Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost M640 u akutních lumbosakrálních muskuloskeletálních stavů.

23. dubna 2024 aktualizováno: Primus Pharmaceuticals

Účinnost metaxalonu s modifikovaným uvolňováním 640 mg u akutních lumbosakrálních muskuloskeletálních stavů se spinální stenózou a ischiasem

Cílem této klinické studie je zjistit, zda modifikace metaxalonu 640 mg může snížit bolesti dolní části zad a nohou. Účastníci budou ve věku 18 až 80 let, zdraví s nově se objevujícími bolestmi zad nebo nohou. Hlavní otázka má za cíl porovnat skupinu užívající aktivní léčbu a skupinu užívající vzhledově podobnou látku neobsahující žádnou aktivní léčbu. Všichni účastníci odpoví 1. den před ošetřením a 7 dní po ošetření na otázky týkající se:

  • Množství a kvalita bolesti
  • Zásah do fyzické aktivity
  • Zásah do spánku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie metaxalonu 640 mg plus standardní péče u pacientů s akutními muskuloskeletálními stavy lumbo sakrální oblasti se spinální stenózou a ischiasem. Účastníci budou náhodně vybráni 1:1. Po úvodní pilotní studii bude druhá studie randomizovat větší populaci pacientů s vhodnou silou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Spojené státy, 36830
    • California
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33458
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
    • New Mexico
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
      • Wheelersburg, Ohio, Spojené státy, 45694
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
      • Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Žádné klinicky významné stavy ovlivňující kvalitu nebo kvantitu bolesti Základní číselná škála bolesti ≥ 6 Schopnost odpovídat na textové nebo e-mailové připomínky průzkumu Bolesti beder s ischiasem nebo bez něj

Kritéria vyloučení:

Současné používání jiných kosterních relaxancií Současné používání jiných léků proti bolesti Současné používání cimetadinu nebo inhibitorů monoaminooxidázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní M640
Metaxalone mikronizovaná 640 mg zapouzdřená tableta Užívá se perorálně každých 6 hodin po dobu 7 dnů
Lék: Metaxalone 640 mg perorální tableta
Metaxalone 640 mg se používá k léčbě nepohodlí spojených s akutní muskuloskeletální bolestí.
Ostatní jména:
  • Skelaxin nemikronizovaný
  • M640
  • metaxalon mikronizovaný
Komparátor placeba: Placebo
Neaktivní placebo kapsle 640 mg Užívá se perorálně každých 6 hodin po dobu 7 dnů
Lék: Metaxalone 640 mg perorální tableta
Metaxalone 640 mg se používá k léčbě nepohodlí spojených s akutní muskuloskeletální bolestí.
Ostatní jména:
  • Skelaxin nemikronizovaný
  • M640
  • metaxalon mikronizovaný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselné stupnice bolesti
Časové okno: Den 1 až den 7
Změna od výchozí hodnoty u bolesti dolní části zad a bolesti nohou měřená pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS) v den 7
Den 1 až den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Primus Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Illumination Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: S Sodhi, Illumination Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMMSS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na Metaxalone 640 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit