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Efficacia di M640 nelle condizioni muscoloscheletriche lombosacrali acute.

9 settembre 2026 aggiornato da: Primus Pharmaceuticals

Efficacia del metaxalone a rilascio modificato 640 mg nelle condizioni muscoloscheletriche lombosacrali acute con stenosi spinale e sciatica

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se una modifica al metaxalone 640 mg può ridurre il dolore alla parte bassa della schiena e alle gambe. I partecipanti avranno un'età compresa tra 18 e 80 anni, sani con nuovi dolori alla schiena o alle gambe. La domanda principale mira a confrontare un gruppo che assume un trattamento attivo e un gruppo che assume una sostanza simile che non contiene alcun trattamento attivo. Tutti i partecipanti risponderanno alle domande il giorno 1, prima del trattamento, e 7 giorni dopo il trattamento, su:

  • Quantità e qualità del dolore
  • Interferenza con l'attività fisica
  • Interferenza con il sonno

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su metaxalone 640 mg più standard di cura per pazienti con patologie muscoloscheletriche lombosacrali acute con stenosi spinale e sciatica. I partecipanti saranno randomizzati 1:1. Dopo lo studio pilota iniziale, un secondo studio randomizzerà una popolazione più ampia di pazienti con potenza adeguata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36830
        • Attivo, non reclutante
        • East Alabama Arthritis Center
    • California
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
        • Attivo, non reclutante
        • Sean Wollaston, MD
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Attivo, non reclutante
        • Arthritis and Osteoporosis Center
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Attivo, non reclutante
        • William Sunshine, MD
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Attivo, non reclutante
        • 4. Palm Beach Rheumatology and Wellness
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Attivo, non reclutante
        • Family Arthritis Center
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Attivo, non reclutante
        • Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and ResearchCenter
        • Contatto:
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Attivo, non reclutante
        • Arthritis and Rheumatic Care Center
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Attivo, non reclutante
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48310
    • New Mexico
      • Clovis, New Mexico, Stati Uniti, 88101
        • Attivo, non reclutante
        • Jayashree Sinha, MD 1
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Attivo, non reclutante
        • Carolina Rheumatology
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
        • Attivo, non reclutante
        • Ohio Arthritis and Osteoporosis Center of Southwest Ohio
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stati Uniti, 38555
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Attivo, non reclutante
        • Integrative Rheumatology of South Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Attivo, non reclutante
        • Southwest Research Group
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Attivo, non reclutante
        • DFW Rheumatology
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Attivo, non reclutante
        • Northern Virginia Center for Arthritis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nessuna condizione clinicamente significativa che influenzi la qualità o la quantità del dolore Scala numerica del dolore di base ≥ 6 In grado di rispondere a promemoria di sondaggi tramite SMS o e-mail Lombalgia con o senza sciatica

Criteri di esclusione:

Uso attuale di altri rilassanti scheletrici Uso attuale di altri antidolorifici Uso attuale di cimetadina o inibitori delle monoaminossidasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: M640 attivo
Metaxalone micronizzato 640 mg su compressa incapsulata Assunto per via orale ogni 6 ore per 7 giorni
Droga: Metaxalone 640 mg compressa orale
Metaxalone 640 mg utilizzato per il trattamento dei disturbi associati al dolore muscoloscheletrico acuto.
Altri nomi:
  • Skelaxin non micronizzato
  • M640
  • metaxalone micronizzato
Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo inattiva da 640 mg Assunta per via orale ogni 6 ore per 7 giorni
Droga: Metaxalone 640 mg compressa orale
Metaxalone 640 mg utilizzato per il trattamento dei disturbi associati al dolore muscoloscheletrico acuto.
Altri nomi:
  • Skelaxin non micronizzato
  • M640
  • metaxalone micronizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Variazione rispetto al basale della lombalgia e del dolore alle gambe misurati dalla Numeric Pain Rating Scale (NPRS) al giorno 7
Dal giorno 1 al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Primus Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Illumination Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: S Sodhi, Illumination Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PMMSS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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