Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret afprøvning af et digitalt program til udsættelse hos britiske universitetsstuderende

7. maj 2024 opdateret af: Jeffrey Lambert, University of Bath
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en 8-ugers selvstyret internetbaseret CBT-intervention på forskellige psykologiske resultater for unge studerende, der kæmper med udsættelse i Storbritannien. De psykologiske udfald består af motivation, depressive symptomer, impulsivitet og angst. Mere specifikt sigter undersøgelsen på at sammenligne effekten af ​​interventionen versus ventelistekontrol ved 8 uger på primære og sekundære resultater. Derudover har undersøgelsen til formål at undersøge, om ændringer i primære og sekundære resultater som følge af interventionen er medieret eller modereret af vigtige interventionsprocesser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jeffrey Lambert, PhD
  • Telefonnummer: +44 (0)1225 384536
  • E-mail: jl2426@bath.ac.uk

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bosat i Storbritannien
  • Flydende engelsk
  • I alderen mellem 16 og 24 år
  • Har adgang til computer eller smartphone
  • Få mindst 40 point på Pure Procrastination Scale (hvilket indikerer problemer med udsættelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende psykologisk behandling
  • Nyt forløb med ændring i dosis af psykotrop medicin inden for de sidste to måneder (selvrapporteret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udsætte digitalt program

8 ugers internetbaseret CBT til udsættelse

  • Adfærdsmodul: Introduktion
  • Adfærdsmodul: Målsætningsteknikker
  • Adfærdsmodul: Motivation
  • Adfærdsmodul: Barrierer for handling
  • Adfærdsmodul: Håndtering af utilpassede tanker og overbevisninger
  • Adfærdsmodul: Værdiafklaring
  • Adfærdsmodul: Gå fremad
Adfærdsmæssigt: Digital intervention gennem moduler
  • Introduktion
  • Målsætningsteknikker
  • Motivering
  • Barrierer for handling
  • Håndtering af utilpassede tanker og overbevisninger
  • Værdiafklaring
  • Bevæger sig fremad
Ingen indgriben: Venteliste kontrol

Venteliste kontrolgruppe. De modtager ikke de ugentlige moduler, selvom de bliver bedt om at udfylde 4-ugers og 8-ugers online-undersøgelser.

De får lov til at genoplive interventionen efter 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procrastination: Pure Procrastination Scale (PPS; Rozental, Forsell, et al., 2014)
Tidsramme: Baseline, WK4, WK8
måler udsættelse ved at bruge 12 genstande til at opdage og bestemme dysfunktionel forsinkelse. Jo højere score, jo større sandsynlighed er der for, at individet forsinker en aktivitet eller opgave
Baseline, WK4, WK8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Baseline
Alder, køn, etnicitet, om de var den første person i deres familie, der gik på universitetet, status som international studerende, kursustype, studieår og rekrutteringsmetode.
Baseline
Clinical Perfectionism Questionnaire (CPQ) (Fairburn et al., 2003)
Tidsramme: Baseline, WK4, WK8
Vurdering af kognitive, adfærdsmæssige og affektive aspekter ved at sætte mål og stræbe efter at opfylde dem. Denne skala har 12 punkter, der vurderer klinisk perfektionisme. Punkt 2 og 8 er omvendt scoret. CPQ-emnerne er scoret baseret på den enkeltes oplevelser i løbet af de seneste 28 dage. Skalaen anvender en 4-punkts Likert-skala, der går fra 1 med udsagnet "slet ikke" til 4 med udsagnet "hele tiden". Højere score på CPQ indikerer højere niveauer af perfektionisme.
Baseline, WK4, WK8
Depressive symptomer: Patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8) (Kroenke et al., 2008)
Tidsramme: Baseline, WK4, WK8
Denne vurdering måler depressive symptomer. Spørgeskemaet spørger, hvor ofte deltagerne har været generet eller følt sig påvirket af otte mulige problemer eller symptomer i løbet af de sidste 2 uger (f.eks. "følelse nede, deprimeret eller håbløs". Skalaen består af otte af de ni kriterier for at bestemme depression. En score på PHQ-8 ≥10 repræsenterer klinisk signifikant depression.
Baseline, WK4, WK8
Angstsymptomer: General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) (Spitzer et al., 2006)
Tidsramme: Baseline, WK4, WK8
Denne skala bruges til at vurdere angst ved hjælp af 7 punkter relateret til bekymringssymptomer i de sidste 2 uger. Scoren på skalaen går fra 0 til 21. Der er afskårne punkter for at angive forskellige angstniveauer. Score på 5,10 og 15 viser tærsklerne for mild angst, moderat angst og svær angst. deltagere har været generet eller følt sig påvirket af otte mulige problemer eller symptomer i løbet af de sidste 2 uger (f.eks. "følelse nede, deprimeret eller håbløs". Skalaen består af otte af de ni kriterier for at bestemme depression. En score på PHQ-8 ≥10 repræsenterer klinisk signifikant depression.
Baseline, WK4, WK8
Impulsivitet: Kortform Barratt Impulsiveness Scale (Spinella 2009)
Tidsramme: Baseline, WK4, WK8
Vurdering af 15 emner for impulsivitet. Skalaen fokuserer på ikke-planlægning, motorisk impulsivitet og opmærksomhedsimpulsivitet. Højere score indikerer mere impulsivitet.
Baseline, WK4, WK8
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet i kort form (Lee et al., 2011
Tidsramme: Baseline, WK4, WK8
Spørgeskemaet består af 9 punkter, og det spørger deltagerne om deres fysiske aktivitet inden for de sidste 7 dage, inden de udfylder skemaet. Den undersøger, hvor ofte deltagerne engagerede sig i fysisk aktivitet, der spænder på fire niveauer: kraftig intensitet, moderat intensitet, gang og siddende.
Baseline, WK4, WK8
Adfærdsaktivering for depressionsskala (BATDS-SF) (Manos et al., 2011)
Tidsramme: Baseline, WK4, WK8
Vurdering af oplevet glæde ved daglige aktiviteter den seneste uge. Den består af 9 punkter på 7-punkts skalaer fra 0 til 6. 0 er "slet ikke" til 6 "helt".
Baseline, WK4, WK8
Interventionsacceptabilitet og hensigtsmæssighed ved hjælp af Intervention Appropriateness Measure (IAM), acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM) og gennemførlighed af interventionsforanstaltning
Tidsramme: WK4, WK8
Denne skala bruges til at måle, hvor passende interventionen vil være på deltagerne. Denne vurdering bruger 4 punktmål, som fokuserer på, hvor sandsynligt det er, at implementeringen af ​​interventionen vil lykkes for deltagerne.
WK4, WK8
Brugsdata fra interventionsplatform (f.eks. tidsforbrug på moduler, færdiggørelse af arbejdsark)
Tidsramme: Baseline til WK8
Vurdere, hvor langt og hvor meget af hvert modul, der blev gennemført, baseret på brugt tid, og om arbejdsark blev gennemført.
Baseline til WK8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bath

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Uppsala University
Linkoeping University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Procrastinate2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger