Vývoj intervence mHealth behaviorální spánkové medicíny pro použití během medikace asistované léčby MOUD
11. května 2026 aktualizováno: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina
Vývoj mHealth Behavioral Sleep Medicine intervence pro použití během medikace asistované léčby poruchy užívání opioidů
Tato studie má vyvinout a otestovat lékařskou zdravotnickou aplikaci založenou na kognitivně behaviorální terapii nespavosti a doplněnou o další spánkové intervence založené na důkazech, které řeší běžné problémy související se spánkem při poruše užívání opiátů.
Počáteční program bude vytvořen s využitím informací od osob, které začínají s léky na poruchy spojené s užíváním opiátů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie posoudí proveditelnost a přijatelnost behaviorální spánkové intervence založené na důkazech poskytované prostřednictvím aplikace mHealth jednotlivcům, kteří zahajují léčbu pomocí léků na poruchu užívání opiátů.
Mezi další výsledky patří změny v poruchách spánku v průběhu 6týdenní intervence.
Účastníci (N=40, 20 na skupinu) budou náhodně vybráni, aby si stáhli aplikaci mHealth do svých chytrých telefonů a dokončili intervenci do 6 týdnů.
Kontrolní skupina obdrží zjednodušenou verzi aplikace s pokyny pro spánkovou hygienu.
Obě skupiny budou po následujících 6 týdnů vyplňovat denní elektronické spánkové deníky.
Každý týden budou požádáni, aby dokončili krátké hodnocení svých zážitků z předchozího týdne a jejich aktuální závažnost nespavosti.
Na konci 6. týdne vyplní online sérii dotazníků, včetně ověřených opatření proveditelnosti/přijatelnosti a míry závažnosti nespavosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Allison K Willkerson, Ph.D.
- Telefonní číslo: 843-792-4636
- E-mail: wilkersa@musc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jacelyn Lane
- E-mail: lanejac@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Allison Wilkerson, PhD
- Telefonní číslo: 8437924636
- E-mail: wilkersa@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné příznaky z vysazení v posledních 2 týdnech
Být stabilizován na buprenorfinu
- Zahájena léčba buprenorfinem v posledních 3 měsících
- Modifikovaná dávka buprenorfinu v posledních 3 měsících (např. snížení dávky s cílem přechodu na vivitrol)
- V současné době dochází ke klinicky významným poruchám spánku (PSQI > 5)
- Umět číst a rozumět anglicky
- Vlastní smartphone se systémem Android nebo iOS
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Současné psychotické příznaky
- Současné aktivní sebevražedné myšlenky
- Těžké poškození zraku
- Současné užívání benzodiazepinů
- Aktuální závažné SUD jiné než OUD (tj. > 5 kritérií splněných pro jakýkoli jiný typ SUD na DSM-5)
- Ženy po porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aplikace mHealth
Účastníci studie, i když jsou stabilizováni na buprenorfinu, si stáhnou vyvinutou aplikaci mHealth a zapojí se do ní a budou si po dobu následujících 6 týdnů vyplňovat denní elektronické spánkové deníky.
Každý týden budou požádáni, aby dokončili krátké hodnocení svých zážitků z předchozího týdne a jejich aktuální závažnost nespavosti.
|
Účastníci studie si stáhnou aplikaci mHealth do svých chytrých telefonů a do 6 týdnů dokončí intervenci.
Budou muset vyplnit denní elektronické spánkové deníky po dobu následujících 6 týdnů.
Každý týden budou požádáni, aby dokončili krátké hodnocení svých zkušeností z předchozího týdne a jejich aktuální závažnost nespavosti.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny obdrží zjednodušenou verzi aplikace s pokyny pro spánkovou hygienu (SH) a budou muset po dobu následujících 6 týdnů vyplňovat denní elektronické spánkové deníky.
Podmínka SH bude využívat stejnou aplikaci a bude zahrnovat stejné denní a týdenní záznamy, ale didaktický materiál bude nahrazen podrobným vzděláváním o strategiích SH.
Každý týden budou účastníci požádáni, aby stručně zhodnotili své zkušenosti z předchozího týdne a jejich aktuální závažnost nespavosti.
|
Účastníci studie si stáhnou aplikaci mHealth do svých chytrých telefonů a do 6 týdnů dokončí intervenci.
Obdrží zjednodušenou verzi aplikace s pokyny pro spánkovou hygienu a budou muset po dobu následujících 6 týdnů vyplňovat denní elektronické spánkové deníky.
Každý týden budou požádáni, aby dokončili krátké hodnocení svých zážitků z předchozího týdne a jejich aktuální závažnost nespavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník použitelnosti aplikace mHealth
Časové okno: 6 týdnů po zápisu
|
Ověřené měřítko použitelnosti mobilní aplikace se 3 sekcemi: Snadné použití/spokojenost, uspořádání systémových informací a užitečnost
|
6 týdnů po zápisu
|
|
Srovnávací ukazatel proveditelnosti/přijatelnosti zápisu minimálně 30 osob, které dokončily celé období studia – procenta zápisů a udržení
Časové okno: 6 týdnů po zápisu
|
Dosáhnout minimálního procenta zapsání a udržení ve výši 75 % během 6týdenního období šetření.
|
6 týdnů po zápisu
|
|
Srovnávací kritéria proveditelnosti/přijatelnosti dodržování protokolu u účastníků, kteří každý týden dokončují moduly a spánkové deníky – Engagement
Časové okno: 6 týdnů po zápisu
|
Dokončení alespoň jednoho modulu týdně, odeslání minimálně čtyř spánkových deníků týdně a zavedení kontroly stimulů a omezení spánku alespoň na 90 % nocí.
|
6 týdnů po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Při zápisu a 6 týdnů po zápisu
|
Ověřená míra potíží s usínáním a setrváním ve spánku a následné denní funkce
|
Při zápisu a 6 týdnů po zápisu
|
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy spánku – přepracované vydání
Časové okno: Při zápisu a 6 týdnů po zápisu
|
Hodnocení poruch spánku na základě DSM-5
|
Při zápisu a 6 týdnů po zápisu
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Při zápisu a 6 týdnů po zápisu
|
Globální kvalita spánku; nejběžnější self-reported měření spánku
|
Při zápisu a 6 týdnů po zápisu
|
|
Denní deník spánku – latence nástupu spánku
Časové okno: Dokončením studia v délce 6 týdnů
|
Subjektivní latence nástupu spánku (čas usnout)
|
Dokončením studia v délce 6 týdnů
|
|
Denní deník spánku - Doba probuzení po spánku
Časové okno: Dokončením studia v délce 6 týdnů
|
Subjektivní doba bdění po nástupu spánku
|
Dokončením studia v délce 6 týdnů
|
|
Denní deník spánku - Celková doba spánku
Časové okno: Dokončením studia v délce 6 týdnů
|
Subjektivní celková doba spánku
|
Dokončením studia v délce 6 týdnů
|
|
Denní deník spánku - Efektivita spánku
Časové okno: Dokončením studia v délce 6 týdnů
|
Subjektivní účinnost spánku
|
Dokončením studia v délce 6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MOUD a užívání drog
Časové okno: Dokončením studia v délce 6 týdnů
|
Vlastní kontrolní seznam
|
Dokončením studia v délce 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allison K Wilkerson, Ph.D., Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro128158
- 1R34DA058511 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .