normální funkce jater; Normální funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu). -

Kritéria vyloučení:

Předchozí radioterapie; Anamnéza jakéhokoli jiného typu malignity; Těhotenství nebo kojení; Zjevná porucha funkce jater, ledvin, srdce nebo plic; Nekontrolovaná infekce; systémové metastázy nebo vzdálené metastázy; Pacienti se závažnými gastrointestinálními onemocněními; Pacienti s duševními poruchami ovlivňujícími účast pacienta na hodnocení soudu.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Toxicita snížila léčbu rameno

Dva cykly indukční chemoterapie toripalimab+docetaxel+cisplatina+kapecitabin (TPF) následované snížením dávky záření (60Gy/30Fx) a vynecháním souběžné chemoterapie cisplatinou, když jsou odpovědi na indukční chemoterapii ≥ 70 % parciální odpovědi (PR) u pacientů souvisejících s HPV.

Dva cykly indukční chemoterapie toripalimab+docetaxel+cisplatina+kapecitabin (TPF) následované snížením dávky záření (60Gy/30Fx) v kombinaci se současnou chemoterapií cisplatinou, když jsou odpovědi na indukční chemoterapii ≥ 70 % parciální odpovědi (PR) u pacientů bez HPV.
Postup: Toxicita snižuje léčbu

Dva cykly indukční chemoterapie toripalimab+docetaxel+cisplatina+kapecitabin (TPF) následované snížením dávky záření (60Gy/30Fx) a vynecháním souběžné chemoterapie cisplatinou, když jsou odpovědi na indukční chemoterapii ≥ 70 % parciální odpovědi (PR) u pacientů souvisejících s HPV.

Dva cykly indukční chemoterapie toripalimab+docetaxel+cisplatina+kapecitabin (TPF) následované snížením dávky záření (60Gy/30Fx) v kombinaci se současnou chemoterapií cisplatinou, když jsou odpovědi na indukční chemoterapii ≥ 70 % parciální odpovědi (PR) u pacientů bez HPV.
Aktivní komparátor: Rameno konvenční léčby
Dva cykly indukční chemoterapie toripalimab+docetaxel+cisplatina+kapecitabin (TPF) následované současnou chemoradioterapií cisplatinou se standardní dávkou záření (70,4Gy/32Fx), když jsou odpovědi na indukční chemoterapii nižší než 70 % parciální odpovědi (PR) bez ohledu na stav HPV.
Postup: Konvenční léčba
Dva cykly indukční chemoterapie toripalimab+docetaxel+cisplatina+kapecitabin (TPF) následované současnou chemoradioterapií cisplatinou se standardní dávkou záření (70,4Gy/32Fx), když jsou odpovědi na indukční chemoterapii nižší než 70 % parciální odpovědi (PR) bez ohledu na stav HPV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 2 roky
Cílová míra odezvy
2 roky
LRRR
Časové okno: 2 roky
lokoregionální míra recidivy
2 roky
PFS
Časové okno: 2 roky
přežití bez progrese
2 roky
OS
Časové okno: 2 roky
celkové přežití
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0 a RTOG
Časové okno: 2 roky
Podrobný počet a procento nežádoucích účinků podle jednotlivých systémů Posouzeno pomocí CTCAE v5.0 a RTOG.
2 roky
Procento nežádoucích účinků stupně 3 a 4 v NCI-CTC AE 5.0 a RTOG
Časové okno: 2 roky
Výskyt (procento) pozdní toxicity, nežádoucích reakcí stupně 3 a 4 v NCI-CTC AE 5.0 a RTOG.
2 roky
QoL
Časové okno: 2 roky
Kvalita života podle EORTC QLQ-C30
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022145-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení