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Sviluppo di un intervento di medicina comportamentale del sonno mHealth da utilizzare durante il trattamento farmacologico per MOUD

11 maggio 2026 aggiornato da: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina

Sviluppo di un intervento di medicina comportamentale del sonno mHealth da utilizzare durante il trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi

Questo studio ha lo scopo di sviluppare e testare un'applicazione medico-sanitaria basata sulla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia e arricchita con altri interventi sul sonno basati sull'evidenza che affrontano i problemi comuni legati al sonno nel disturbo da uso di oppioidi. Verrà creato un programma iniziale utilizzando il contributo delle persone che iniziano a prendere farmaci per i disturbi da uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato e controllato valuterà la fattibilità e l’accettabilità di un intervento comportamentale sul sonno basato sull’evidenza fornito tramite un’app di mHealth a soggetti che iniziano un trattamento con farmaci per il disturbo da uso di oppioidi. Ulteriori risultati includono cambiamenti nei disturbi del sonno nel corso dell'intervento di 6 settimane. I partecipanti (N = 40, 20 per gruppo) verranno randomizzati per scaricare l'app mHealth sui propri smartphone e completare l'intervento entro 6 settimane. Il gruppo di controllo riceverà una versione semplificata dell'app con istruzioni sull'igiene del sonno. Entrambi i gruppi completeranno i diari elettronici giornalieri del sonno per le successive 6 settimane. Ogni settimana verrà chiesto loro di completare una breve valutazione delle loro esperienze della settimana precedente e della loro attuale gravità dell'insonnia. Alla fine della sesta settimana, completeranno una serie online di questionari, comprese misure di fattibilità/accettabilità convalidate e misure di gravità dell'insonnia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Allison K Willkerson, Ph.D.
  • Numero di telefono: 843-792-4636
  • Email: wilkersa@musc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna esperienza di sintomi di astinenza nelle ultime 2 settimane

  • In fase di stabilizzazione con buprenorfina

    1. Ho iniziato la buprenorfina negli ultimi 3 mesi
    2. Dose di buprenorfina modificata negli ultimi 3 mesi (ad esempio, riduzione della dose con l'obiettivo di passare al vivitrolo)
  • Attualmente si verificano disturbi del sonno clinicamente significativi (PSQI > 5)
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Possiede uno smartphone Android o iOS
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Sintomi psicotici attuali
  • Attuale idea suicidaria attiva
  • Grave deficit visivo
  • Uso attuale delle benzodiazepine
  • Attuale SUD grave diverso dall'OUD (ovvero, > 5 criteri soddisfatti per qualsiasi altro tipo di SUD secondo il DSM-5)
  • Donne nel peripartum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Applicazione mHealth
I partecipanti allo studio, mentre saranno stabilizzati con buprenorfina, scaricheranno e interagiranno con l'applicazione mHealth sviluppata, completando diari elettronici giornalieri del sonno per le prossime 6 settimane. Ogni settimana verrà chiesto loro di completare una breve valutazione delle loro esperienze della settimana precedente e della loro attuale gravità dell'insonnia.
Dispositivo: Applicazione mHealth ed educazione alla salute del sonno
I partecipanti allo studio scaricheranno l'app mHealth sui propri smartphone e completeranno l'intervento entro 6 settimane. Sarà loro richiesto di completare diari elettronici giornalieri del sonno per le successive 6 settimane. Ogni settimana verrà chiesto loro di completare una breve valutazione delle loro esperienze della settimana precedente e della loro attuale gravità dell'insonnia
Sperimentale: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una versione semplificata dell'app con istruzioni sull'igiene del sonno (SH) e gli verrà richiesto di completare diari elettronici giornalieri del sonno per le prossime 6 settimane. La condizione SH utilizzerà la stessa applicazione e comporterà gli stessi registri giornalieri e settimanali, ma con il materiale didattico sostituito da una formazione dettagliata sulle strategie SH. Ogni settimana, ai partecipanti verrà chiesto di completare una breve valutazione delle loro esperienze della settimana precedente e della loro attuale gravità dell'insonnia.
Dispositivo: Applicazione mHealth semplificata ed educazione alla salute del sonno
I partecipanti allo studio scaricheranno l'app mHealth sui propri smartphone e completeranno l'intervento entro 6 settimane. Riceveranno una versione semplificata dell'app con istruzioni sull'igiene del sonno e dovranno compilare diari elettronici del sonno giornalieri per le successive 6 settimane. Ogni settimana verrà chiesto loro di completare una breve valutazione delle loro esperienze della settimana precedente e della loro attuale gravità dell'insonnia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'usabilità dell'app mHealth
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iscrizione
Misura convalidata dell'usabilità dell'app mobile con 3 sezioni: facilità d'uso/soddisfazione, disposizione delle informazioni di sistema e utilità
6 settimane dopo l'iscrizione
Benchmark di fattibilità/accettabilità dell'iscrizione di almeno 30 persone che abbiano completato l'intero periodo di studio - Percentuali di iscrizione e fidelizzazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iscrizione
Raggiungere una percentuale minima di iscrizione e fidelizzazione del 75% durante il periodo di indagine di 6 settimane.
6 settimane dopo l'iscrizione
Parametri di fattibilità/accettabilità dell'adesione al protocollo da parte dei partecipanti che completano moduli e diari del sonno ogni settimana - Coinvolgimento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iscrizione
Completare almeno un modulo a settimana, inviare un minimo di quattro diari del sonno a settimana e implementare il controllo degli stimoli e la restrizione del sonno per almeno il 90% delle notti.
6 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e 6 settimane dopo l'iscrizione
Misura validata della difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno e successiva funzione diurna
Al momento dell'iscrizione e 6 settimane dopo l'iscrizione
Intervista clinica strutturata per i disturbi del sonno - Edizione rivista
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e 6 settimane dopo l'iscrizione
Valutazione dei disturbi del sonno basata sul DSM-5
Al momento dell'iscrizione e 6 settimane dopo l'iscrizione
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e 6 settimane dopo l'iscrizione
Qualità globale del sonno; la misura del sonno auto-riferita più comune
Al momento dell'iscrizione e 6 settimane dopo l'iscrizione
Diario giornaliero del sonno - Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di 6 settimane
Latenza soggettiva dell'inizio del sonno (tempo per addormentarsi)
Attraverso il completamento dello studio di 6 settimane
Diario giornaliero del sonno - Risveglio dopo il sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di 6 settimane
Tempo soggettivo di veglia dopo l'inizio del sonno
Attraverso il completamento dello studio di 6 settimane
Diario giornaliero del sonno: tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di 6 settimane
Tempo di sonno totale soggettivo
Attraverso il completamento dello studio di 6 settimane
Diario giornaliero del sonno - Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di 6 settimane
Efficienza soggettiva del sonno
Attraverso il completamento dello studio di 6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MOUD e uso di droghe
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di 6 settimane
Lista di controllo auto-segnalata
Attraverso il completamento dello studio di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Allison K Wilkerson, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro128158
  • 1R34DA058511 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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