Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af M640 ved akutte lumbosakrale muskuloskeletale tilstande.

9. september 2026 opdateret af: Primus Pharmaceuticals

Effektiviteten af ​​Metaxalone 640 mg med modificeret frigivelse ved akutte lumbosakrale muskuloskeletale tilstande med spinal stenose og iskias

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om en ændring af metaxalone 640 mg kan reducere lænde- og bensmerter. Deltagerne vil være 18 til 80 år, raske med nyopståede ryg- eller bensmerter. Hovedspørgsmålet har til formål at sammenligne en gruppe, der tager aktiv behandling, og en gruppe, der tager et look-alike-stof uden aktiv behandling. Alle deltagere vil svare på spørgsmål på dag 1 før behandling og 7 dage efter behandling om:

  • Smertens mængde og kvalitet
  • Interferens med fysisk aktivitet
  • Interferens med søvn

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af metaxalon 640 mg plus standardbehandling til patienter med akutte lumbo sakrale muskuloskeletale tilstande med spinal stenose og iskias. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1. Efter det indledende pilotstudie vil et andet studie randomisere en større population af patienter med passende styrke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36830
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • East Alabama Arthritis Center
    • California
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sean Wollaston, MD
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Arthritis and Osteoporosis Center
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • William Sunshine, MD
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • 4. Palm Beach Rheumatology and Wellness
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Family Arthritis Center
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and ResearchCenter
        • Kontakt:
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Arthritis and Rheumatic Care Center
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48310
    • New Mexico
      • Clovis, New Mexico, Forenede Stater, 88101
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jayashree Sinha, MD 1
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Carolina Rheumatology
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ohio Arthritis and Osteoporosis Center of Southwest Ohio
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Forenede Stater, 38555
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Integrative Rheumatology of South Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Southwest Research Group
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • DFW Rheumatology
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northern Virginia Center for Arthritis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ingen klinisk signifikante tilstande, der påvirker kvaliteten eller mængden af ​​smerte Baseline Numerisk smerteskala ≥ 6 Kan besvare tekst- eller e-mail-undersøgelsespåmindelser Lænderygsmerter med eller uden iskias

Ekskluderingskriterier:

Nuværende brug af andre skeletafslappende midler Nuværende brug af andre smertestillende midler Nuværende brug af cimetadin eller monoaminoxidasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv M640
Metaxalone mikroniseret 640 mg over indkapslet tablet Indtaget oralt hver 6. time i 7 dage
Medicin: Metaxalone 640 mg oral tablet
Metaxalone 640 mg anvendes til behandling af gener forbundet med akutte muskel- og skeletsmerter.
Andre navne:
  • Skelaxin ikke-mikroniseret
  • M640
  • metaxalone mikroniseret
Placebo komparator: Placebo
Inaktiv placebokapsel 640 mg Indtages oralt hver 6. time i 7 dage
Medicin: Metaxalone 640 mg oral tablet
Metaxalone 640 mg anvendes til behandling af gener forbundet med akutte muskel- og skeletsmerter.
Andre navne:
  • Skelaxin ikke-mikroniseret
  • M640
  • metaxalone mikroniseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af numerisk smerteskala
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Ændring fra baseline i lænderygsmerter og bensmerter som målt ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS) på dag 7
Dag 1 til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Primus Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Illumination Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: S Sodhi, Illumination Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMMSS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger