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Sperimentazione controllata randomizzata di un programma digitale per la procrastinazione negli studenti universitari del Regno Unito

7 maggio 2024 aggiornato da: Jeffrey Lambert, University of Bath
Lo scopo di questo studio è valutare l’effetto di un intervento CBT autodiretto basato su Internet di 8 settimane su vari risultati psicologici per giovani studenti alle prese con la procrastinazione nel Regno Unito. Gli esiti psicologici consistono in motivazione, sintomi depressivi, impulsività e ansia. Più specificamente, lo studio mira a confrontare l'effetto dell'intervento rispetto al controllo della lista d'attesa a 8 settimane sugli esiti primari e secondari. Inoltre, lo studio mira a esplorare se i cambiamenti negli esiti primari e secondari come risultato dell'intervento sono mediati o moderati da processi di intervento chiave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jeffrey Lambert, PhD
  • Numero di telefono: +44 (0)1225 384536
  • Email: jl2426@bath.ac.uk

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente nel Regno Unito
  • Fluente in inglese
  • Età compresa tra i 16 ed i 24 anni
  • Avere accesso al computer o allo smartphone
  • Ottieni almeno 40 punti sulla scala della procrastinazione pura (che indica le difficoltà con la procrastinazione)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento psicologico in corso
  • Nuovo corso di modifica della dose di farmaci psicotropi negli ultimi due mesi (auto-riferito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Procrastinare il programma digitale

CBT di 8 settimane basata su Internet per la procrastinazione

  • Modulo Comportamentale: Introduzione
  • Modulo Comportamentale: Tecniche di definizione degli obiettivi
  • Modulo comportamentale: Motivazione
  • Modulo comportamentale: Barriere all'azione
  • Modulo comportamentale: Gestire pensieri e credenze disadattive
  • Modulo comportamentale: Chiarimento dei valori
  • Modulo comportamentale: andare avanti
Comportamentale: Intervento digitale attraverso moduli
  • introduzione
  • Tecniche di definizione degli obiettivi
  • Motivazione
  • Barriere all'azione
  • Gestire pensieri e credenze disadattivi
  • Chiarimento del valore
  • Andando avanti
Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa

Gruppo di controllo della lista d'attesa. Non ricevono i moduli settimanali, anche se viene loro chiesto di completare sondaggi online di 4 e 8 settimane.

Potranno rilanciare l'intervento dopo 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procrastinazione: scala di procrastinazione pura (PPS; Rozental, Forsell, et al., 2014)
Lasso di tempo: Baseline, WK4, WK8
misura la procrastinazione utilizzando 12 elementi per rilevare e determinare il ritardo disfunzionale. Più alto è il punteggio, maggiore è la probabilità che l’individuo ritardi un’attività o un compito
Baseline, WK4, WK8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
Età, sesso, etnia, se è stata la prima persona della famiglia a frequentare l'università, status di studente internazionale, tipo di corso, anno di studio e metodo di reclutamento.
Linea di base
Questionario sul perfezionismo clinico (CPQ) (Fairburn et al., 2003)
Lasso di tempo: Baseline, WK4, WK8
Valutazione degli aspetti cognitivi, comportamentali e affettivi legati alla definizione degli obiettivi e allo sforzo per raggiungerli. Questa scala ha 12 item che valutano il perfezionismo clinico. Agli elementi 2 e 8 viene assegnato un punteggio inverso. Agli elementi CPQ viene assegnato un punteggio in base alle esperienze dell'individuo negli ultimi 28 giorni. La scala utilizza una scala Likert a 4 punti che va da 1 con l'affermazione "per niente" a 4 con l'affermazione "sempre". Punteggi più alti nel CPQ indicano livelli più elevati di perfezionismo.
Baseline, WK4, WK8
Sintomi depressivi: questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8) (Kroenke et al., 2008)
Lasso di tempo: Baseline, WK4, WK8
Questa valutazione misura i sintomi depressivi. Il questionario chiede quanto spesso i partecipanti sono stati infastiditi o si sono sentiti colpiti da otto possibili problemi o sintomi nelle ultime 2 settimane (ad esempio, "sentirsi giù, depresso o senza speranza"). La scala è composta da otto dei nove criteri per determinare la depressione. Un punteggio sul PHQ-8 ≥10 rappresenta una depressione clinicamente significativa.
Baseline, WK4, WK8
Sintomi di ansia: scala generale del disturbo d'ansia (GAD-7) (Spitzer et al., 2006)
Lasso di tempo: Baseline, WK4, WK8
Questa scala viene utilizzata per valutare l'ansia utilizzando 7 item relativi ai sintomi di preoccupazione nelle ultime 2 settimane. I punteggi sulla scala vanno da 0 a 21. Esistono punti limite per indicare diversi livelli di ansia. I punteggi di 5,10 e 15 mostrano le soglie per ansia lieve, ansia moderata e ansia grave. i partecipanti sono stati infastiditi o si sono sentiti colpiti da otto possibili problemi o sintomi nelle ultime 2 settimane (ad esempio, "sentirsi giù, depresso o senza speranza"). La scala è composta da otto dei nove criteri per determinare la depressione. Un punteggio sul PHQ-8 ≥10 rappresenta una depressione clinicamente significativa.
Baseline, WK4, WK8
Impulsività: scala abbreviata Barratt Impulsiveness Scale (Spinella 2009)
Lasso di tempo: Baseline, WK4, WK8
Valutazione di 15 item per l'impulsività. La scala si concentra sulla non pianificazione, sull’impulsività motoria e sull’impulsività dell’attenzione. Punteggi più alti sono indicativi di maggiore impulsività.
Baseline, WK4, WK8
Modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica (Lee et al., 2011
Lasso di tempo: Baseline, WK4, WK8
Il questionario è composto da 9 elementi e chiede ai partecipanti la loro attività fisica negli ultimi 7 giorni prima di completare il modulo. Esplora la frequenza con cui i partecipanti si sono impegnati in attività fisica su quattro livelli: intensità vigorosa, intensità moderata, camminata e seduta.
Baseline, WK4, WK8
Scala di attivazione comportamentale per la depressione (BATDS-SF) (Manos et al., 2011)
Lasso di tempo: Baseline, WK4, WK8
Valutazione del piacere provato dalle attività quotidiane nell'ultima settimana. Consiste di 9 item su una scala a 7 punti da 0 a 6. Da 0 significa "per niente" a 6 "completamente".
Baseline, WK4, WK8
Accettabilità e adeguatezza dell'intervento utilizzando la Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM), accettabilità della Misura di Intervento (AIM) e fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8
Questa scala viene utilizzata per misurare quanto appropriato sarà l'intervento sui partecipanti. Questa valutazione utilizza 4 misure che si concentrano sulla probabilità che l'implementazione dell'intervento abbia successo per i partecipanti.
Settimana 4, Settimana 8
Dati di utilizzo dalla piattaforma di intervento (ad esempio, tempo impiegato sui moduli, completamento dei fogli di lavoro)
Lasso di tempo: Baseline per WK8
Valutare in che misura e in che misura ciascun modulo è stato completato in base al tempo impiegato e se i fogli di lavoro sono stati completati.
Baseline per WK8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bath

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Uppsala University
Linkoeping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Procrastinate2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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