Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj intervence mHealth behaviorální spánkové medicíny pro použití během medikace asistované léčby MOUD

11. května 2026 aktualizováno: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina

Vývoj mHealth Behavioral Sleep Medicine intervence pro použití během medikace asistované léčby poruchy užívání opioidů

Tato studie má vyvinout a otestovat lékařskou zdravotnickou aplikaci založenou na kognitivně behaviorální terapii nespavosti a doplněnou o další spánkové intervence založené na důkazech, které řeší běžné problémy související se spánkem při poruše užívání opiátů. Počáteční program bude vytvořen s využitím informací od osob, které začínají s léky na poruchy spojené s užíváním opiátů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie posoudí proveditelnost a přijatelnost behaviorální spánkové intervence založené na důkazech poskytované prostřednictvím aplikace mHealth jednotlivcům, kteří zahajují léčbu pomocí léků na poruchu užívání opiátů. Mezi další výsledky patří změny v poruchách spánku v průběhu 6týdenní intervence. Účastníci (N=40, 20 na skupinu) budou náhodně vybráni, aby si stáhli aplikaci mHealth do svých chytrých telefonů a dokončili intervenci do 6 týdnů. Kontrolní skupina obdrží zjednodušenou verzi aplikace s pokyny pro spánkovou hygienu. Obě skupiny budou po následujících 6 týdnů vyplňovat denní elektronické spánkové deníky. Každý týden budou požádáni, aby dokončili krátké hodnocení svých zážitků z předchozího týdne a jejich aktuální závažnost nespavosti. Na konci 6. týdne vyplní online sérii dotazníků, včetně ověřených opatření proveditelnosti/přijatelnosti a míry závažnosti nespavosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Allison K Willkerson, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 843-792-4636
  • E-mail: wilkersa@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné příznaky z vysazení v posledních 2 týdnech

  • Být stabilizován na buprenorfinu

    1. Zahájena léčba buprenorfinem v posledních 3 měsících
    2. Modifikovaná dávka buprenorfinu v posledních 3 měsících (např. snížení dávky s cílem přechodu na vivitrol)
  • V současné době dochází ke klinicky významným poruchám spánku (PSQI > 5)
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Vlastní smartphone se systémem Android nebo iOS
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Současné psychotické příznaky
  • Současné aktivní sebevražedné myšlenky
  • Těžké poškození zraku
  • Současné užívání benzodiazepinů
  • Aktuální závažné SUD jiné než OUD (tj. > 5 kritérií splněných pro jakýkoli jiný typ SUD na DSM-5)
  • Ženy po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aplikace mHealth
Účastníci studie, i když jsou stabilizováni na buprenorfinu, si stáhnou vyvinutou aplikaci mHealth a zapojí se do ní a budou si po dobu následujících 6 týdnů vyplňovat denní elektronické spánkové deníky. Každý týden budou požádáni, aby dokončili krátké hodnocení svých zážitků z předchozího týdne a jejich aktuální závažnost nespavosti.
Přístroj: Aplikace mHealth a výchova ke zdraví spánku
Účastníci studie si stáhnou aplikaci mHealth do svých chytrých telefonů a do 6 týdnů dokončí intervenci. Budou muset vyplnit denní elektronické spánkové deníky po dobu následujících 6 týdnů. Každý týden budou požádáni, aby dokončili krátké hodnocení svých zkušeností z předchozího týdne a jejich aktuální závažnost nespavosti.
Experimentální: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny obdrží zjednodušenou verzi aplikace s pokyny pro spánkovou hygienu (SH) a budou muset po dobu následujících 6 týdnů vyplňovat denní elektronické spánkové deníky. Podmínka SH bude využívat stejnou aplikaci a bude zahrnovat stejné denní a týdenní záznamy, ale didaktický materiál bude nahrazen podrobným vzděláváním o strategiích SH. Každý týden budou účastníci požádáni, aby stručně zhodnotili své zkušenosti z předchozího týdne a jejich aktuální závažnost nespavosti.
Přístroj: Zjednodušená aplikace mHealth a výchova ke zdraví spánku
Účastníci studie si stáhnou aplikaci mHealth do svých chytrých telefonů a do 6 týdnů dokončí intervenci. Obdrží zjednodušenou verzi aplikace s pokyny pro spánkovou hygienu a budou muset po dobu následujících 6 týdnů vyplňovat denní elektronické spánkové deníky. Každý týden budou požádáni, aby dokončili krátké hodnocení svých zážitků z předchozího týdne a jejich aktuální závažnost nespavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník použitelnosti aplikace mHealth
Časové okno: 6 týdnů po zápisu
Ověřené měřítko použitelnosti mobilní aplikace se 3 sekcemi: Snadné použití/spokojenost, uspořádání systémových informací a užitečnost
6 týdnů po zápisu
Srovnávací ukazatel proveditelnosti/přijatelnosti zápisu minimálně 30 osob, které dokončily celé období studia – procenta zápisů a udržení
Časové okno: 6 týdnů po zápisu
Dosáhnout minimálního procenta zapsání a udržení ve výši 75 % během 6týdenního období šetření.
6 týdnů po zápisu
Srovnávací kritéria proveditelnosti/přijatelnosti dodržování protokolu u účastníků, kteří každý týden dokončují moduly a spánkové deníky – Engagement
Časové okno: 6 týdnů po zápisu
Dokončení alespoň jednoho modulu týdně, odeslání minimálně čtyř spánkových deníků týdně a zavedení kontroly stimulů a omezení spánku alespoň na 90 % nocí.
6 týdnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Při zápisu a 6 týdnů po zápisu
Ověřená míra potíží s usínáním a setrváním ve spánku a následné denní funkce
Při zápisu a 6 týdnů po zápisu
Strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy spánku – přepracované vydání
Časové okno: Při zápisu a 6 týdnů po zápisu
Hodnocení poruch spánku na základě DSM-5
Při zápisu a 6 týdnů po zápisu
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Při zápisu a 6 týdnů po zápisu
Globální kvalita spánku; nejběžnější self-reported měření spánku
Při zápisu a 6 týdnů po zápisu
Denní deník spánku – latence nástupu spánku
Časové okno: Dokončením studia v délce 6 týdnů
Subjektivní latence nástupu spánku (čas usnout)
Dokončením studia v délce 6 týdnů
Denní deník spánku - Doba probuzení po spánku
Časové okno: Dokončením studia v délce 6 týdnů
Subjektivní doba bdění po nástupu spánku
Dokončením studia v délce 6 týdnů
Denní deník spánku - Celková doba spánku
Časové okno: Dokončením studia v délce 6 týdnů
Subjektivní celková doba spánku
Dokončením studia v délce 6 týdnů
Denní deník spánku - Efektivita spánku
Časové okno: Dokončením studia v délce 6 týdnů
Subjektivní účinnost spánku
Dokončením studia v délce 6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MOUD a užívání drog
Časové okno: Dokončením studia v délce 6 týdnů
Vlastní kontrolní seznam
Dokončením studia v délce 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Allison K Wilkerson, Ph.D., Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro128158
  • 1R34DA058511 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení