Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost M640 u akutních lumbosakrálních muskuloskeletálních stavů.

9. září 2026 aktualizováno: Primus Pharmaceuticals

Účinnost metaxalonu s modifikovaným uvolňováním 640 mg u akutních lumbosakrálních muskuloskeletálních stavů se spinální stenózou a ischiasem

Cílem této klinické studie je zjistit, zda modifikace metaxalonu 640 mg může snížit bolesti dolní části zad a nohou. Účastníci budou ve věku 18 až 80 let, zdraví s nově se objevujícími bolestmi zad nebo nohou. Hlavní otázka má za cíl porovnat skupinu užívající aktivní léčbu a skupinu užívající vzhledově podobnou látku neobsahující žádnou aktivní léčbu. Všichni účastníci odpoví 1. den před ošetřením a 7 dní po ošetření na otázky týkající se:

  • Množství a kvalita bolesti
  • Zásah do fyzické aktivity
  • Zásah do spánku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie metaxalonu 640 mg plus standardní péče u pacientů s akutními muskuloskeletálními stavy lumbo sakrální oblasti se spinální stenózou a ischiasem. Účastníci budou náhodně vybráni 1:1. Po úvodní pilotní studii bude druhá studie randomizovat větší populaci pacientů s vhodnou silou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Spojené státy, 36830
        • Aktivní, ne nábor
        • East Alabama Arthritis Center
    • California
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
        • Aktivní, ne nábor
        • Sean Wollaston, MD
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Aktivní, ne nábor
        • Arthritis and Osteoporosis Center
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Aktivní, ne nábor
        • William Sunshine, MD
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Aktivní, ne nábor
        • 4. Palm Beach Rheumatology and Wellness
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33458
        • Aktivní, ne nábor
        • Family Arthritis Center
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Aktivní, ne nábor
        • Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and ResearchCenter
        • Kontakt:
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Aktivní, ne nábor
        • Arthritis and Rheumatic Care Center
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Aktivní, ne nábor
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48310
    • New Mexico
      • Clovis, New Mexico, Spojené státy, 88101
        • Aktivní, ne nábor
        • Jayashree Sinha, MD 1
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Aktivní, ne nábor
        • Carolina Rheumatology
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
        • Aktivní, ne nábor
        • Ohio Arthritis and Osteoporosis Center of Southwest Ohio
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Spojené státy, 38555
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Aktivní, ne nábor
        • Integrative Rheumatology of South Texas
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Aktivní, ne nábor
        • Southwest Research Group
      • Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
        • Aktivní, ne nábor
        • DFW Rheumatology
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Aktivní, ne nábor
        • Northern Virginia Center for Arthritis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Žádné klinicky významné stavy ovlivňující kvalitu nebo kvantitu bolesti Základní číselná škála bolesti ≥ 6 Schopnost odpovídat na textové nebo e-mailové připomínky průzkumu Bolesti beder s ischiasem nebo bez něj

Kritéria vyloučení:

Současné používání jiných kosterních relaxancií Současné používání jiných léků proti bolesti Současné používání cimetadinu nebo inhibitorů monoaminooxidázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní M640
Metaxalone mikronizovaná 640 mg zapouzdřená tableta Užívá se perorálně každých 6 hodin po dobu 7 dnů
Lék: Metaxalone 640 mg perorální tableta
Metaxalone 640 mg se používá k léčbě nepohodlí spojených s akutní muskuloskeletální bolestí.
Ostatní jména:
  • Skelaxin nemikronizovaný
  • M640
  • metaxalon mikronizovaný
Komparátor placeba: Placebo
Neaktivní placebo kapsle 640 mg Užívá se perorálně každých 6 hodin po dobu 7 dnů
Lék: Metaxalone 640 mg perorální tableta
Metaxalone 640 mg se používá k léčbě nepohodlí spojených s akutní muskuloskeletální bolestí.
Ostatní jména:
  • Skelaxin nemikronizovaný
  • M640
  • metaxalon mikronizovaný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselné stupnice bolesti
Časové okno: Den 1 až den 7
Změna od výchozí hodnoty u bolesti dolní části zad a bolesti nohou měřená pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS) v den 7
Den 1 až den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Primus Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Illumination Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: S Sodhi, Illumination Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PMMSS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení