Klinická studie na Chřipka, RSV, COVID-19, infekce SARS-CoV-2 - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cíle:

Tato studie bude dokončena ve dvou fázích. V první fázi vyšetřovatelé vytvoří zdrojovou populaci a komplexně popíší časové a geografické využití farmakoterapie COVID-19 od července 2021. Tyto terapie zahrnují casirivimab a imdevimab, bamlanivimab a etesevimab, sotrovimab, nirmatrelvir, molnupiravir a remdesivir. Vyšetřovatelé budou také porovnávat demografické a klinické charakteristiky veteránů, kteří jsou léčeni nebo nedostávají tyto terapie. Fáze 1 bude informovat o designu studie a analytickém protokolu fáze 2. Fáze 1 bude také informovat o kritických otázkách politiky a národních pokynech týkajících se farmakoterapie COVID-19 ve zdravotnickém systému VA s potenciálem informovat o politice napříč ostatními zdravotnickými systémy.

Ve druhé fázi výzkumníci provedou cílové studie emulace, aby určili účinnost a komparativní účinnost současných farmakoterapií pro COVID-19 při prevenci krátkodobých a dlouhodobých nepříznivých výsledků souvisejících s infekcí SARS-CoV-2. Vyšetřovatelé použijí sekvenci srovnávacích studií účinnosti prostřednictvím emulace, aby pomohli vytvořit společný rámec sdílející podobnou populaci, design a výsledky pro rychle reagující adaptivní observační studie k charakterizaci využití a určení účinnosti a komparativní účinnosti nových terapeutických agenti autorizovaní k léčbě mírného až středně těžkého onemocnění COVID-19 u veteránů. Fáze 2 poskytne infrastrukturu, na které lze provádět následné observační studie, které budou zahrnovat další zájmové infekční choroby, což v konečném důsledku zajistí včasnost a vhodnost výzkumu VA.

Návrh a metodika výzkumu:

V první fázi vyšetřovatelé provedou popisnou, retrospektivní studii založenou na elektronických zdravotních záznamech mezi veterány ve věku 18 let s laboratorně potvrzeným pozitivním testem na SARS-CoV-2 nebo diagnózou COVID-19 dokumentovanou kdykoli od té doby. od začátku pandemie v lednu 2020 do současnosti. Vyšetřovatelé popíší geografickou distribuci (podle VISN, státu a vzdálenosti od místa bydliště k nejbližšímu infuznímu zařízení VAMC a/COVID-19) veteránů, kteří dostávají každou z antivirových a monoklonálních terapií COVID-19 během různých období SARS. - Cirkulace varianty CoV-2 (tj. 1. ledna 2022, pro Omicron). Vyšetřovatelé budou také porovnávat základní demografické charakteristiky, klinické charakteristiky včetně základních zdravotních stavů a předchozích infekcí SARS-CoV-2, stav očkování proti SARS-CoV-2, úrovně rizikových skupin Národního institutu zdraví (NIH) pro upřednostnění léčby, souběžné ambulantní léky. a čas od pozitivního testu do léčby u veteránů, kteří dostávali různé terapie antivirovými a monoklonálními protilátkami, a také u způsobilých veteránů, kteří nejsou léčeni během různých období cirkulace varianty SARS-CoV-2. Tento zavedený rámec bude také použit k identifikaci veteránů, kteří byli pozitivně testováni na jiné respirační viry, včetně viru chřipky nebo respiračního syncyciálního viru (RSV) a další infekční onemocnění ve stejném časovém období a k popisu jejich charakteristik, rizikových faktorů a léčby.

Ve druhé fázi provedou výzkumníci retrospektivní a prospektivní studie emulace cílové studie, aby vyhodnotili účinnost a komparativní účinnost různých farmakoterapií pro mírný až středně těžký COVID-19 u pacientů s dokumentovanou infekcí SARS-CoV-2 podle období převládajícího SARS. - Cirkulace varianty CoV-2. Zavedený rámec bude použit ke zkoumání účinnosti vakcíny a farmakoterapie SARS-CoV-2 a dalších respiračních virů, včetně chřipky a respiračního syncyciálního viru (RSV) a dalších infekčních onemocnění pomocí pozorovacích dat z elektronických zdravotních záznamů VHA.

Význam dopadu:

Údaje o skutečném využití a klinických výsledcích v populaci veteránů jsou potřebné k informování klinických, provozních a výzkumných partnerů ve VA a dalších zdravotnických systémech o strategiích pro optimalizaci využití farmakoterapie a vakcín proti COVID-19 a dalším infekčním nemocem. Průběžná hodnocení budou zásadní, protože se objevují nové varianty, vyvíjejí se očkovací postupy a zavádějí se nové farmakoterapie. Tato studie vytvoří společný rámec sdílející podobnou populaci, design a výsledky pro rychle reagující, adaptivní platformu observační studie pro charakterizaci využití a stanovení účinnosti a komparativní účinnosti nových terapeutických látek povolených pro léčbu mírného až středně těžkého COVID. -19, respirační viry, včetně RSV a chřipky a další infekční onemocnění u veteránů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: George N Ioannou, MD MS
Telefonní číslo: (206) 277-3136
E-mail: George.Ioannou@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Kristina L Bajema, MD
Telefonní číslo: (503) 220-8262
E-mail: Kristina.Bajema@va.gov

Studijní místa

Spojené státy
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97207-2964
    - Nábor
    - VA Portland Health Care System, Portland, OR
    - Kontakt:
      
      George N Ioannou, MD MS
      
      Telefonní číslo: (206) 277-3136
      
      E-mail: George.Ioannou@va.gov
    - Kontakt:
      
      Kristina L Bajema, MD
      
      Telefonní číslo: (503) 220-8262
      
      E-mail: Kristina.Bajema@va.gov
    - Studijní židle:
      
      Kristina L Bajema, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Například registrovaní VA infikovaní od 1. ledna 2022 do 28. února 2022. Následné zkoušky budou provedeny v závislosti na vývoji pandemie

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1:

- Veteráni ve věku 18 let s laboratorně potvrzeným pozitivním testem na SARS-CoV-2 nebo diagnózou COVID-19 dokumentovanou kdykoli od začátku pandemie v lednu 2020 do současnosti.

Fáze 2:

Všichni veteráni ve věku 18 let naživu a v péči VHA od ledna 2018.
Specifická kritéria vyloučení/zařazení a období pozorování budou dále definovány pro každou dílčí studii (viz výsledky/publikace).

Kritéria vyloučení:

Zaměstnanci VA, kteří nejsou zapsáni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta Skupina / kohorta Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Ambulantní veteráni s rizikovými faktory pro závažný COVID-19 a pozitivně testováni během ledna až února 2022 Tato kohortová studie hodnotila ambulantní veterány s rizikovými faktory pro závažný COVID-19, kteří byli během ledna a února 2022 pozitivně testováni na SARS-CoV-2. Účelem je popsat faktory spojené s přijímáním ambulantních farmakoterapie COVID-19 v systému zdravotní péče pro záležitosti veteránů (VA).
Nehospitalizovaní veteráni ve VHA ohroženi SARS-CoV-2 leden-červenec 2022 Tři retrospektivní studie emulace cílové studie porovnávající odpovídající kohorty nirmatrelvir-ritonavir versus žádná léčba, molnupiravir versus žádná léčba a nirmatrelvir-ritonavir versus molnupiravir. Účelem je měřit účinnost nirmatrelvir-ritonaviru a molnupiraviru pro ambulantní léčbu COVID-19.
Ambulantní veteráni s pozitivním testem na SARS-CoV-2 od ledna 2022 do ledna 2023 Tato kohortová studie hodnotila nehospitalizované veterány ve VHA péči, kteří byli pozitivně testováni na SARS-CoV-2 od ledna 2022 do ledna 2023 pomocí VHA a propojených databází Community Care a Medicare. Účelem je analyzovat trendy a faktory spojené s preskripcí ambulantních farmakoterapie COVID-19 v rámci Zdravotní správy veteránů (VHA).
Ambulantní veteráni s rizikovými faktory pro závažný COVID-19 a pozitivně testováni během ledna až července 2022 Retrospektivní studie emulace cílové studie porovnávající odpovídající kohorty dostávající nirmatrelvir-ritonavir oproti žádné léčbě. Účelem je měřit účinnost ambulantní léčby COVID-19 pomocí nirmatrelvir-ritonaviru v prevenci post COVID stavů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Příjem jakékoli farmakoterapie COVID-19, včetně sotrovimabu, nirmatrelviru posíleného ritonavirem, molnupiravirem nebo remdesivirem Časové okno: Leden a únor 2022	Pravděpodobnost přijetí jakékoli farmakoterapie COVID-19, včetně sotrovimabu, nirmatrelviru posíleného ritonavirem, molnupiravirem nebo remdesivirem, byla odhadnuta pomocí multivariabilní logistické regrese	Leden a únor 2022
Výskyt jakékoli hospitalizace nebo úmrtí ze všech příčin po 30 dnech a od 31 do 180 dnů Časové okno: Leden až červenec 2022	Tři retrospektivní studie emulace cílové studie porovnávající odpovídající kohorty nirmatrelvir-ritonavir versus žádná léčba, molnupiravir versus žádná léčba a nirmatrelvir-ritonavir versus molnupiravir.	Leden až červenec 2022
Měsíční příjem jakékoli farmakoterapie COVID-19 (nirmatrelvir-ritonavir, molnupiravir, sotrovimab nebo bebtelovimab) Časové okno: Ledna 2022 do ledna 2023	Analyzovat trendy a faktory spojené s předepisováním ambulantních farmakoterapií COVID-19 v rámci Zdravotní správy veteránů (VHA).	Ledna 2022 do ledna 2023
Kumulativní výskyt 31 potenciálních PCC 31-180 dnů po léčbě nebo odpovídající datum indexu, včetně srdečních, plicních, ledvinových, tromboembolických, gastrointestinálních, neurologických, duševních, muskuloskeletálních, endokrinních a obecných onemocnění Časové okno: Leden až červenec 2022	Retrospektivní studie emulace cílové studie porovnávající odpovídající kohorty dostávající nirmatrelvir-ritonavir oproti žádné léčbě.	Leden až červenec 2022
Zjistěte, zda závažná infekce SARS-CoV-2 zvyšuje riziko vybraných PCC nebo smrt až do 1 roku po infekci divokého typu (WT), alfa-tranzice, delta a omicron éry Časové okno: Březen 2020 a duben 2022	Zkoumal, zda závažná infekce akutního respiračního syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2) zvyšuje riziko vybraných PCC nebo smrti až do 1 roku po infekci, samostatně v divokém typu (WT), alfa-přechodu, delta a omicron eras a očkovacím stavem.	Březen 2020 a duben 2022
Vyhodnoťte dopad různých označení časového bodu nula na výsledky a závěry z kohortové studie porovnávající účinnost léčby nirmatrelvirem/ritonavirem versus absence antivirové léčby COVID-19 v prevenci hospitalizace a úmrtí do 30 dnů Časové okno: duben 2022–březen 2023	Identifikovaní veteráni USA s pozitivním testem na SARS-CoV-2 od dubna 2022 do března 2023, u kterých byl porovnáván nirmatrelvir-ritonavir versus žádná léčba s využitím 5 přístupů k nulovému času: datum testu (léčba) versus datum testu (bez léčby) s párováním umožňujícím léčbu ve dnech 0–5 (přístup 1a) nebo pouze v den 0 (1b), datum testu versus datum testu s metodou clone-censor-weight (1c), datum léčby versus datum testu (2) s párováním nebo datum léčby versus párované indexové datum (3).	duben 2022–březen 2023
Posoudit dlouhodobou účinnost jedné dávky vakcíny proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) proti onemocnění RSV a souvisejícímu využívání zdravotní péče Časové okno: září 2023 až březen 2024.	Primárním výsledkem byl jakýkoli pozitivní výsledek testu na RSV od 14. dne po shodném indexovém datu. Sekundární výsledky zahrnovaly návštěvy pohotovosti nebo urgentní péče spojené s RSV, hospitalizace nebo přijetí na jednotku intenzivní péče. Účinnost vakcíny byla odhadnuta jako 100 × (1 - rizikový poměr).	září 2023 až březen 2024.
Odhadněte dlouhodobou účinnost vakcíny (VE) vakcín proti COVID-19 pro období 2024–2025, které cílí na variantu KP.2 Omicron, v rámci Veterans Health Administration Časové okno: 1. srpna 2024 - 12. dubna 2025	Účinnost vakcíny proti prokázané infekci SARS-CoV-2, návštěvě pohotovostní/urgentní péče spojené se SARS-CoV-2, hospitalizaci spojené se SARS-CoV-2 nebo úmrtí spojenému se SARS-CoV-2	1. srpna 2024 - 12. dubna 2025
Incidence of any hospitalization or all-cause mortality at 30 days Časové okno: April 2022 through March 2023	Target trial emulation study in the Veterans Health Administration comparing nirmatrelvir-ritonavir treated versus matched untreated Veterans at risk for severe COVID-19 who tested positive for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2)	April 2022 through March 2023
Prediction of 30-day COVID-19 hospitalization and death in the Omicron era for contemporary clinical and research applications Časové okno: March 1, 2022, and March 31, 2023	Full models incorporated 84 predictors, including demographics, comorbidities, and receipt of COVID-19 vaccinations and anti-SARS-CoV-2 treatments. Parsimonious models included 19 predictors. The investigators created models for 30-day hospitalization or death, 30-day hospitalization, and 30-day all-cause mortality. The investigators used the Super Learner ensemble machine learning algorithm to fit prediction models. Model performance was assessed with the area under the receiver operating characteristic curve (AUC), Brier scores, and calibration intercepts and slopes in a 20% holdout dataset.	March 1, 2022, and March 31, 2023
RSVPreF3 or RSVpreF vaccination compared with no respiratory syncytial virus (RSV) vaccination for the prevention of documented RSV infection and associated health-care use among Veterans Časové okno: March 1, 2022, and March 31, 2023	The primary outcome was any positive respiratory syncytial virus (RSV) test result occurring from day 14 following the index date until the end of the study period. Secondary outcomes included RSV-associated emergency department or urgent care encounters, RSV-associated acute hospitalizations, RSV associated intensive care unit (ICU) admissions, and death. RSV-associated health-care encounters were defined as any corresponding encounter occurring the day before until 1 day after the eligible positive RSV test result. Death was defined as any death occurring on the day of until 30 days after the eligible positive RSV test result.	March 1, 2022, and March 31, 2023
compare disease severity of COVID-19, influenza, and RSV among US Veterans Časové okno: August 1, 2022, and March 31, 2023, or between August 1, 2023, and March 31, 2024.	This retrospective cohort study analyzed national US Veterans Health Administration electronic health record data of non-hospitalized Veterans who underwent same-day testing for SARS-CoV-2, influenza, and RSV, and were diagnosed with a single infection between August 1, 2022, and March 31, 2023, or between August 1, 2023, and March 31, 2024. Following inverse probability weighting, the cumulative incidence and risk differences (RDs) were calculated for the primary outcomes of 30-day hospitalization, intensive care unit admission, and death, as well as the secondary outcome of long-term death extending through 180 days.	August 1, 2022, and March 31, 2023, or between August 1, 2023, and March 31, 2024.
Determine XBB.1.5 COVID-19 vaccine effectiveness (VE) and the extent to which it declines over time Časové okno: October 2,2023- January 3, 2024	Outcomes were ascertained through 10 May 2024 and included any positive result on a SARS-CoV-2 test from day 10 after the matched index date, subsequent hospitalization within 1 day before or 10 days after the positive result, or death within 30 days after the positive result. Vaccine effectiveness was estimated as 100x (1-risk ratio).	October 2,2023- January 3, 2024
Determined budget cost of providing nirmatrelvir-ritonavir to Veterans with COVID-19 on 30-day healthcare costs to inform procurement strategies in large healthcare systems Časové okno: April 2022 through March 2023	The decision tree analysis included transition states from cohort entry (i.e., infection and treatment) to emergency department (ED) visit, hospitalization without intensive care unit (ICU) admission, hospitalization with ICU admission, recovery, and death. Decision trees were created for each subgroup and treatment allocation and parameterized with subgroup and treatment specific transition probabilities. In total, 26 trees (13 subgroups and 2 treatment scenarios) were created and parameterized with over 150 transition probabilities.	April 2022 through March 2023
Compared treatment with oseltamivir versus no antiviral treatment within 6 hours of a positive influenza test Časové okno: 1 October 2022-31 January 2023; 1 December 2023-31 March 2024	Assessed Veterans who presented to emergency departments in the Veterans Health Administration (VHA) and tested positive for influenza	1 October 2022-31 January 2023; 1 December 2023-31 March 2024
Calculated cumulative incidence, risk differences (RDs), and risk ratios (RR) for hospitalization and intensive care unit (ICU) admission at 10 days Časové okno: 1 October 2022-31 January 2023; 1 December 2023-31 March 2024	Assessed Veterans who presented to emergency departments in the Veterans Health Administration (VHA) and tested positive for influenza	1 October 2022-31 January 2023; 1 December 2023-31 March 2024
Calculated cumulative incidence, risk differences (RDs), and risk ratios (RR) for hospitalization and intensive care unit (ICU) admission at death at 30 days Časové okno: 1 October 2022-31 January 2023; 1 December 2023-31 March 2024	Assessed Veterans who presented to emergency departments in the Veterans Health Administration (VHA) and tested positive for influenza	1 October 2022-31 January 2023; 1 December 2023-31 March 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Food and Drug Administration (FDA)

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Vyšetřovatelé

Studijní židle: George N. Ioannou, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studijní židle: Kristina L Bajema, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2038 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Účinnost farmakoterapie COVID-19 v systému zdravotní péče VA (COPE-VA)

CSP #2038 – Účinnost farmakoterapie COVID-19 v systému zdravotní péče VA (COPE-VA)