Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1-hæmmerbaseret induktionskemoterapi efterfulgt af deeskaleringsprotokoller i OPSCC

26. november 2023 opdateret af: Xiaoshen Wang, Fudan University

Selektiv deeskalering af strålebehandlingstæthed baseret på respons på induktionskemoterapi med PD-1-hæmmer Toripalimab, Docetaxel, Cisplatin og Capecitabin ved lokalt avanceret oropharyngealt karcinom: et prospektivt fase II-forsøg (DEDICATE-1)

Flere og flere undersøgelser har vist, at effektiviteten og prognosen af ​​HPV (Human papillomavirus)-positive oropharyngeal cancer (OPC) patienter er bedre end andres. I NCCN (National Comprehensive Cancer Network) Oncology Clinical Guidelines for OPC-behandling er hver gruppe af p16+ dog i overensstemmelse med den tilsvarende gruppe af p16-, hvilket indikerer, at behandlingen af ​​OPC grundlæggende er den samme, uanset om den er relateret til HPV. Adskillige undersøgelser forsøgte at reducere toksiciteten af ​​behandling af HPV-relateret OPC gennem reduceret dosis stråling og viste lovende resultater, og alle undersøgelserne har vist, at induktionskemoterapi er en god måde at screene fulgt behandling på. De, der er effektive i induktionskemoterapi, er normalt mere følsomme over for strålebehandling, og reduktion af intensiteten af ​​efterfølgende behandling vil ikke påvirke patienternes overlevelsesresultat. Immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) har vist sig at forbedre resultaterne af hoved- og halskræft. I KEYMAT-048, et fase III kontrolleret forsøg med recidiverende/metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom, viste ICI'er imidlertid en samlet overlevelsesfordel, men overlevelsesfordelen var uafhængig af HPV-status. Derfor har patienter med HPV-negativ OPC stadig en god respons på ICI'er. Så vi tilføjede anti-PD-1 antistof Toripalimab til induktionskemoterapi for at opnå bedre responsrater for at modtage deeskaleringskemoradioterapi fulgt, uanset om det er relateret til HPV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoshen Wang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk diagnose af pladecellekarcinom i oropharynx; IHC p16 positiv eller PCR HPV16 positiv; IHC p16 negativ eller PCR HPV16 negativ; T3-4N0-3M0 eller T1-2N2-3M0 i henhold til UICC/AJCC 8. iscenesættelsessystem; Alder ≥18; Ingen forudgående antitumorbehandling; Informeret samtykke opnået; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1; Normal fuldstændig blodtælling; Normal leverfunktion; Normal nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse). -

Ekskluderingskriterier:

Tidligere strålebehandling; En historie med enhver anden type malignitet; Graviditet eller amning; Åbenbar funktionsforstyrrelse af lever-, nyre-, hjerte- eller lungefunktion; Ukontrolleret infektion; Systemisk metastase eller fjernmetastase; Patienter med alvorlige gastrointestinale sygdomme; Patienter med psykiske lidelser, der påvirker patientens deltagelse i retssagen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Toksiciteter reducerede behandlingsarm

To cyklusser toripalimab+docetaxel+cisplatin+capecitabin (TPF) induktionskemoterapi efterfulgt af reduktion af stråledosis (60Gy/30Fx) og udeladelse af samtidig cisplatin-kemoterapi, når respons på induktionskemoterapi er ≥ 70 % delvis respons (PR)-relateret hos patienter med HPV.

To cyklusser toripalimab+docetaxel+cisplatin+capecitabin (TPF) induktionskemoterapi efterfulgt af reduktion af stråledosis (60Gy/30Fx) kombineret med samtidig cisplatin-kemoterapi, når respons på induktionskemoterapi er ≥ 70 % partiel respons (PR) hos HPV-urelerede patienter.
Procedure: Toksiciteter reducerede behandlingen

To cyklusser toripalimab+docetaxel+cisplatin+capecitabin (TPF) induktionskemoterapi efterfulgt af reduktion af stråledosis (60Gy/30Fx) og udeladelse af samtidig cisplatin-kemoterapi, når respons på induktionskemoterapi er ≥ 70 % delvis respons (PR)-relateret hos patienter med HPV.

To cyklusser toripalimab+docetaxel+cisplatin+capecitabin (TPF) induktionskemoterapi efterfulgt af reduktion af stråledosis (60Gy/30Fx) kombineret med samtidig cisplatin-kemoterapi, når respons på induktionskemoterapi er ≥ 70 % partiel respons (PR) hos HPV-urelerede patienter.
Aktiv komparator: Konventionel behandlingsarm
To cyklusser toripalimab+docetaxel+cisplatin+capecitabin (TPF) induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig cisplatin kemoradioterapi med standard stråledosis (70,4Gy/32Fx), når respons på induktionskemoterapi er mindre end 70 % delvis respons (PR) uanset HPV-status.
Procedure: Konventionel behandling
To cyklusser toripalimab+docetaxel+cisplatin+capecitabin (TPF) induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig cisplatin kemoradioterapi med standard stråledosis (70,4Gy/32Fx), når respons på induktionskemoterapi er mindre end 70 % delvis respons (PR) uanset HPV-status.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 2 år
Objektiv svarprocent
2 år
LRRR
Tidsramme: 2 år
lokalregional gentagelsesrate
2 år
PFS
Tidsramme: 2 år
progressionsfri overlevelse
2 år
OS
Tidsramme: 2 år
samlet overlevelse
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0 og RTOG
Tidsramme: 2 år
Detaljenummeret og procentdelen af ​​uønskede hændelser af hvert system Vurderet af CTCAE v5.0 og RTOG.
2 år
Procentdelen af ​​grad 3 og 4 bivirkninger i NCI-CTC AE 5.0 og RTOG
Tidsramme: 2 år
Incidensen (procent) af sen toksicitet, grad 3 og 4 bivirkninger i NCI-CTC AE 5.0 og RTOG.
2 år
QoL
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022145-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger