Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkušební verze digitálního programu pro prokrastinaci u studentů britských univerzit

7. května 2024 aktualizováno: Jeffrey Lambert, University of Bath
Cílem této studie je zhodnotit účinek 8týdenní samořízené internetové intervence KBT na různé psychologické výsledky u mladých studentů, kteří ve Velké Británii bojují s prokrastinací. Psychologické výsledky zahrnují motivaci, depresivní symptomy, impulzivitu a úzkost. Přesněji řečeno, studie si klade za cíl porovnat účinek intervence vs. čekací kontrola po 8 týdnech na primární a sekundární výsledky. Kromě toho je cílem studie prozkoumat, zda jsou změny v primárních a sekundárních výsledcích v důsledku intervence zprostředkovány nebo zmírněny klíčovými intervenčními procesy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jeffrey Lambert, PhD
  • Telefonní číslo: +44 (0)1225 384536
  • E-mail: jl2426@bath.ac.uk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rezident ve Spojeném království
  • Plynně v angličtině
  • Ve věku od 16 do 24 let
  • Mít přístup k počítači nebo smartphonu
  • Získejte alespoň 40 bodů na stupnici čisté prokrastinace (označující potíže s prokrastinací)

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující psychologická léčba
  • Nový průběh změny dávky psychotropní medikace v posledních dvou měsících (samostatně hlášeno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prokrastinační digitální program

8týdenní CBT na internetu pro prokrastinaci

  • Behaviorální modul: Úvod
  • Behaviorální modul: Techniky stanovování cílů
  • Behaviorální modul: Motivace
  • Behaviorální modul: Bariéry akce
  • Behaviorální modul: Řízení maladaptivních myšlenek a přesvědčení
  • Behaviorální modul: Vyjasnění hodnoty
  • Behaviorální modul: Pohyb vpřed
Behaviorální: Digitální zásah prostřednictvím modulů
  • Úvod
  • Techniky stanovování cílů
  • Motivace
  • Bariéry akce
  • Správa maladaptivních myšlenek a přesvědčení
  • Vyjasnění hodnoty
  • Pohyb vpřed
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny

Kontrolní skupina čekací listiny. Nedostávají týdenní moduly, ačkoli jsou požádáni o vyplnění 4týdenních a 8týdenních online průzkumů.

Po 8 týdnech jim bude umožněno zásah oživit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokrastinace: Pure Procrastination Scale (PPS; Rozental, Forsell, et al., 2014)
Časové okno: Základní linie, WK4, WK8
měří prokrastinaci pomocí 12 položek k detekci a určení dysfunkčního zpoždění. Čím vyšší je skóre, tím je pravděpodobnější, že jedinec odloží aktivitu nebo úkol
Základní linie, WK4, WK8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: Základní linie
Věk, pohlaví, etnická příslušnost, zda byli první osobou v rodině, která navštěvovala univerzitu, status mezinárodního studenta, typ kurzu, rok studia a způsob náboru.
Základní linie
Dotazník klinického perfekcionismu (CPQ) (Fairburn et al., 2003)
Časové okno: Základní linie, WK4, WK8
Hodnocení kognitivních, behaviorálních a afektivních aspektů stanovování cílů a snahy o jejich dosažení. Tato škála má 12 položek, které hodnotí klinický perfekcionismus. Položky 2 a 8 jsou hodnoceny obráceně. Položky CPQ jsou hodnoceny na základě zkušeností jednotlivce za posledních 28 dní. Škála využívá 4bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 s výrokem „vůbec ne“ do 4 s výrokem „vždy“. Vyšší skóre na CPQ značí vyšší úroveň perfekcionismu.
Základní linie, WK4, WK8
Depresivní symptomy: dotazník o zdravotním stavu pacienta-8 (PHQ-8) (Kroenke et al., 2008)
Časové okno: Základní linie, WK4, WK8
Toto hodnocení měří příznaky deprese. Dotazník se ptá, jak často se účastníci během posledních 2 týdnů obtěžovali nebo cítili ovlivněni osmi možnými problémy nebo symptomy (např. „pocit deprese, deprese nebo beznaděje“). Škála se skládá z osmi z devíti kritérií pro určení deprese. Skóre na PHQ-8 ≥10 představuje klinicky významnou depresi.
Základní linie, WK4, WK8
Příznaky úzkosti: škála obecné úzkostné poruchy (GAD-7) (Spitzer et al., 2006)
Časové okno: Základní linie, WK4, WK8
Tato škála se používá k hodnocení úzkosti pomocí 7 položek týkajících se symptomů úzkosti za poslední 2 týdny. Skóre na stupnici se pohybuje od 0 do 21. Existují hraniční body, které indikují různé úrovně úzkosti. Skóre 5,10 a 15 ukazují prahové hodnoty pro mírnou úzkost, střední úzkost a těžkou úzkost. účastníci byli za poslední 2 týdny obtěžováni nebo se cítili ovlivněni osmi možnými problémy nebo symptomy (např. „pocit deprese, deprese nebo beznaděj“). Škála se skládá z osmi z devíti kritérií pro určení deprese. Skóre na PHQ-8 ≥10 představuje klinicky významnou depresi.
Základní linie, WK4, WK8
Impulzivita: krátká forma Barrattova škála impulzivity (Spinella 2009)
Časové okno: Základní linie, WK4, WK8
Posouzení 15 položek pro impulzivitu. Škála se zaměřuje na neplánování, motorickou impulzivitu a impulzivitu pozornosti. Vyšší skóre svědčí o větší impulzivitě.
Základní linie, WK4, WK8
Krátká forma mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (Lee et al., 2011
Časové okno: Základní linie, WK4, WK8
Dotazník se skládá z 9 položek a dotazuje se účastníků na jejich pohybovou aktivitu za posledních 7 dní před vyplněním formuláře. Zkoumá, jak často se účastníci zabývají fyzickou aktivitou na čtyřech úrovních: intenzivní intenzita, střední intenzita, chůze a sezení.
Základní linie, WK4, WK8
Behaviorální aktivace na stupnici deprese (BATDS-SF) (Manos et al., 2011)
Časové okno: Základní linie, WK4, WK8
Hodnocení prožitého potěšení z každodenních činností za poslední týden. Skládá se z 9 položek na 7 bodových škálách od 0 do 6. 0 znamená „vůbec ne“ po 6 „zcela“.
Základní linie, WK4, WK8
Přijatelnost a vhodnost intervence pomocí opatření vhodnosti intervence (IAM), přijatelnost opatření intervence (AIM) a proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: WK4, WK8
Tato škála se používá k měření toho, jak vhodná bude intervence pro účastníky. Toto hodnocení využívá 4 položky měření, které se zaměřují na to, jak je pravděpodobné, že implementace intervence bude u účastníků úspěšná.
WK4, WK8
Údaje o využití z intervenční platformy (např. čas strávený na modulech, vyplňování pracovních listů)
Časové okno: Základní až WK8
Posouzení, jak daleko a kolik z každého modulu bylo dokončeno, na základě stráveného času a zda byly dokončeny pracovní listy.
Základní až WK8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bath

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Uppsala University
Linkoeping University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Procrastinate2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení