Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en mHealth adfærdsmæssig søvnmedicinsk intervention til brug under medicinassisteret behandling for MOUD

11. maj 2026 opdateret af: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina

Udvikling af en mHealth adfærdsmæssig søvnmedicinsk intervention til brug under medicinassisteret behandling af opioidbrugsforstyrrelser

Denne undersøgelse skal udvikle og teste en medicinsk sundhedsapplikation baseret på kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed og suppleret med andre evidensbaserede søvninterventioner, der adresserer almindelige søvnrelaterede problemer ved opioidbrugsforstyrrelser. Et indledende program vil blive bygget ved at bruge input fra personer, der begynder at tage medicin mod opioidbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg vil vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en evidensbaseret adfærdsmæssig søvnintervention leveret via en mHealth-app til individer, der påbegynder behandling med medicin mod opioidbrugsforstyrrelser. Yderligere resultater inkluderer ændringer i søvnforstyrrelser i løbet af den 6-ugers intervention. Deltagerne (N=40, 20 pr. gruppe) vil blive randomiseret til at downloade mHealth-appen til deres smartphones og gennemføre interventionen inden for 6 uger. Kontrolgruppen modtager en forenklet version af appen med instruktioner om søvnhygiejne. Begge grupper udfylder daglige elektroniske søvndagbøger i de følgende 6 uger. Hver uge vil de blive bedt om at gennemføre en kort vurdering af deres oplevelser fra den foregående uge og deres nuværende sværhedsgrad af søvnløshed. I slutningen af ​​den 6. uge vil de udfylde en online-serie af spørgeskemaer, herunder validerede gennemførligheds-/acceptabilitetsforanstaltninger og mål for sværhedsgraden af ​​søvnløsheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Allison K Willkerson, Ph.D.
  • Telefonnummer: 843-792-4636
  • E-mail: wilkersa@musc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen erfaring med abstinenssymptomer i de sidste 2 uger

  • At blive stabiliseret på buprenorphin

    1. Påbegyndt buprenorphin inden for de seneste 3 måneder
    2. Ændret buprenorphindosis inden for de seneste 3 måneder (f.eks. reduktion af dosis med mål om overgang til vivitrol)
  • Oplever i øjeblikket klinisk signifikant søvnforstyrrelse (PSQI > 5)
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Ejer en Android- eller iOS-smartphone
  • Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle psykotiske symptomer
  • Aktuelle aktive selvmordstanker
  • Alvorlig synsnedsættelse
  • Nuværende brug af benzodiazepiner
  • Aktuel alvorlig SUD anden end OUD (dvs. > 5 kriterier opfyldt for enhver anden SUD-type pr. DSM-5)
  • Peripartum kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mHealth ansøgning
Undersøgelsesdeltagere, mens de er stabiliseret på buprenorphin, vil downloade og engagere sig i den udviklede mHealth-applikation og udfylde daglige elektroniske søvndagbøger i de næste 6 uger. Hver uge vil de blive bedt om at gennemføre en kort vurdering af deres oplevelser fra den foregående uge og deres nuværende sværhedsgrad af søvnløshed.
Enhed: mHealth ansøgning og søvn sundhed uddannelse
Deltagerne i undersøgelsen vil downloade mHealth-appen til deres smartphones og gennemføre interventionen inden for 6 uger. De skal udfylde daglige elektroniske søvndagbøger i de følgende 6 uger. Hver uge vil de blive bedt om at gennemføre en kort vurdering af deres oplevelser fra den foregående uge og deres nuværende sværhedsgrad af søvnløshed
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en forenklet version af appen med instruktioner om søvnhygiejne (SH) og skal udfylde daglige elektroniske søvndagbøger i de næste 6 uger. SH-tilstanden vil udnytte samme anvendelse og medføre samme daglige og ugentlige logfiler, men med det didaktiske materiale erstattet af detaljeret undervisning om SH-strategier. Hver uge vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en kort vurdering af deres oplevelser fra den foregående uge og deres nuværende sværhedsgrad af søvnløshed.
Enhed: Forenklet mHealth-applikation og undervisning i søvnsundhed
Deltagerne i undersøgelsen vil downloade mHealth-appen til deres smartphones og gennemføre interventionen inden for 6 uger. De vil modtage en forenklet version af appen med instruktioner om søvnhygiejne og skal udfylde daglige elektroniske søvndagbøger i de følgende 6 uger. Hver uge vil de blive bedt om at gennemføre en kort vurdering af deres oplevelser fra den foregående uge og deres nuværende sværhedsgrad af søvnløshed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mHealth App Usability Spørgeskema
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
Valideret mål for mobilapps anvendelighed med 3 sektioner: Brugervenlighed/tilfredshed, systeminformationsarrangement og anvendelighed
6 uger efter tilmelding
Benchmark for tilmeldingsgennemførlighed/acceptabilitet på mindst 30 personer, der gennemfører hele studieperioden - Tilmeldings- og fastholdelsesprocenter
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
At opnå en minimumsprocent for tilmelding og fastholdelse på 75 % i hele den 6-ugers undersøgelsesperiode.
6 uger efter tilmelding
Protokoloverholdelse gennemførlighed/acceptabilitet benchmarks for deltagere, der gennemfører moduler og søvndagbøger hver uge - Engagement
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
At gennemføre mindst et modul om ugen, indsende minimum fire søvndagbøger om ugen og implementere stimuluskontrol og søvnbegrænsning på mindst 90 % af nætterne.
6 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Ved tilmelding og 6 uger efter tilmelding
Valideret mål for besvær med at falde og forblive i søvn og efterfølgende dagfunktion
Ved tilmelding og 6 uger efter tilmelding
Struktureret klinisk interview for søvnforstyrrelser - revideret udgave
Tidsramme: Ved tilmelding og 6 uger efter tilmelding
Vurdering for søvnforstyrrelser baseret på DSM-5
Ved tilmelding og 6 uger efter tilmelding
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Ved tilmelding og 6 uger efter tilmelding
Global søvnkvalitet; det mest almindelige selvrapporterede søvnmål
Ved tilmelding og 6 uger efter tilmelding
Daily Sleep Diary - Sleep Onset Latency
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 6 uger
Subjektiv søvnbegyndelsesforsinkelse (tid til at falde i søvn)
Gennem studieafslutning på 6 uger
Daglig søvndagbog - Wake-time After Sleep
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 6 uger
Subjektiv tid vågen efter søvnbegyndelse
Gennem studieafslutning på 6 uger
Daglig søvndagbog - Samlet søvntid
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 6 uger
Subjektiv total søvntid
Gennem studieafslutning på 6 uger
Daglig søvndagbog - Søvneffektivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 6 uger
Subjektiv søvneffektivitet
Gennem studieafslutning på 6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MOUD og stofbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 6 uger
Selvrapporteret tjekliste
Gennem studieafslutning på 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Allison K Wilkerson, Ph.D., Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro128158
  • 1R34DA058511 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger