Skuteczność farmakoterapii COVID-19 w systemie opieki zdrowotnej VA (COPE-VA)

Cele:

Badanie to zostanie zrealizowane w dwóch etapach. W pierwszej fazie badacze ustalą populację źródłową i kompleksowo opiszą czasowe i geograficzne wykorzystanie farmakoterapii COVID-19 od lipca 2021 r. Terapie te obejmują kazirivimab i imdewimab, bamlaniwimab i etesewimab, sotrovimab, nirmatrelwir, molnupirawir i remdesiwir. Badacze porównają także charakterystykę demograficzną i kliniczną weteranów, którzy są leczeni lub nie otrzymują tych terapii. W fazie 1 zostaną zawarte informacje o projekcie badania i protokole analitycznym fazy 2. W fazie 1 zostaną także przedstawione najważniejsze pytania polityczne i wytyczne krajowe dotyczące farmakoterapii COVID-19 w systemie opieki zdrowotnej VA, co może pomóc w kształtowaniu polityki w innych systemach opieki zdrowotnej.

W drugiej fazie badacze przeprowadzą badania z wykorzystaniem emulacji docelowej, aby określić skuteczność i skuteczność porównawczą obecnych farmakoterapii przeciwko COVID-19 w zapobieganiu krótko- i długoterminowym niekorzystnym skutkom związanym z zakażeniem SARS-CoV-2. Badacze wykorzystają sekwencję porównawczych badań skuteczności poprzez emulację, aby pomóc w ustaleniu wspólnych ram obejmujących podobną populację, projekt i wyniki na potrzeby projektu adaptacyjnego badania obserwacyjnego charakteryzującego się szybką reakcją, aby scharakteryzować wykorzystanie oraz określić skuteczność i skuteczność porównawczą nowych terapii środki zatwierdzone do leczenia łagodnej i umiarkowanej postaci Covid-19 u weteranów. Faza 2 zapewni infrastrukturę, na której będzie można przeprowadzić kolejne badania obserwacyjne, które obejmą inne interesujące choroby zakaźne, co ostatecznie zapewni aktualność i trafność badań nad VA.

Projekt i metodologia badań:

W pierwszej fazie badacze przeprowadzą opisowe, retrospektywne badanie oparte na elektronicznej dokumentacji zdrowotnej wśród weteranów w wieku 18 lat z potwierdzonym laboratoryjnie pozytywnym testem na SARS-CoV-2 lub diagnozą COVID-19 udokumentowaną w dowolnym momencie od od początku pandemii w styczniu 2020 r. do chwili obecnej. Badacze opiszą rozmieszczenie geograficzne (według VISN, stanu i odległości od miejsca zamieszkania do najbliższego VAMC i/lub punktów infuzyjnych COVID-19) weteranów otrzymujących każdą terapię przeciwwirusową i przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko COVID-19 w różnych okresach SARS -Wariant dystrybucji CoV-2 (tj. od 1 stycznia 2022 r. do chwili obecnej dla Omicron). Badacze porównają również wyjściową charakterystykę demograficzną, charakterystykę kliniczną, w tym schorzenia podstawowe i wcześniejsze zakażenia SARS-CoV-2, status szczepienia przeciwko SARS-CoV-2, poziomy grup ryzyka Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) w celu ustalenia priorytetów leczenia, jednoczesne przyjmowanie leków ambulatoryjnych oraz czas od pozytywnego wyniku testu do leczenia wśród weteranów otrzymujących różne terapie przeciwwirusowe i przeciwciałami monoklonalnymi, a także kwalifikujących się weteranów, którzy nie są leczeni w różnych okresach występowania wariantu SARS-CoV-2. Te ustalone ramy zostaną również wykorzystane do identyfikacji weteranów, u których w tym samym okresie uzyskano pozytywny wynik testu na obecność innych wirusów układu oddechowego, w tym wirusa grypy lub syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) i innych chorób zakaźnych, oraz opisania ich charakterystyki, czynników ryzyka i leczenia.

W drugiej fazie badacze przeprowadzą retrospektywne i prospektywne badania emulacji docelowej, aby ocenić skuteczność i skuteczność porównawczą różnych farmakoterapii w przypadku łagodnego do umiarkowanego COVID-19 u pacjentów z udokumentowanym zakażeniem SARS-CoV-2 według okresu dominacji SARS -Obieg wariantu CoV-2. Ustanowione ramy zostaną wykorzystane do zbadania skuteczności szczepionek i farmakoterapii przeciwko SARS-CoV-2 i innym wirusom układu oddechowego, w tym grypie i syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) oraz innym chorobom zakaźnym, z wykorzystaniem danych obserwacyjnych z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej VHA.

Znaczenie wpływu:

Dane na temat wykorzystania w świecie rzeczywistym i wyników klinicznych w populacji weteranów są potrzebne, aby informować partnerów klinicznych, operacyjnych i badawczych w VA i innych systemach opieki zdrowotnej o strategiach optymalizacji wykorzystania farmakoterapii i szczepionek przeciwko COVID-19 i innym chorobom zakaźnym. Bieżące oceny będą niezbędne w miarę pojawiania się nowych wariantów, ewolucji praktyk szczepień i wprowadzania nowych farmakoterapii. Badanie to ustanowi wspólne ramy charakteryzujące się podobną populacją, projektem i wynikami na potrzeby projektu badania obserwacyjnego na platformie adaptacyjnej charakteryzującego się szybką reakcją, mającego na celu scharakteryzowanie wykorzystania oraz określenie skuteczności i porównawczej skuteczności nowych środków terapeutycznych dopuszczonych do leczenia łagodnej do umiarkowanej postaci COVID -19, wirusy układu oddechowego, w tym RSV i grypa, oraz inne choroby zakaźne u weteranów.