Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie založená na inhibitoru PD-1 následovaná deeskalačními protokoly v OPSCC

26. listopadu 2023 aktualizováno: Xiaoshen Wang, Fudan University

Selektivní deeskalace hustoty radioterapie na základě odpovědi na indukční chemoterapii s PD-1 inhibitorem Toripalimabem, docetaxelem, cisplatinou a kapecitabinem u lokálně pokročilého orofaryngeálního karcinomu: Prospektivní studie fáze II (DEDICATE-1)

Stále více studií prokázalo, že účinnost a prognóza pacientů s pozitivním orofaryngeálním karcinomem (OPC) na HPV (Human papillomavirus) je lepší než u ostatních pacientů. V klinických pokynech pro léčbu OPC onkologie NCCN (National Comprehensive Cancer Network) je však každá skupina p16+ v souladu s odpovídající skupinou p16-, což naznačuje, že léčba OPC je v zásadě stejná bez ohledu na to, zda souvisí s HPV. Několik studií se pokusilo snížit toxicitu léčby OPC související s HPV prostřednictvím ozařování se sníženou dávkou a ukázalo slibné výsledky a všechny studie ukázaly, že indukční chemoterapie je dobrý způsob, jak provést screening následné léčby. Ti, kteří jsou efektivní v indukční chemoterapii, jsou obvykle citlivější na radiační terapii a snížení intenzity následné léčby neovlivní výsledek přežití pacientů. Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) prokázaly, že zlepšují výsledky rakoviny hlavy a krku. Nicméně v KEYMAT-048, kontrolované studii fáze III s relabujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, ICI prokázaly celkovou výhodu přežití, ale výhoda přežití byla nezávislá na stavu HPV. Proto mají pacienti s HPV negativní OPC stále dobrou odpověď na ICI. K indukční chemoterapii jsme tedy přidali anti-PD-1 protilátku Toripalimab, abychom dosáhli lepších odpovědí na následnou deeskalační chemoradioterapii bez ohledu na to, zda souvisí s HPV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoshen Wang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologická diagnostika spinocelulárního karcinomu orofaryngu; IHC p16 pozitivní nebo PCR HPV16 pozitivní; IHC p16 negativní nebo PCR HPV16 negativní; T3-4N0-3M0 nebo T1-2N2-3M0 podle 8. stagingového systému UICC/AJCC; Věk ≥18; Žádná předchozí protinádorová léčba; Získaný informovaný souhlas; stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; Normální kompletní krevní obraz; Normální funkce jater; Normální funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu). -

Kritéria vyloučení:

Předchozí radioterapie; Anamnéza jakéhokoli jiného typu malignity; Těhotenství nebo kojení; Zjevná porucha funkce jater, ledvin, srdce nebo plic; Nekontrolovaná infekce; systémové metastázy nebo vzdálené metastázy; Pacienti se závažnými gastrointestinálními onemocněními; Pacienti s duševními poruchami ovlivňujícími účast pacienta na hodnocení soudu.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Toxicita snížila léčbu rameno

Dva cykly indukční chemoterapie toripalimab+docetaxel+cisplatina+kapecitabin (TPF) následované snížením dávky záření (60Gy/30Fx) a vynecháním souběžné chemoterapie cisplatinou, když jsou odpovědi na indukční chemoterapii ≥ 70 % parciální odpovědi (PR) u pacientů souvisejících s HPV.

Dva cykly indukční chemoterapie toripalimab+docetaxel+cisplatina+kapecitabin (TPF) následované snížením dávky záření (60Gy/30Fx) v kombinaci se současnou chemoterapií cisplatinou, když jsou odpovědi na indukční chemoterapii ≥ 70 % parciální odpovědi (PR) u pacientů bez HPV.
Postup: Toxicita snižuje léčbu

Dva cykly indukční chemoterapie toripalimab+docetaxel+cisplatina+kapecitabin (TPF) následované snížením dávky záření (60Gy/30Fx) a vynecháním souběžné chemoterapie cisplatinou, když jsou odpovědi na indukční chemoterapii ≥ 70 % parciální odpovědi (PR) u pacientů souvisejících s HPV.

Dva cykly indukční chemoterapie toripalimab+docetaxel+cisplatina+kapecitabin (TPF) následované snížením dávky záření (60Gy/30Fx) v kombinaci se současnou chemoterapií cisplatinou, když jsou odpovědi na indukční chemoterapii ≥ 70 % parciální odpovědi (PR) u pacientů bez HPV.
Aktivní komparátor: Rameno konvenční léčby
Dva cykly indukční chemoterapie toripalimab+docetaxel+cisplatina+kapecitabin (TPF) následované současnou chemoradioterapií cisplatinou se standardní dávkou záření (70,4Gy/32Fx), když jsou odpovědi na indukční chemoterapii nižší než 70 % parciální odpovědi (PR) bez ohledu na stav HPV.
Postup: Konvenční léčba
Dva cykly indukční chemoterapie toripalimab+docetaxel+cisplatina+kapecitabin (TPF) následované současnou chemoradioterapií cisplatinou se standardní dávkou záření (70,4Gy/32Fx), když jsou odpovědi na indukční chemoterapii nižší než 70 % parciální odpovědi (PR) bez ohledu na stav HPV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 2 roky
Cílová míra odezvy
2 roky
LRRR
Časové okno: 2 roky
lokoregionální míra recidivy
2 roky
PFS
Časové okno: 2 roky
přežití bez progrese
2 roky
OS
Časové okno: 2 roky
celkové přežití
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0 a RTOG
Časové okno: 2 roky
Podrobný počet a procento nežádoucích účinků podle jednotlivých systémů Posouzeno pomocí CTCAE v5.0 a RTOG.
2 roky
Procento nežádoucích účinků stupně 3 a 4 v NCI-CTC AE 5.0 a RTOG
Časové okno: 2 roky
Výskyt (procento) pozdní toxicity, nežádoucích reakcí stupně 3 a 4 v NCI-CTC AE 5.0 a RTOG.
2 roky
QoL
Časové okno: 2 roky
Kvalita života podle EORTC QLQ-C30
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022145-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Toxicita snižuje léčbu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit